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北京协和医院(PUMCH)是一所大型综合性医院，建立于1921年。医院现设开放住院床位2000余张，单日最高门诊量约1.5万人次，年出院病人约8万人次。检验科占地面积约4000m2，配置了80余台检测设备，开展检测项目400余项。全科每日样本量约12000份，生化免疫专业组约6000份。其中临床生化免疫(包括普通生化、特定蛋白、缺铁性贫血相关项目)流水线系统每日检测常规样本1500－2000份，平均每个样本含18个测试。近年来，生化免疫专业组的工作量以每年10%-20%的速率增长。 本文通过对流水线建设过程中发现的问题以及改进过程进行汇总分析，并对改进前后工作流程和TAT进行比较，总结分析TLA系统建立和持续改进的经验，主要包括以下几个方面的问题：
1. 实验室流程的改进
2. 辅助设备使用问题及解决
3. 信息系统的问题与改进
4. 多台仪器间样本量的平衡
5. 在线离心与线下离心合理运用
6. 血清指数的评估与应用
7. 自动审核功能的建立与使用 实验室流程改进
由于PUMCH实验室工作的复杂性，我们安装了3条自动化流水线系统。生化免疫自动化流水线是其中的一个。为配合流水线运行，需要建立与之相适应的工作流程。首先成立了前处理小组，负责实验室一个楼层所有样本的接收、分类、离心、分杯。通过引进标本归档系统，改进信息系统，所有样本都随机排列，去除了手工编号过程。通过建立前处理工作组和建立自动化流水线工作站，将标本接收处理的环节进行了简化，并将技术人员从这些简单劳动中解放出来，将精力用于检测环节。流水线把上样后到归档之间的所有步骤进行了有效的整合，进一步解放了人员，减少了处理环节，流程得到优化（图1）优化前后工作流程：
建立前：标本接收→分类→离心→编号→手动上机检测→人工复查→人工审核→归档。
建立后：标本接收→工作站自动处理（离心、复查、归档）→审核。
  图1.实验室流程改变示意图
辅助设备使用
自动化流水线是一个由信息系统控制的机械设备，对试管、条码都有特定的要求。试管和条码看似小物件，但问题往往发生于此。
1.样本管
问题：
流水线工作站要求使用5ml的血清管，保证血清量达到样本水平探测器的感应高度，满足分杯的要求。在流水线使用初期，虽然对护士进行了基础知识培训，但是因容器不符合要求的样本仍高达20%－30%。主要原因有：
（1）原有习惯的影响；
（2）5ml样本管采血量大，尤其对于儿科患者和血液科贫血患者；
（3）部分员工未接受培训。
解决方法：
（1）门诊采用自动打包机系统，
（2）加强对采血护士的培训，
（3）对不合格率高的病房进行单独沟通。经过数月的努力，样本管不合格率控制到2%以内，主要为特殊标本例如儿科标本、非血液标本。
2.条形码
问题：
由于条形码粘贴过高、过低、倾斜、污染、缺线、易张开等问题导致流水线各节点频繁报警，甚至造成仪器停机，归档冰箱故障，严重影响流水线的运行。由于频繁补打、补贴条码导致发生样本张冠李戴的情况，产生严重的质量隐患。工作人员对此深有报怨。
解决方法：
（1）改进条码格式，由单侧居中改为双侧靠边对齐格式（图2.），降低了人工贴条码的要求；
（2）加强对护士的培训，每月统计各病房条码不合格率，对不合格率高的科室进行重点培训；
（3）采用质量更高的条码纸，减少因天气干燥导致条码张开；
（4）联系信息中心及时维护条码打印机，减少打印机问题导致的条码缺线、模糊等问题。
经过约半年时间的努力，条码补打率由原来的10%左右降低到约1%。解决条码带来的众多问题，采用预制条码的样本管也是一种选择。但是这种试管不能显示患者及检测相关信息，去适应这样的模式对医院的相关工作人员包括护士、转送人员、检测人员都是一个巨大的挑战。
 图2. 条码格式改变
3.气泵
样本在流水线传动时的变轨、停止、机械臂抓取、分杯都通过气泵进行控制。稳定的气压是保证LAS流畅运行的首要条件。上线初期，本实验室3条TLA系统都采用医院集中供气的模式，但是多次遇到气压不稳定导致工作中断的情况。经分析发现不同TLA系统对气压要求不一，不同系统之间采用同一气源可能产生干扰。一方面我们通过与医院相关部门进行沟通，保证气压的稳定，同时只保留一条线采用医院的集中供气，另外二条使用独立气泵，保证了TLA系统工作的稳定性。
信息系统问题与改进
信息系统是TLA的灵魂，如同人体的神经系统一样重要。它不但支配硬件的运行，也是数据传输的纽带，同时是人机对话的媒介。与单台仪器工作模式相比，TLA的信息系统组成及相互作用是复杂的。Power Processor相关信息系统及交互作用见图3。
 图3. Power Processor相关信息系统示意图
问题：
（1）TLA系统涉及多个软件，使用初期工作人员不易掌握，出现问题不知从哪个软件进行分析；
（2）涉及众多接口及传输协议，接口之间数据传输的速率会影响工作效率。刚安装完TLA前期，在高峰时段，多次出现由于系统之间（LIS-DM2，DM2-PrepLINK，仪器－DM2）数据传输问题导致样本进入流水线后无法获取检测信息；在运行半年到一年之间，发生通讯问题，最长一次结果从仪器传输到LIS需要耗时长达2小时，严重影响TAT。
解决方法：
（1）尽量减少软件，如果LIS和中间体软件充分磨合，合二为一是最好的选择；
（2）加强软件应用培训。首先培训技术主管，通过技术主管解决实际问题时带教进一步普及培训，这个过程需要耗时数月。
（3）需要LIS、TLA及中间体软件厂家的全力支持，不断针对问题改进程序，保证各个系统之间数据传输即时完成。
多台仪器间样本量的平衡
由于临床对不同项目的需求量不一样，我们在仪器上设置检测项目时会把常用的项目设置在所有仪器上，而部分申请数量少的项目只在某台仪器上检测（图4）。正常情况下，TLA会在所有的仪器间平均分配样本。由于三台仪器项目设备不一，导致某些样本只能进入特定的仪器，因此会出现仪器间样本量不均的情况（图5a），影响检测速率。我们通过人为调整不同仪器的进样比例使三台AU5800的样本量和项目数达到平衡（图5b）。
| 仪器 | AU5800-1 | AU5800-2 | AU5800-3 | DxI800 | | 项目 | 肝全 | 肝全 | 肝全 | 贫血相关 | | 肾全 | 肾全 | 肾全 |
| | 脂全 | 血脂四项 | 脂全 |
| | 其他1 |
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| | 数量 | 37 | 26 | 33 | 4 |
图4. 不同仪器上项目数量配置不一
图5a：当项目设置不同时，流水线自动分配样本后的仪器负载量不均衡（2013.12.9-2013.12.13： 1,391个标本/天）
图5b：调整不同仪器样本进样量后，不同仪器负载均衡性改进，其中AU5800-2相对工作量偏少，与提前停机维护有关（2014.6.16-2014.6.20： 1,725个标本/天）
在线离心机的使用
离心机是一个完整TLA的重要组成部分，但对于样本量较大的实验室来说，离心机往往成为制约样本处理速度的一个瓶颈。我们将线上、线下离心（2000g×10min）对TAT（接收－审核）的影响进行了比较（图6）。使用线上离心，35%的样本TAT短于线下离心，而60%的样本TAT超过线下离心。同时，我们也观察到，如果采用线上离心，部分全血标本放置时间可长达3小时，可能对血糖等项目产生显著的影响。为保证标本质量、缩短TAT，我们采用高峰时段（8:00-10:30）线下离心、非高峰时段 (10:30以后) 线上离心的运行模式。
 图6. 不同离心模式对TAT影响
血清指数的评估与应用
ISO 15189 5.9.2 C要求：有过程提示存在可能改变检验结果的样本干扰（例如溶血、黄疸、脂血）。在常规工作中，溶血发生率可高达3.3%，占常规实验室所有不合格标本的40%－70%。如果采用线下离心，可通过人工筛查发现性状异常的样本。但是对于线上离心的样本，只能通过测定血清指数评价样本性状。
为结合血清指数评估不同溶血程度对常规生化免疫项目的影响，我们搜集了常规标本中溶血样本及其同时采集但未溶血的另一份样本，将二份样本同时上机检测，对结果进行比较。共收集了溶血指数为1－4级的标本21、13、3、4对，对流水线上的50个项目进行测定评估。数据显示，相对正常标本，溶血时K等10个项目升高，Cr等6个项目降低。我们根据评估结果在仪器上设置溶血参数（表1），并通过LIS系统将溶血报警提示传输到LIS系统（图7），提示审核人员关注。
 表1. Beckman AU流水线溶血指数设置
图7. LIS提示溶血影响（h表示该项目受溶血影响）
自动审核功能建立与应用
报告审核是检验流程的最后一个环节，也是最后一道质量保证的关卡。面对日益增长的标本量和高通量的检测仪器产生的大量数据，如何减少审核疲劳，保证审核质量，及时准确地发出报告又成为一个新的挑战。自动审核就是针对此问题的一个高效解决方案。自动审核是按照临床实验室设置的标准和逻辑、遵循实验室的操作规程，并经过评估，由计算机系统自动对检测结果进行审核，并发布检验结果的过程。有的实验室使用自动审核的通过率甚至达到99.5%。
自2013年1月开始，我们经过查阅文献、建立自动审核流程和编写程序、设定逻辑审核规则、评估验证等步骤，从9月开始运行自动审核程序，2014年1月自动审核通过率达到80%，大大缩短了仪器出结果到审核的时间间隔，TAT平均缩短26分钟（图8）。
 
图8. 实施自动审核前后TAT比较
小结
随着实验室信息化和自动化的快速发展，对于大型医院来说，自动化流水线已经从“花瓶”转变为“实用品”和“必需品”。自动化流水线能够有效整合资源、加快检测速度、节省人力、缩短TAT、减少生物危险、减少实验室差错等优点已经深入人心，越来越多的实验室即将或者已经购置了流水线系统，对它充满期望。然而，天下没有免费的午餐，要充分挖掘流水线的功能，使它发挥最大的功效，需要我们付出时间和努力。
根据我们的经验，实验室自动化流水线的建设大概可以分为调研论证、上线磨合、优化改进、平稳运行、精益求精这几个阶段。前三个阶段是基础，只有把这几个阶段做好了，才有可能实现流水线效能的最大化。但这也是问题最多一个阶段。标本丢失、自动审核出错、数据传输缓慢、流水线中途停工、员工报怨等也是我们曾经面对的问题。建立自动化流水线是一个巨大、复杂、昂贵的过程。但是，看着表2的数据，相信你会认同：临床实验室流水线的建设，是一个先苦后甜的过程。
| | 使用流水线前
2011.9～2012.8 | 流水线建立1年后
2013.12～现在 |
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| 每日样本量 | 700～1200 | 1400～2000 | | 每日测试数 | 10000～15000 | 28000～40000 | | 检测项目 | 51 | 53 | | 仪器（台） | 7 | 4 | | 操作员（人） | 10 | 5 | | 平均TAT（小时） | 5.4 | 1.6 |
表2. 流水线使用前后比较
本文由北京协和医院检验科生化免疫学专业组集体完成，以邱玲副主任为带头人，组员包括主管技师夏良裕、程歆琦等。
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