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2016抗癌大盘点:胸部肿瘤的6个新选择

 平静如光 2016-12-23




1.Ibrance (palbociclib,帕博西尼),乳腺癌扩大适应症

2016年2月19日,美国FDA批准Ibrance联合氟维司群方案,用于既往内分泌治疗失败的、不考虑绝经状态的(包括绝经前、围绝经期、或绝经后)、激素受体阳性(HR+)/人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的晚期或转移性乳腺癌患者。此次获批是基于一项名为 PALOMA-3的临床研究结果显示,对于上述患者人群,Ibrance联合氟维司群相比单用氟维司群,可显著延长无进展生存时间6.6个月(11.2个月vs 4.6个月),降低进展风险54%。


Ibrance是辉瑞(Pfizer)研发的一款以细胞周期素依赖激酶4/6(CDK 4/6)为靶点的口服靶向药——CDK 4/6抑制剂。CDK 4/6作为细胞分裂周期的重要调控因子,可促发细胞周期循环,促进细胞分裂增殖。作为全球首个获批上市的CDK4/6抑制剂,Ibrance通过抑制CDK4/6使肿瘤细胞周期停滞从而抑制肿瘤。


此前美国FDA于2015年2月率先加速批准Ibrance联合来曲唑方案,作为绝经后的HR+/HER2-晚期乳腺癌的初始内分泌治疗方案。后续于2016年11月Ibrance在欧洲获批上市。




2. Xalkori (crizotinib,克唑替尼),肺癌扩大适应症

2016年3月11日,美国FDA批准Xalkori用于治疗ROS1突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)。此次获批是基于一项入组50例ROS1阳性患者的单组研究数据,结果显示Xalkori治疗的肿瘤缓解率(肿瘤完全或部分缩小)为66%,缓解持续时间长达18.3个月。


Xalkori是辉瑞(Pfizer)研发的一种多靶点激酶抑制剂,作用靶点包括ALK、ROS1、MET等。这些靶点变异是促发肺癌的驱动因子,Xalkori通过抑制这些肺癌驱动因子达到治疗肺癌效果。


此前在2011年8月,Xalkori率先获美国FDA批准用于治疗ALK突变阳性NSCLC,该适应症后续也在欧洲、中国等亚洲国家获得批准。




3.Gilotrif (afatinib,阿法替尼),肺癌扩大适应症

2016年4月15日,美国FDA批准Gilotrif用于既往含铂类化疗后发生疾病进展的晚期鳞状细胞肺癌患者。该适应症今年在美国的获批是基于一项名为LUX-Lung 8的研究显示,对于上述患者,Gilotrif相比厄洛替尼,可显著降低进展风险18%,降低死亡风险19%,疾病控制率提高11%。


Gilotrif是勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)研发的一种多靶点激酶抑制剂,作用靶点可针对肺癌驱动基因EGFR和HER2。先前于2013年7月,Gilotrif首次获美国FDA批准用于特定类型EGFR突变(EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变)的非小细胞肺癌患者。Gilotrif已于2013年9月在欧洲获得批准用作特定EGFR突变型晚期NSCLC的一线用药以及晚期肺鳞癌化疗失败后的后续治疗。




4.Tecentriq (atezolizumab,阿特珠单抗),肺癌新适应症(新药)

2016年10月18日,美国FDA批准Tecentriq用于既往含铂类化疗或靶向药(EGFR靶向药或ALK靶向药)治疗失败的转移性非小细胞肺癌患者。Tecentriq这个肺癌新适应症的获批是基于两项名为OAK和POPLAR的临床研究数据。OAK研究显示,对于上述患者在不考虑PD-L1状态(包括PD-L1阴性和阳性)和肺癌组织学类型(包括鳞癌和非鳞癌)的条件下,Tecentriq相比多西他赛显著延长总生存期4.2个月,降低死亡风险26%。


Tecentriq是罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)研发的一种抗PD-L1单克隆抗体药物。PD-1/PD-L1信号通路是人体内的重要免疫抑制信号。Tecentriq能够靶向结合肿瘤和免疫细胞表面的PD-L1分子,阻止PD-L1与T细胞上的PD-1分子结合,阻断PD-1/PD-L1免疫抑制信号通路,从而调动免疫T细胞对肿瘤进行免疫攻击。先前于2016年5月Tecentriq首次获得FDA批准用于治疗膀胱尿路上皮癌。




5. Keytruda (pembrolizumab,健痊得/派姆单抗),肺癌扩大适应症

2016年10月24日,美国FDA批准Keytruda一线治疗PD-L1表达强阳性(≥50%肿瘤细胞表达PD-L1)但EGFR和ALK突变均阴性的转移性非小细胞肺癌。此次获批是基于KEYNOTE-024临床研究结果表明,对上述患者一线应用Keytruda治疗相比标准化疗,Keytruda显著降低了50%的进展或死亡风险,降低了40%的进展风险。


Keytruda是默沙东(MSD)研发的一种抗PD-1单克隆抗体药物,它能够靶向结合T细胞表面的PD-1分子,阻止其与肿瘤PD-L1分子结合,阻断PD-1/PD-L1免疫抑制信号通路,从而调动免疫T细胞对肿瘤进行免疫攻击。先前于2015年10月美国FDA已批准Keytruda作为NSCLC二线及更后线用药。Keytruda在美国的其他获批适应症还包括黑色素瘤和头颈部鳞癌。在欧洲,




6. Afinitor (everolimus,依维莫司),非功能性肺和胃肠神经内分泌瘤新适应症

2016年2月26日,美国FDA批准Afinitor用于治疗不可手术的局部晚期或转移性的进行性非功能性肺和胃肠神经内分泌瘤。此次获批是基于一项名为RADIANT-4的临床研究结果。该研究显示,对上述患者使用Afinitor治疗相比安慰剂治疗,Afinitor显著延长了无进展生存期7.1个月,降低进展风险52%。


Afinitor是诺华(Novartis)研发的一款以mTOR为靶点的靶向药。mTOR全称为“哺乳动物雷帕霉素靶蛋白”,mTOR是各类细胞功能通路的枢纽分子,它参与介导细胞分裂增殖、血管生成等生物学效应。Afinitor通过抑制mTOR这个关键枢纽来发挥抗癌作用。先前Afinitor已在欧美获批用于治疗多种类型的肿瘤,包括乳腺癌、胰腺神经内分泌瘤、肾细胞癌、结节性硬化症等。


所有关心抗癌的朋友们,了解到这些抗癌新选择之后,是否备受鼓舞,从“谈癌色变”转向”谈癌不惊”又多了一份信心呢?毫无疑问,这些抗癌“救星”将会令乳腺癌和肺部肿瘤病友们看到更多生机,增强抗癌的信心与决心。


参考资料:

[1] 美国FDA官网

[2] 各药物的处方资料

[3] 各药物的新闻稿

[4] 欧洲EMA官网


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