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哪有什么岁月静好，不过是有人在默默负重前行，这样的故事正在复方中药历经20年时间敲开FDA大门的现代史中上演。 新金融记者 彭俊勇 FDA 门前的中国身影 1969 年，美国宇航员阿姆斯特朗在登上月球后说，这是我个人的一小步，却是人类的一大步，少有人知的是，为了能够在月球上说出这句话，他经过了多少刻苦训练。 2016 年，一款中药产品也走完自己的一小步，在复方中药领域首次完成了美国FDA （食品药品监督管理局）三期临床试验。12 月23 日，天士力公布其生产的心血管药物复方丹参滴丸已完成三期临床试验，成为全球首例完成美国FDA 三期试验的复方中药制剂，实现了历史性突破。 作为心脑血管疾病常用药，复方丹参滴丸在国内有广泛的影响力，但进入美国市场却是道长且阻。 从1998 年2 月复方丹参滴丸以药品身份正式通过美国食品药品监督管理局的临床研究（IND ）申请开始算起，这将近消耗了20 年，整整一代人的时间。 天士力控股集团董事局主席闫希军介绍，药品在美国上市销售，需要走严格的试验程序，简单地说就是先进行动物试验，然后是连续三期的临床试验。“中药产品在美国上市以前必须对药品的安全性和有效性有一个科学的试验，需要临床研究三期都完成。” 2006 年天士力第二次向FDA 申请了新的IND ，明确了适应症，以预防和治疗慢性稳定性心绞痛作为适应症，临床研究所用复方丹参滴丸药品代码为T89 。2010 年美国FDA 二期临床试验顺利完成，并取得良好的试验结果。 20 年探索之后，第一个复方中药产品终于在今年完成了在美国的三期临床试验，离最后的药品上市打入美国主流市场，只剩一步之遥。20 年磨一剑，对复方丹参滴丸这个产品来说，也许只是一小步；但对于中药行业来说，则是踏踏实实的一大步。 大数据验证中药安全性 少有人知的是，中药走出国门，还与大数据挂上钩。 其他国家的医学体系里面，治疗疾病基本有两种药，一个是化学药，一个是生物制品，唯有中国有三种药，化学药、生物药、中药，而国际上对中药的质疑一直集中在如何用科学方法验证疗效上。 为此，在三期临床试验中，复方丹参滴丸分别在美国、加拿大、俄罗斯，中国台湾等9 个国家和地区的127 个临床试验中心进行，1004 名试验者和约500 名研发人员参与了试验研究。 “选择在这么多国家和地区进行试验，我们也是动了心思的。”闫希军介绍，一般来说，世界多数国家都会认可FDA 的试验结果，但是批准药品上市牵涉到所在国主权问题，在不同国家进行试验更方便取得所在国的许可，另一方面，多国进行试验，不但可以从不同人群获得更加丰富的试验数据，也可以避免某个国家因为社会动荡影响试验效率的问题。 新金融观察记者了解到，根据FDA 规定，试验完成之后，要进行临床中心关闭访问，所有参加试验的医生签字之后锁定数据库，数据会交给第三方数据公司进行分析，两台不同的大型计算机独立跑10 次得出最终结果。这也是复方丹参滴丸在2016 年春季试验完成，此时才公布结果的原因。 “有人说我们结果出的慢，网上抹黑我们却不能反驳，就是因为这个程序走不完都不能说话，刀架在脖子上也不能说。到了前几天晚上，结果都锁定了，FDA 沟通了，才可以对外公布。” 而让天士力科研人员们伤心的是，一方面中药在美国进行着紧张的试验，一方面却有所谓的质疑在国内升起。“有人质疑进行试验的是胶囊而不是滴丸，其实业内人士都明白，在进行双盲试验的时候，无论是服用安慰剂的对照组还是使用复方丹参滴丸的实验组，达到双盲目的，就像无论大米是装在袋子里还是罐子里，都不改变其本身，起效的是滴丸而不是空白胶囊。”事实上，FDA 对类似的质疑，并不理会。 FDA 三期多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验研究结果证明，复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效。具备报新药的科学价值、临床应用价值，安全保障价值。 “通过这个过程使我们坚定信心，中药能够经得起国际标准的科学检验和临床验证。”天士力制药集团总经理朱永宏表示。 动了谁的奶酪 作为国际医疗药品审核权威机构，全球90% 以上的新药在美国食品和药物管理局（FDA ）进行申报，按照FDA 要求，临床试验共分为三期，全部完成后，才可申报新药物批准上市。 在美国研究新药是一个高投入高风险的领域，动辄10 亿美元的科研经费非巨头无法承担，与此对应的是，适销对路的药品利润惊人，这也是医药用品市场上，美国大型公司在全世界攻城略地，如入无人之境，瓜分了现有市场份额，而能够打入美国市场的传统中药产品却姗姗来迟的原因。 数据显示，2012 年美国慢性心绞痛病人有约820 万，占到了总人口的2.6% ，这些病人通过化学药物进行治疗，并且在过去10 年时间内，美国在该领域没有上市一种新药。如果中药产品可以在美国销售，其冲击显而易见。 对复方丹参滴丸来说，经过三期临床试验，下一步则是等待FDA 最后的批准，走完新药上市所需要的行政流程。 品位虽贵必不敢减物力，炮制虽繁必不敢省人工，这是制备传统中药所遵循的规矩，传延千年。但现代市场面前，手工炮制虽然传承着历史，浸润着情怀，却更需要现代科技武装，从而实现从中药到世界大药的跨越。 独木难成林。记者了解，在美国完成复方中药三期临床试验，天士力是第一家，后面还有多家中国制药产品在美国进行不同阶段的临床试验，也许用不了多久，中药开始动西药的奶酪将成为现实。 |
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