|
对于新药产品而言，即使最基础的分子（例如，化合物本身）无法被专利保护，还是可以通过医药用途及方法专利获得竞争优势地位，这无疑凸显了所谓“外围”专利对于在竞争中占得先机的作用。另一方面，对于改进主要在于给药对象、给药形式、给药剂量、时间间隔等特征的技术方案，在不同国家或地区的保护策略应根据各地相应的法律实践有所区别。 “新剂量”的专利保护 由Tecfidera的专利纠纷谈起 by Dr. Zhang
虽然现如今，凡新闻必重磅，但百健（Biogen）准备一次性支付12.5亿美元现金以打包获得Forward Pharma（FP）全球范围内所有知识产权的独占许可这件事，还是货真价实的重磅。更何况，与Forward Pharma（FP）在美国及欧洲的专利斗争还未见分晓，这边厢百健就准备好真金白银了。
▼ 百健与FP间的斗争所为何事
斗争的焦点是百健的重磅炸弹药物Tecfidera以及相关的一系列专利。Tecfidera于2013年获得FDA批准用来治疗多发性硬化症（MS），它是百健公司最畅销的药物，并且仅仅获批上市3年，年销售额就突破了40亿美元，迅速成为多发性硬化症领域的第二畅销药物，仅次于梯瓦的Copaxone，表现堪称传奇。更多信息可参见：2015年多发性硬化症市场研究报告。 Tecfidera的活性成分是富马酸二甲酯，这个化合物本身是工业上常用的防潮防霉原料，并不受专利保护（参见：Tecfidera——富马酸二甲酯的华丽转身）。然而，作为MS治疗药物的Tecfidera受到一系列治疗方法及医药用途专利的保护。百健与FP正在进行中的专利纠纷涉及百健已获授权的第8,399,514号美国专利（’514专利），FP仍在审的第11/576,871号美国专利申请（’871专利申请），以及FP已获授权的第2801355号欧洲专利。如果百健的’514专利被维持有效，则Tecfidera受专利保护的时期可至2028年。有趣的是，无论是百健的’514专利，还是FP的’871专利申请或第2801355号欧洲专利都没有相应的中国同族申请。然而，百健较早的核心专利却有相应的中国同族专利（CN1182844 C）。制药厂商通常会不惜一切代价尽量延长药品在全球的专利保护期，为什么这么重要的发明没有在中国进行后续保护呢？要回答这个问题，我们得先看看处于纠纷旋涡中心的这些专利（申请）到底保护的是什么。
▼ 美国
以百健的’514专利为例，其权利要求1请求保护的是一种治疗MS的方法，其中限定了活性成分的有效剂量为约 480 mg/天。“疾病的治疗方法”在美国是能够授权的主题，而在方法步骤中也能够比较容易地保护施用什么物质、以什么剂量施用、通过什么途径施用等用药特征。
▼ 欧洲
在欧洲，情况就要复杂一些。首先，根据欧洲专利公约（EPC）的规定，疾病的治疗方法是不能得到专利保护的，立法本意基于多方面的考虑。例如，出于人道主义和社会伦理的原因，人们不希望医生在治疗病患的过程中为了防止侵犯专利权而放弃采用某些治疗方法；此外，由于治疗方法多是直接在有生命的人体或动物体上实施的，因而常常不具有工业生产意义上的实用性。那么，如果发现已知的物质能够用于治疗特定的疾病，是否可以在EPC成员国得到专利保护呢？答案是肯定的。
在相当长的时间内，这类发明都以所谓“瑞士权项”的形式存在，例如“物质X用于制备药物的用途，所述药物用于治疗疾病Y”。但是，欧洲专利局（EPO）扩大上诉委员会的里程碑性决定G5/83以及修改后的EPC 2000使得“瑞士权项”成为了历史。从2008年开始，已知物质的新医药用途更通常地是通过“物质X，其用于治疗疾病Y”的形式得到保护。形式上看来，这种新的表述方式似乎与之前的“瑞士权项”差别并不大，然而这种表述方式将权利要求的类型由保护“用途”转变为了保护“产品”，潜在地扩大了“新医药用途”的保护范围，使其不只限于一种新的适应症，还可能包括某些施用途径、施用剂量等方面的改进。在2010年2月的第G2/08号决定中，EPO扩大上诉委员会明确认定了所谓“新的医药用途”不囿于新的疾病或适应症，即使是用已知的化合物治疗已知的疾病，但是由于采用了新的剂量、新的施用途径等，也可以获得专利保护。而本案中涉及的第2801355号欧洲专利也要求保护用每天480至720 mg的活性成分剂量治疗包括MS在内的一系列疾病。
▼ 中国
中国的情况“看起来”与欧洲类似，在实践层面却有显著不同。在中国，根据专利法的规定，疾病的治疗方法也是得不到专利保护的不授权主题。对于已知物质的新医药用途，通常以“瑞士权项”的形式来保护，也就是说，需要将权利要求写成“物质X用于制备药物的用途，所述药物用于治疗疾病Y”这样的形式。那么，如果是用已知的物质治疗已知的适应症，但是“发明点”在于特定的剂量、特定的施用方式或者针对特定的患者人群（是不是想到了当下如日中天的精准医疗呢？），是不是可以获得专利保护呢？根据当前的审查实践，这样的发明在中国获得授权的可能性比较小，需要倚仗于专利律师在撰写中使用的语言并且需要寻找对“制药过程”产生影响的“发明点”。
在2012年之前的审查实践中，由于不同审查员的看法不同，审查尺度上可能还会有一些弹性和变化。但是，2013年最高人民法院的（2012）知行字第75号再审裁定对之后的审查实践产生了很大的影响，使得发明点仅在于特定剂量、特定施用方式或者针对特定患者人群的技术方案难以单独得到专利保护。最高人民法院在其裁定中明确指出，医药用途类型的发明应被视为“制药方法类型的权利要求”。由于给药对象、给药形式、给药剂量、时间间隔等特征一般仅出现在用药过程中而不涉及药物制备中的行为，因此，不能为医药用途类型的发明带来新颖性和创造性。
▼ 小贴士
通过这个例子，我们可以看出，对于新药产品而言，即使最基础的分子（例如，化合物本身）无法被专利保护，还是可以通过医药用途及方法专利获得竞争优势地位，这无疑凸显了所谓“外围”专利对于在竞争中占得先机的作用。另一方面，对于改进主要在于给药对象、给药形式、给药剂量、时间间隔等特征的技术方案，在不同国家或地区的保护策略应根据各地相应的法律实践有所区别。这一点在通过PCT途径进行保护时尤其重要，如果PCT申请文件最初撰写时没有考虑到这些差别，在后续进入国家阶段时就会感到处处制肘。
|
|
|
