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2016年的药品流通领域整治中，被撤销GSP证书的医药零售及批发企业不计其数。2017年痛定思痛，要想有效的避免，一定要对过去一年的经验教训做一个总结。 通过对被撤证的零售药店进行分析，可以看出以下几点：
个体药品零售企业思想老旧，质量管理观念落后，人员配备、设施配备、日常运作要求等未达到新版GSP要求。 例如：执业药师不在岗、部分药品未按要求索取药品购进发票、相关记录不及时、药品摆放混乱等。 部分连锁加盟门店未配合药品连锁总部实行“三统一”（统一质量管理，统一采购，统一配送），私自向供应商购进药品，供应商直接将药品送往连锁加盟门店，未索取发票或使用连锁加盟门店的名字开具发票与随货同行单，依然使用原来的质量管理方式，未服从连锁总部进行质量管理。 近两年来，药监部门相继出台《药品医疗器械飞行检查办法》《整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）》，以及对《药品经营质量管理规范》进行不断修改。 可以看出，药监部门对于药品流通的管理越来越细化，监管越来越严格。不仅如此，药监部门推行投诉举报体系与举报奖励办法，鼓励全民监管，更是让一些喜欢“钻空子”的药品经营企业无所遁形。
从广东省零售药店被撤证的数量来看，药监部门除了对医药批发企业进行严格的监管，对于零售药店的监管也绝不含糊，零售药店被飞行检查及撤证数量逐步攀升，监管的重心从原来的药品批发企业，扩大到了药品零售企业。
药监局人员来药店飞检的流程 1、检查员出示工作证，要求药店人员配合检查。一般由两名检查人员进店检查。 2、检查依据一般为GSP条款，先把门店整体店面拍照，接下来进入检查阶段，一般从以下方面： （1）检查现场情况（证照、分类分区标识，冷链管理等） （2）现场抽查几个商品，要求提供配送单、验收记录、养护记录、检验报告单，所有记录都拍照。接着检查药师是否在岗，并要求提供毕业证、上岗证、药师证、体检表，并拍照。 （3）检查设备设施（空调、温度计），查看记录并拍照。 （4）检查质量日常记录表（花名册、体检档案、处方登记本、装斗清斗复核记录、培训记录等），并拍照。 （5）检查含麻黄碱复方制剂等重点监管的品种陈列和销售记录。 3、检查结束给出检查表，要求门店店长或药师签字确认。
面对飞检，药店最容易疏忽的几点 实际上，这些容易疏忽的问题都不严重，都是马马虎虎犯下的。但遇到检查的时候，就不好过关了，而且大部分药店被责令整改，就是因为这些不容易注意的小问题。 1、证照问题：证照、执业药师注册证没有悬挂店堂。 2、药师不在岗：没有出示药师不在岗暂停销售处方药和甲类非处方药的告示牌。 3、记录问题：记录填写不够及时，填写不规范。 4、分类分区陈列问题。 5、中药饮片问题：没有养护、发霉、生虫；没有按2015版药典正名正字，装斗前没有复核。 6、生活用品出现在营业场所。 在这些问题上，国大药房是这么解决的：在门店以质量管理员为主要责任人，对照质量执行情况检查表每天或每周检查是否执行到位，避免上述遗漏情况发生。 平时这几项做到位，飞检才能从容不迫 飞检之所以可怕，就在于它的突然性，因此，平时坚持做确保各项规范落实到位，遇到飞检才能从容不迫，国大药房总结了以下几项管理关键要素： 1、 健全完善质量管理制度和关键业务的操作规程，作为门店日常操作的总纲要求。 2、 加强药品经营法律法规、质量管理制度、日常操作要求的培训和学习。 3、 工作责任落实到岗位，明确各个岗位和各项工作的管理要求。 4、 健全质量管理考核机制,做好日常质量工作的检查和考核，发现问题制定整改和预防措施。 5、 任何工作都要有标准、有检查、有考核，质量工作作为一项长期的持续工作。 药店各方面注意事项 在具体操作层面,国大药房要求各相关岗位做到以下重点,并定期检查是否执行到位: 票据管理：按要求及时记录，签名记录规范齐全，正确修改，妥善保管，不缺失。 档案：按GSP要求统一档案的管理要求，连锁总部将门店必须建立的档案列一个目录，建档的方式要求相对统一，门店按目录和要求建档，工作落实到人，做到及时归档及时更新管理。 仓库：做好环境卫生、温湿度调控与监控、防虫鼠、货物的存放、五距、养护、进出帐的管理。 人员：按GSP要求设置岗位，人员资质符合岗位要求，人员花名册根据实际更新，人员培训不能遗漏（岗前和每年的继续教育），人员体检（岗前和每年体检），劳动合同管理，交金情况，在岗执业的执业药师应当挂牌明示，营业员统一着工作服，佩戴工作牌，执业药师和药学技术人员工作牌应当标明执业资格或者药学专业技术职称。 来源：CIO合规保证组织 作者： 国健医药咨询GSP事业部 赖乐欢 |
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