TCT2016丨FUTURE-Ⅰ研究六个月结果公布：中国原创BRS有效安全

　TCT2016

　 Washington, DC

美国华盛顿时间2016年10月31日，来自中国医学科学院阜外医院的徐波教授，在TCT主会场公布了中国原创FUTURE-Ⅰ研究6个月临床血管造影、IVUS及OCT随访结果，该研究结果证明了Firesorb BRS植入人体的可行性、良好的有效性及安全性。

研究背景

FUTURE-Ⅰ研究是中国上海微创医疗器械（集团）有限公司研发的雷帕霉素靶向洗脱生物可吸收支架Firesorb首次用于人体（First-in-Man，FIM）治疗冠心病安全性和可行性的前瞻性、单组观察临床试验。Firesorb BRS的设计特点包括：较薄的支架厚度有可能降低交叉剖面，缩短降解时间，有效降低血栓形成的风险，直径2.5 mm、2.75 mm的支架厚度仅为100 μm，直径型号3.0～4.0 mm的支架厚度仅为125 μm；靶向洗脱的设计工艺使药物涂层只存在于与血管接触的一面，与其他BRS相比载药量低60％，降低了药物剂量，提高了药物的利用效率，避免了大量药物在体内的长期残留。FUTURE-Ⅰ研究共入选45例受试者，分两组一组入选30例，一组入选15例，随访时间点及情况如图（1～2）。

▲ 图1. FUTURE-Ⅰ研究术后随访时间点

▲ 图2. 患者随访情况

研究结果

FUTURE-Ⅰ研究主要终点为30天的靶病变失败率（包括心原性死亡、靶血管心肌梗死及缺血导致的TLR）。次要终点包括临床上手术成功率、面向患者的复合终点（全因死亡、心肌梗死、再次血运重建）、单组靶病变失败率（TLF）和PoCE及血栓发生率；血管造影下最小管腔直径、直径狭窄、晚期管腔丢失及再狭窄；IVUS观察下血管面积、管腔面积、内膜面积、及晚期弹性回缩率等；OCT观察下支架覆盖比例、内膜愈合及晚期弹性回缩率等。

▲ 图3. 30天及6个月临床结果

▲ 图4. 血管造影随访结果

▲ 图5. IVUS 6个月随访观察结果

▲ 图6. OCT 6个月随访结果

FUTURE-ⅠFIM研究6个月临床、血管造影、IVUS及OCT随访结果证实了Firesorb BRS植入人体的可行性、有效性及安全性。

展 望

在FUTURE-Ⅰ研究取得良好结果的同时，另一项Firesorb的随机对照试验FUTURE-Ⅱ也已经启动，Firesorb是我国原创的、独特靶向设计的完全可吸收支架，相信随着FUTURE系列临床试验的顺利进行，创新的工艺设计将进一步完善国内乃至世界冠脉治疗领域的治疗方案，给全世界更多冠心病患者带来获益。

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