一种治疗鼓膜穿孔的缓释药膜的制作方法

专利名称一种治疗鼓膜穿孔的缓释药膜的制作方法
一、所属领域本发明属于医药类，涉及一种药膜，特别涉及一种治疗鼓膜穿孔的缓释药膜。
为了实现上述目的，近年来，申请人通过肉眼、光镜和电镜观察发现，沙棘油能促进鼓膜穿孔良性愈合，使鼓膜的结构和功能恢复接近正常。其作用优于国外学者推崇的透明质酸，和国内使用的尿素液，且中耳局部使用沙棘油对内耳无耳毒性作用。
由于沙棘油不易携带，沙棘油棉片需定期更换(每周换药1次)，反复更换棉片易损伤新生鼓膜。因而申请人研制开发了鼓膜康复缓释药膜。当药膜贴敷于鼓膜表面，药膜定量、持续释放药物促进穿孔愈合，同时药膜还具有“支架”作用，利于鼓膜穿孔外上皮细胞移行，封闭穿孔，使穿孔愈合加速，由于药膜可被吸收，避免了反复钳取棉球时对鼓膜造成的损伤。缓释药膜治疗耳科疾病国内外尚未见报道。
本发明所采取的技术方案是，治疗鼓膜穿孔的缓释药膜，采用以下步骤制备1)白芨粉25g加入蒸溜水300ml，24h后加热、静置、过滤，取上层淡棕色液备用；2)甲壳胺4g，溶于2％醋酸溶液100ml中，静置、过滤后得淡黄色透明粘稠液备用；3)取备用4％甲壳胺60ml与5％的白芨胶20ml混匀后，加入沙棘油15ml和甘油5ml，85℃水浴加热20min，充分搅拌，排除气泡，冷却放置至气泡全部消失，将混合液倒入预先涂有石蜡的玻璃平板上，铺成均匀薄层膜；4)室温下自然干燥24h-48h后，分割成直径0.5cm-0.8cm的圆形药膜，放入小塑料袋中，紫外线照射30min后即得。
缓释药膜是目前最推崇的一种新型制剂，具有释放药物缓慢，局部药物浓度高，作用时间长，药物制剂稳定，使用方便等优点。而手术治疗鼓膜穿孔，医疗费用高，且难以达到鼓膜良性愈合。药膜治疗鼓膜穿孔费用约为手术费用1/10，并可促进鼓膜穿孔良性愈合，采用本发明基本可取代手术治疗。申请人在动物研究的基础上开设了鼓膜穿孔专科门诊，共治疗各种鼓膜穿孔二千多例，疗效满意。该项研究获1999年度陕西省科技进步二等奖，并被国家科技部选为“九五社会发展重大成果”。我国西部地区沙棘资源丰富，沙棘可保持水土，绿化环境，维持生态平衡，符合国家给西部黄土高原地区的“退耕还林”政策。因而开发利用沙棘资源具有重要的经济价值和社会意义。该药膜的研制与开发，有着良好的社会和经济效益，其推广、应用前景可观。开辟了符合我国国情的治疗鼓膜穿孔的药膜。
具体实施例方式
为了更清楚的理解本发明，以下通过发明人给出的具体实例对本发明作进一步的详细描述。4.1药膜成份沙棘性味酸、涩、温，常用于止咳祛痰，消食化滞，活血化瘀。分析其成分发现它富含多种维生素，氨基酸，黄酮类化合物以及微量元素。β-胡萝卜素为维生素A的前身，可促进上皮组织生长，维护上皮组织机能，参与组织间质粘多糖合成。沙棘油中β-胡萝卜素含量比红萝卜高出3倍。维生素C可促进伤口的愈合，参与胶原蛋白合成，沙棘中维生素C含量比柑桔高35倍。锌可促进伤口愈合，人体血液中锌含量0.8～1.2ppm，而沙棘油中锌为2.11ppm。黄酮类可促进血管扩张，增加血流量，沙棘中黄酮类含量很高，为688mg/100g。沙棘油有很强的穿透性，有收敛、抗炎作用。上述成份共同作用于鼓膜，促进穿孔迅速愈合。
甲壳胺(壳聚糖)有良好的生物柔和性和成膜性，能使创面新生的纤维肉芽细胞正常生长，促进表面组织的形成，治愈后的创面光洁完好。它还能被广泛存在于生物组织中的溶菌酶降脂，生成的天然代谢物无毒，且能被生物体完全吸收。
白芨，性微寒，收敛止血，消肿生肌。能刺激肉芽组织增生，对葡萄球菌及链球菌有抑制作用，易在表面形成保护膜，抑制及防止感染。
甲壳胺及白芨均为良好的高分子材料，对人体无毒，安全，生物相容性好，可被人体吸收。它们作为药物载体，使药物作用时间延长，疗效提高。4.2药膜制备白芨粉25g加入蒸溜水300ml，24h后加热、静置、过滤，取上层淡棕色液备用。甲壳胺4g，溶于2％醋酸溶液100ml中，静置、过滤后得淡黄色透明粘稠液备用。取备用4％甲壳胺60ml与5％的白芨胶20ml混匀后，加入沙棘油15ml和甘油5ml，85℃水浴加热20min，充分搅拌，排除气泡，冷却放置至气泡全部消失，将混合液倒入预先涂有石蜡的玻璃平板上，铺成均匀薄层膜。室温下自然干燥24h-48h后，分割成直径0.5cm-0.8cm的圆形药膜，放入小塑料袋中，紫外线照射30min后即得。
缓释药膜是目前国际上最流行的一种剂型，具有缓慢释放药物，使局部药物浓度高，作用时间长，药物性质稳定，使用方便等优点。4.3具体操作方法75％酒精消毒患耳的耳廓及外耳道，使用额镜将光线照到鼓膜上，明视下，使用枪状镊子把药膜放置于鼓膜上，使药膜覆盖鼓膜穿孔。3-4周药膜吸收后，再同上法将药膜放于鼓膜上，直至鼓膜穿孔愈合。4.4具体实例目前鼓膜康复缓释药膜治疗鼓膜穿孔35例，疗效显著。其外伤性鼓膜穿孔25例，大穿孔愈合率90％；中小穿孔愈合98％；平均上药2～6次。中耳炎性穿孔10例，穿孔愈合率85％；平均上药12～24次。可基本替代鼓膜修补术，详见提供的其他证明文件4份(西安交通大学第二医院纤维鼻咽喉镜检查报告)。本发明的治疗鼓膜穿孔的缓释药膜，使患者免于手术之苦，降低了医疗费用，为国家节省了医疗开支。可在各级医院推广使用。
权利要求
1.一种治疗鼓膜穿孔的缓释药膜，由沙棘油、甲壳胺及白芨制成，其特征在于，采用以下步骤制备1)白芨粉25g加入蒸溜水300ml，24h后加热、静置、过滤，取上层淡棕色液备用；2)甲壳胺4g，溶于2％醋酸溶液100ml中，静置、过滤后得淡黄色透明粘稠液备用；3)取备用4％甲壳胺60ml与5％的白芨胶20ml混匀后，加入沙棘油15ml和甘油5ml，85℃水浴加热20min，充分搅拌，排除气泡，冷却放置至气泡全部消失，将混合液倒入预先涂有石蜡的玻璃平板上，铺成均匀薄层膜；4)室温下自然干燥24h-48h后，分割成直径0.5cm-0.8cm的圆形药膜，放入小塑料袋中，紫外线照射30min后即得。
全文摘要
本发明公开了一种治疗鼓膜穿孔的缓释药膜，由沙棘油、甲壳胺及白芨等制成的鼓膜康复缓释药膜，用于治疗各种鼓膜穿孔，使患者免于手术之苦，降低了医疗费用，为国家节省了医疗开支。可在各级医院推广使用。药膜治疗鼓膜穿孔费用约为手术费用1/10，并可促进鼓膜穿孔良性愈合，基本可取代手术治疗。而手术治疗鼓膜穿孔，医疗费用高，且难以达到鼓膜良性愈合。我国西部地区沙棘资源丰富，沙棘可保持水土，绿化环境，维持生态平衡，符合国家给西部黄土高原地区的“退耕还林”政策。因而开发利用沙棘资源具有重要的经济价值和社会意义。该药膜的研制与开发，有着良好的社会和经济效益，其推广、应用前景可观。开辟了符合我国国情的治疗鼓膜穿孔的药膜。
文档编号A61P27/00GK1400009SQ0213939
公开日2003年3月5日 申请日期2002年8月29日 优先权日2002年8月29日
发明者张晓彤, 王锦秋, 樊玉林 申请人:西安交通大学