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号外，号外，施保利通片的说明书终于被修改了，没错而且是中国国家食品药品监督管理总局所为，让企业修改以后再重新注册了，让这个神药不在那么神了。这次药品说明书的修改表明：施保利通片已经不适合儿童人群使用。 2016年5月30日CFDA发布了一条行政受理通知文件，文件的内容是关于进口药品旧证换新证待领信息，恰巧施保利通片就在更换批件的药品目录中，政府文件截屏如下： 在CFDA药品注册数据库查询中也能发现，2016年5月20日，施保利通片的德国企业，把中文版说明书重新进行了修改了并获得了CFDA的同意，然后重新在中国注册了此药品信息，原先的药品注册证号作废，这一天国家再次给这个药发了新的证件，焕然一新再次在中国区销售。 但是有趣的是，这次药品再注册，就连说明书也进行了翻天覆地的修改，不知道是不是因为大众发现了某个秘密（同样的施保利通片说明书，中国版的和德国版的为什么区别那么大？），也许迫于这个压力，导致德国企业主动提出修改的，或是CFDA强制性要求企业修改。 国家食药监总局这次中文版的说明书修订，真的是改的面目全非，说明书要害的项目几乎都做了手术，比如就连药品成分都改变了。 具体包括如下几个部分： 老版【成分】 侧柏叶、紫锥菊根、赝靛根、抗坏血酸。 新版【成分】 侧柏叶、紫锥菊根、赝靛根。 修改后与德国版成分一致。 新的施保利通片中删除了抗坏血酸，抗坏血酸其实就是维生素C，为什么要把这个成分给去掉呢？这里面是不是有什么玄机？ 因为过去都传言维生素C可以预防感冒或治疗感冒，添加了这个成分是不是可以让这个药卖的更加火爆呢？ 可是我们查询了中国和美国的维生素C的说明书，均没有发现维生素C跟感冒的预防和治疗相关数据。 老版【适应症】 病毒或细菌引起的呼吸道感染；单纯性唇疱疹；细菌性皮肤感染；因放射或细胞抑制剂治疗而引起的白细胞减少症；辅助抗生素治疗严重的细菌感染，如：支气管炎、咽峡炎、咽炎、中耳炎、鼻窦炎。 新版【适应症】 用于普通感冒的辅助治疗。 修改后与德国版适应症一致。 现在再回首一下老版说明书的适应症，简直都逆天了，既可以抗病毒，又可以抗细菌，不管是呼吸内科，还是皮肤科，不管是耳鼻喉科，还是血液肿瘤科，全部可以使用它，世界上居然还有这么神奇的药物，让青霉素和头孢们情何以堪，不获诺贝尔奖都天理难容。 如果真的这么厉害，不管病毒性的感冒，还是合并细菌感染的感冒，全部一网打尽，妈妈以后再也不用担心我们乱用抗生素了。 不过新版的说明书说是用于普通感冒的辅助治疗，这个辅助治疗是什么意思呢？我估摸着大概是这个意思，既然都没有抗病毒抗细菌作用了，大家也明白治疗感冒根本就没有特效药，辅助治疗最多也就是缓解缓解感冒症状而已。 老版【用法用量】 口服。每日早、中晚吞服或含服。成人每次3片。婴儿每次1片；6岁以下每次1片至2片；7至12岁每次2片。 新版【用法用量】 口服。一次3片，每日早、中晚吞服或含服。 此次更改力度空前，比德国版适用人群还要少，因为德国版说明书还暗示说4岁以上儿童有安全用药的数据。我们中国的新版说明书只保留了成人的用法用量，完全取消了儿童人群的用法用量。 CFDA是中国解读药品的最权威的机构，他们这么做应该是搜罗了国内外关于施保利通儿童使用的相关循证医学资料，从药物的安全性和有效性两个角度，发现此药可能不适合儿童。 老版【不良反应】 含紫锥菊的药物制剂可引起皮疹，发痒，罕见面部浮肿，呼吸困难，头晕和血压下降。 新版【不良反应】 含紫锥菊的药物制剂可引起皮疹，发痒，罕见面部浮肿，呼吸困难，头晕和血压下降。也可出现胃肠道反应（腹痛、呕吐、腹泻），发生率不详。 此次修改与德国版一致，增加了胃肠道相关的不良反应，可能是国家局药品不良反应监测中心，收到了很多关于此药的胃肠道不良反应的报告。 德国企业早就知道会有胃肠道反应，为什么进入中国后，就把这些不良反应删除了呢，这是谁干的。 或者是后来发现了这些不良反应，德国的说明书修改了，但是在中国上市的这些年里面，为什么不主动提出修改说明书呢，这明显是掩盖真相！ 老版【禁忌】 已知对其中某一成份过敏者或对菊科植物过敏者慎用。结核病、白血病、胶原性疾病、多发性硬化症、艾滋病、艾滋病毒感染者和其它自身免疫性疾病患者不宜使用本品。 新版【禁忌】 已知对其中某一成份过敏者或对菊科植物过敏者慎用。结核病、白血病、胶原性疾病、多发性硬化症、艾滋病、艾滋病毒感染者和其它自身免疫性疾病患者不宜使用本品。免疫抑制剂治疗（如移植后）或癌症化疗（细胞抑制剂治疗）、白血病和白血病减少症（粒细胞缺乏症）患者不宜使用本品。 这部分是最乌龙的，老版的说明书适应症中明确强调说，可以用于因放射或细胞抑制剂治疗而引起的白细胞减少症，而新版中进行了彻底否定，变成了禁忌症。适应症摇身一变成为了禁忌症，在医药历史上可以堪称经典了。 这句话是什么意思呢？举个例子，就是说本来A药是治疗咳嗽的，后来发现不对，吃这个药会导致咳嗽的更厉害。 当初适应症的错误表达或夸大宣传，因为这个失误导致此药在瘤科使用的犹如滔滔江水连绵不绝，又如黄河泛滥一发不可收拾。 老版【注意事项】 药品性状发生改变时禁止服用。请将此药品放在儿童不能接触的地方。已知对其中某一成份过敏者或对菊科植物过敏者慎用。结核病、白血病、胶原性疾病、多发性硬化症、艾滋病、艾滋病毒感染者和其它自身免疫性疾病患者不宜使用本品。 新版【注意事项】 药品性状发生改变时禁止服用。请将此药品放在儿童不能接触的地方。如症状加重或持续时间超过10天：在此期间如出现呼吸困难、发热或脓性、血性分泌物等，请及时随访医师。已知对乳糖或蔗糖不耐受患者，建议在用药前咨询医师。 新版增加的这部分内容，德国版的说明书早就有了。意思是告知大众，如果是乳糖不耐受的人群，吃了这个药物极易导致腹泻症状。 因为这个药品在制备的的过程中，会使用很多药剂辅料，比如施保利通选择了乳糖作为片剂的填充材料，应该把这个信息强调出来。 很多妈妈现在明白了吧，或者在回忆往事，很多人或宝宝吃了药物出现了腹泻症状，可能不是药物导致的，可能是药物中辅料导致的。 老版【妊娠期妇女及哺乳期妇女用药】 无内容。 新版【妊娠期妇女及哺乳期妇女用药】 因未证实本品在妊娠期妇女中应用的安全性，应在医师评估获益/风险后，方可使用本品。由于尚不了解本品所含特定成分是否会分泌至乳汁中，对哺乳婴儿产生不良影响，为谨慎起见，哺乳期妇女不宜使用本品。 施保利通当初在中国申请注册的时候，钻了法律的空子，是按照中成药的标准来申请的，因为中成药注册的中国特色，就是可以不用写这部分内容，或者使用四个汉字来代替：尚不明确。 老版【儿童用药】 无此项。 但是却在在用法用量项下，对儿童不同年龄段的使用，进行了描述。 新版【儿童用药】 无此项。 但在用法用量项下，完全删除了关于儿童人群的使用。 老版暗地里强调了婴儿和儿童都可以安全的使用此药。遗憾的是，新版官方表达还是比较含蓄，关于儿童只字未提，不说可以用，也不说不可以用，那你把儿童用法用量删除干嘛，让大家自由发挥想象力吧。反正我在上述用法用量项下已经吐槽过了。 老版【药品相互作用】 无此项。 新版【药品相互作用】 研究发现含紫锥菊的药物制剂可影响通过细胞色素P450酶系统在肝脏内代谢的药物活性。本品未对上述物质进行充分研究，也未对本品所含其他成分进行研究，如计划服用或近期服用了其他药物，请告知医师。 修改后与德国版一致。 老版【有效期】 36个月。 新版【有效期】 24个月。 最搞笑的是连有效期都修改了，以前的有效期是36个月，现在是24个月。 难道因为中国环境好，德国的药品进入中国后，或者在中国分包装后，有效期都延长了！这也太滑稽了。  最后，还有个奇怪的事情，这次说明书的修改，CFDA没有在官网发布关于施保利通片说明书修改的通知，导致很多医疗机构和医生们，都不知道此事。 官方只是低调的发了一个领取药品再注册的通知文件，掩盖了说明书被修改的情况，让公众以为就是个简单的更换药品注册证号的事情。 因此，希望阅读者能够把这篇文章转发出去让更多的人群，包括医疗机构了解此事。您的孩子还在使用施保利通片吗？！ 拓展阅读（点击下方蓝色链接） 儿童不合理用药高达32%！常见病的正确用药，是你对孩子最大的负责 |
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来自： 在有意无意之间 > 《医学、医疗、医院》
