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临床研究的各个类型,你分得清么?

 微笑如酒 2017-02-15

2017-02-15 

聊聊跟科研有关的感想心得,如基金,文章和实验。

如下图所示:临床研究可以分为:原始研究和二次研究两大类。

原始研究是大家最容易混淆的部分,今天我们就先来谈谈它。原始研究根据是否存在人为干预措施,分为观察性研究和实验性研究两大类。

1.  观察性研究(observational study)

观察性研究是指研究过程中的不存在研究人为措施干预。举例来说,如果研究者想探索维生素D 缺乏与佝偻病的关系。受试者维生素D的水平是由原先的生活饮食习惯决定的,不会被人为要求增加或减少摄入。 观察性研究根据是否存在对照组又分为描述性研究和分析性研究

1.1 描述性研究(descriptive study)

描述性研究没有对照组,研究形式主要包括:病例个案报道(case report),成组病例分析(case series),单纯描述性的横断面研究。描述性研究仅描述一个事件或一个现状,不能作为病因分析的直接证据,目的是提出病因假设,为进一步分析性研究提供参考。 

描述性横断面研究(cross-sectional study)是在某一特定时间点(或时间段)对某一定范围内的人群描述人群特征和疾病情况。横断面研究是一个一刀切的研究,像照相机捕捉的即时定格图像一样。 这个图像里有患病者和健康者,可以得到某个疾病的患病率,因而横断面研究又称为患病率调查。 一部分横断面研究也存在分组,因而也可以归类到分析性中(下文会阐述)。

1.2 分析性研究(analytical study)

分析性研究有对照组作为参照,研究形式主要包括:病例对照研究(case-control study),队列研究(cohort study), 也有一些横断面研究属于这个范畴。

病例对照研究,又称回顾性研究(retrospective study),是将确诊为某疾病的患者(比如:肝癌患者)和对照(健康人)进行分组,回顾性探索导致肝癌发生可能的危险因素(如饮酒),如病例组与对照组中饮酒的暴露比例存在统计学差异,则可认为饮酒是肝癌发生的危险因素。 

队列研究的是将某一特定人群按是否暴露于某可疑致病因素(如饮酒组,不饮酒组)或暴露程度分为不同的亚组(不饮酒组,少量饮酒组,大量饮酒组),追踪观察各组肝癌发生的情况,比较各组之间肝癌发生率的差异,从而判定饮酒是否为肝癌的致病因素。队列研究多为前瞻性居多,不难与病例对照区分。不过队列研究也有回顾性和双向性队列研究。

回顾性队列研究与病例对照研究的区别是: 选择暴露因素在先(队列研究),还是先知道结局(病例对照)。

举例:通过回顾性资料探索甲胎蛋白与肝癌预后的关系

回顾性队列研究:2017年2月,医生甲查询了2005-2010年间患者的病例资料,根据甲胎蛋白的水平进行了分组,然后回顾性追踪了各组患者的5年生存率。

回顾性病例对照研究:2017年2月,医生乙统计2005-2010诊治的肝癌患者的生存率,发现30%生存率超过5年,70%不足5年,进而向前追溯患者第一次确诊时甲胎蛋白水平,试图寻找两者的相关系。

队列研究与病例对照研究的概念性的区别可以总结为下图。

横断面研究所获取的切面中不仅可以用来描述患病率,还存在暴露因素,可以用来“探索”某种疾病的致病因素。 举例来说,医生A 将某研究的人群分为:高血压人群和正常人群,想知道两组人群的BMI是否存在差异,探索BMI是否“可能”与高血压发表相关。需要注意的是,即使两者之间存在相关性,BMI和高血压之间的关系仍无法阐述: 是高BMI导致高血压?是高血压导致高BMI?还是两者只是偶然的共存?分析性横断面研究可以筛选出疾病可能相关的致病因素,为进一步分析该因素与疾病之间的因果关系提供基础。

2. 实验性研究

实验性研究又称为干预性研究,是实验者通过人为设定某些干预因素,观察这些干预因素的改变所导致的结果,因而实验性研究是前瞻性研究。实验性研究的核心元素包括三大要素:对象、干预、结局;五大原则:对照、重复、随机,均衡、盲法。 分为非随机对照研究(nRCT,non-randomized Controlled Trial)与随机对照研究(RCT,Randomized Controlled Trial),其中RCT是临床研究中的金标准。

nRCT和RCT的区别在于分组是否随机。nRCT的分组是夹杂了人为因素,因而相对于RCT来说,存在选择偏倚,结果的客观性下降。

总结而言,所有的原始研究类型中,从提供证据等级排序从高到低如下:

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