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前两天，不慌不忙地写了（特医食品：1个规范标准+2个产品标准解读）。没想到居然有很多小伙伴留言说要我多写几篇，其实吧，我也不知道要写什么，要说特殊医学用途配方食品已总结了三个当口，总觉着还有很多不太敢说出口，今天小编继续扒一扒几个比较关注的吧。 大多数对以下几个话题比较关注：特医注册中的质量体系认证，国外特医食品政策法规解读，特医食品注册申请人必备条件，我们想做特医食品，但是不了解如何操作，申请特医食品费劲吗等等。 既然小伙伴们要我写，哪就整理一些内容吧，标题是我随便写的（捂脸），看完记得关注我们微信公众平台，后续还要举办特医公开课呢。 今天，我们就聊一聊这几件事情。O(∩_∩)O~ 1.特医注册中的质量体系 先来说一说特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则第四条要求，须建立生产质量管理体系。 具体要求参照GB29923-2013。虽然法规没有明确要求必须通过体系认证，但在实际生产过程中，生产企业一般会通过认证的方式验证已建立的管理体系。 特殊医学用途配方食品从本质上说还是一类食品。对于食品，最重要的就是食品安全问题。 很多国家以FSMS认证作为自我完善食品安全管理体系和证实自身符合食品安全管理要求的一种手段， 达到保障食品安全，提升自己国际形象的目的。在众多实施FSMS认证的国家和地区中，中国既是认证数量最多的国家也是增长最迅速的国家。 目前国际上执行的食品安全管理体系主要有 HACCP、ISO22000、 FSSC22000。本文重点介绍ISO22000食品安全管理体系的相关知识。ISO22000—食品安全管理体系是国际标准化组织（ISO）2005年9月正式发布的一个适合审核食品安全管理体系的标准。 GB/T22000-2006/ISO 22000:2005 食品安全管理体系是2006年7月1日，我国国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会共同正式颁布。并实行“6+1”专项审核准则。 这是我国应对 ISO 22000 标准的颁布和实施，加强食品安全管理的一项重要举措，标志着我国食品安全管理体系法制化、标准化建设取得了新进展。 ISO22000 整合了危害分析和关键控制点（HACCP）体系的原理和食品法典委员会（CAC）制定的实施步骤，并提出与必要的前提方案PRP（s）的动态结合， 旨在终产品交付到下一组织时， 将其中确定的危害控制、 降低到可接受水平。 应当依据ISO22000的要求建立有效的食品安全管理体系， 形成文件， 加以实施和保持， 并且根据反馈进行实时更新， 从而向消费者提供安全食品。认证内容-互动沟通沟通是确保在整个食品链的每个步骤所有相关的食品安全危害得到确认和控制所必须的。包括食品链中上游和下游组织的沟通。 认证内容-系统管理最有效的食品安全体系是在架构化的管理体系框架内建立、运作和改进的。 认证内容-危害控制ISO 22000动态地将HACCP的原则及其应用与前期要求整合了起来，用危害分析来确定要采取的策略以确保食品安全危害通过HACCP和前期要求联合控制。 认证意义-提高食品企业的食品安全管理水平相对于普通食品，在生产过程中，特医食品对于食品安全方面的要求更为严格。 特医企业通过质量体系认证，有利于组织生产，规范自身行为，从根本上提高企业食品安全管理水平，增强员工卫生安全意识，有效控制可能发生的食品安全事故。根据食品安全危害的显著程度分别采取有效的控制措施，可以恰当的配置资源，在有效控制危害的同时降低运营成本，减少浪费，提高效益。 在产品质量方面，具有比普通食品更高的要求。在质量管理体系认证过程中， 通过系统分析，明了产品、过程和环境中潜在的食品安全危害及其安全风险水平，有利于针对性的采取控制措施，避免控制失误，保证产品质量，建立和维护企业市场信誉并增强竞争力。 2.特医食品注册制度解读， 关于特医食品的原料很多企业追求产品的创新，想要添加药食同源的原料，如大枣、枸杞等。 从产品属性上讲，特医食品旨在为病人提供营养支持，不是治疗疾病。另外，药食同源的物质毕竟具有一定药性，对于消化吸收障碍、代谢紊乱的特殊人群的安全性难以保证。 从原料成分上讲，药食同源的物质成分极为复杂，除了含有多种营养物质之外，还含有多种活性成分，因此这类原料对产品的检测会产生很多干扰，这也使得成品中各类营养成分的含量很难被理清。 关于特医食品配套文件据介绍，特医食品的配套文件包含如下：《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目和要求》《特殊医学用途配方食品标签说明书样稿》《特殊医学用途配方食品稳定性试验研究要求》《特殊医学用途配方食品现场核查规定及判定原则》《特殊医学用途配方食品外聘注册审评专家管理办法》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》《特殊医学用途配方食品技术审评要点》《特殊医学用途配方食品命名规则》。 其中，《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》已递交卫计委复签，近期会发布正式文稿。剩余三个文件的征求意见稿也将会陆续被发布。3关于特医食品的审批程序， 总局行政事项受理服务和投诉举报中心负责特医食品的注册申请受理（地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场2门一层）。 总局保健食品审评中心负责注册申请的技术审评，其“根据实际需要组织对申请人进行现场核查、对试验样品进行抽样检验、对临床试验进行现场核查和对专业问题进行专家论证”。 为了节约行政资源，提高行政审批效率，据刘老师透露，对于首次申报的企业会组织进行现场核查，而后在原生产企业同一条生产线上生产出产品的技术审评过程中则不会再进行现场核查。 另外，配套文件《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求》中规定“三批试验样品检验报告由具有法定资质的食品检验机构出具的，注册审评过程中食品审评机构不再委托相关机构进行抽样检验”，因此申请人可将三批样品的注册检验放在受理前，可相对缩减技术审评时间。 具有法定资质的食品检验机构”的目录有可能会在《新食品安全法实施条例》中列出。小编认为，目前企业在选择外检的检验机构时可以选择婴幼儿配方乳粉的抽样检验机构。 由于保健食品审评中心目前不具备审评临床试验资料的能力，因此会委托总局药审中心审评特医食品的临床试验资料（2年过渡期）。 总局食品药品审核查验中心负责特医食品注册审评过程中现场核查，包括生产企业的现场核查和临床试验现场核查。 关于特医食品申请人资质配套文件《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求》规定“试验样品应在满足《特殊医学用途配方食品良好生产规范》要求及商业化生产条件下生产”，这就要求申请人需在试验样品的三批生产前完成全部硬件设施的建设及研发、生产、检验全部人员的就位。 因此，企业在启动项目计划前一定要充分评估各方面成本和申报风险。另外刘老师建议，为了确保申请企业的生产条件满足良好生产规范的要求，企业可以自行委托第三方做资质认证，这在技术审评和现场核查时会更有说服力。 当然，企业也可不用进行第三方认证，只要按照规定进行质量体系建设，在现场核查时能通过也是可以的。对于进口特医食品的申报，我国采用一视同仁的态度，因此，进口申请企业在申报前一定要确保能够提供申报所需的全部资质。 特医食品的产品名称要求包括商品名称和通用名称。其中，商品名称可以采用商标名称、牌号名称等，不得与已经批准注册的药品、保健食品及特医食品名称相同。通用名称应当反映产品的真实属性，使用GB 29922和GB 25596中规定的分类名称或者等效名称。 3.国外特医食品政策法规介绍 首例特医食品产于1957年，经美国FDA批准作为孤儿药上市，用于苯丙酮尿症的膳食治疗。 1962年，美国FDA重新划分了医学营养的分类，将静脉注射医学营养品依旧保留在药物类别，经消化道肠胃吸收的营养品则归于特医食品分类。1973年以前，所有的FSMP产品都是为婴幼儿制定的。 直到1973年以后才出现了第一个成人全营养配方，1988年才有了第一个成人的疾病营养配方。随着成人疾病营养配方的问世，FDA将医学营养作独立分类，执行注册制。 时间行至1996年，FDA进一步将特殊膳食补充剂和特殊医学营养品进行了区分，同时颁布了明确的产业政策。 目前，美国还延续着1988年FDA正式定义的“特殊医学用途配方食品”（Medical Foods）政策，包括了生产、抽样、检验和判定等多项内容，是对医用食品的生产和监管的指导原则。 其对特医食品的定义为“用于特殊疾病或状态下的膳食管理，为满足特定营养需求，且基于公认的科学原则并建立在医学评估基础上的用于肠内的配方食物，其使用需要在医生的监护下进行”。 在欧盟，虽然有27个成员国，但是他们遵守着同一个特殊医学用途配方食品法规，法规将产品细分为1岁以下和1岁以上；1岁以上则遵循着3个分类，全营养标准配方食品、针对某种疾病或临床要求的全营养特定配方食品、非全营养标准配方或特定配方食品；其中，非全营养是单一蛋白质构成的兼膳，在欧盟指令中有规定成分标签的严格标示。 1989年，欧盟首次颁布了特殊营养目的用途食品标准，特医食品也被纳入其中进行管理，并在其1999年的增补条款中明确要求制定相应的FSMP标准。受欧盟委托，食品科学委员会（Scientific Committee of Food）于1996年完成了制定该标准的科学技术评估，特别是产品分类以及营养素限量的制定原则；1999年，欧盟正式颁布了FSMP标准。 4.特医食品注册申请人必备条件 一、申请人应当是生产企业，包括拟向我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。 二、申请人应当具备相应的研发能力，设立特殊医学用途配方食品研发机构并配备专职的产品研发人员，研发机构中应当有食品相关专业高级职称以上或者相当专业能力的人员。 三、申请人应当具备相应的生产能力，配备食品安全管理人员和食品专业技术人员，执行特殊医学用途配方食品良好生产规范和食品安全管理体系。 四、申请人应当具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。 5.特医食品大咖说 滕佳材表示，中国政府高度重视特殊医学食品的科学监管和规范发展。早在20世界80年代，中国将肠内营养制剂作为药品进行管理，并延续至今；2010年国家卫生计生委陆续制定并发布了与国际接轨的相关国家标准体系；2015年新修订的《食品安全法》，首次明确了特殊医学用途配方食品的法律地位，将其与婴幼儿配方食品、保健食品作为特殊食品，实施严格监管，并提出了相关要求。 随着我国经济社会的发展与进步，人们对临床营养需求的不断增加，鉴于欧美发达地区的应用实践，特殊医学用途配方食品在中国发展意义重大，潜在市场宽阔，受到社会广泛关注。党的十八届五中全会提出推进健康中国建设的重大战略，“十三五”规划纲要对推进“健康中国”战略确立了明确的目标和清晰的线路图，“加强国民营养计划”成为其中的重要内容。大力发展特殊医学用途配方食品产业，对推进健康中国建设，培育经济发展新动力具有重要意义。 发展特殊医学用途配方食品意义重大，充分认识发展特殊医学用途配方食品，深刻理解特殊医学用途配方食品质量安全的重要性，切实迈好特殊医学用途配方食品产业发展的第一步，滕佳材说。 6.特医食品公开课 恩呢，既然说到特医食品公开课啦，此处必须要说一下呀，特医食品大讲堂很荣幸邀请到了西安朗睿生物科技有限公司佐总，男神级别的大咖给微友讲课，同时呢 我也邀请佐总3.18-20日到石家庄特医研讨会现场讲课交流，希望有机会可以跟微友现场交流，说了这么多 必须要有视频呀O(∩_∩)O~，如果认为本平台推送的资料对你有用，点个zan呗（捂脸） （特医食品：肠内营养开发思考，讲师：佐建锋 组织：马超） |
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