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本文由弗锐达医械资讯微信公众号（fredamd2）整理编辑 2017年新春开始，在大家还沉静在节日的喜庆之际，CFDA悄悄在医械经营企业内展开了新春的首轮飞检排查动作，自此2017年飞检的第一枪打响了。 根据《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》（2016年第112号）部署，按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，总局此次组织的飞检，共有13家企业，发现存在87项不符合《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“规范”）的问题，责令相应的省级药监部门对其中的8家企业进行立案调查，5家企业限期整改，具体分布飞检分布如下：
一、 飞检 常见 问题点 归纳 ： （一）人员与培训方面： 1、企业经营范围有包含常温贮存的诊断试剂，但未配备主管检验师或检验学相关专业人员； 2、企业负责人未能提供必要的条件，确保企业按照规范的要求经营； 3、未明确售后服务人员名单；未提供售后服务人员的相关培训证明或培训记录； 4、未明确医疗器械不良事件监测和报告的工作人员； 5、企业未建立员工的健康档案，对相关与产品直接接触的人员定期体检。 6、未按照规范的要求开展法规培训，培训次数较少，未进行上岗前考核、培训效果评估。 （二）职责与制度方面： 1、管理制度制订不规范、不合理，操作性不强，无法有效运行；制度未明确无有效期的医疗器械销售记录、验收记录等保存期限（不得少于5年）；实际记录保存期限与文件不一致； 2、未制定冷链管理的定期验证规定；未制订医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案；冷链规定未包括对冷冻医疗器械验收时进行重点检查的内容； 3、未根据验证确定的参数及条件来制定使用操作规程； 4、未能结合现行医疗器械法律法规和本企业实际经营情况进行及时修订各项管理制度； 5、质量管理制度文件均为电脑打印件，无法提供质量管理制度文件审核批准的相关证明； 6、企业质量管理制度中未包括医疗器械追踪溯源的内容。 （三）设施与设备方面： 1、冷库的安装不符合要求；冷库温度测点终端不符合要求；冷库未实现短信方式自动报警； 2、计量仪器未定期检定（如：保温箱验证使用的水银温度计）；有内部的自校，但未制定自校管理规定，且校准人员未取得相应资质，无内校记录及内校环境； 3、企业擅自变更经营场所地址和仓库地址；私自缩小经营场所及仓库面积； 4、企业的计算机信息管理系统功能不符合最新法规要求，不具有对供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能； 5、未能有效的执行质量管理记录制度，如：无计量器具使用、检定记录，温湿度记录使用笔记本进行记录。 （四）采购收货与验收方面： 1、企业购进、进货查验、库存养护、出库复核、销售、售后服务等记录项目不全（如：未记录产品注册号及批号、销售记录未标明购货者的经营地址、联系方式、经营许可证号等内容），同时记录未及时录入计算机系统； 2、采购合同中未明确售后服务相关条款；未提供与供货企业签订的售后服务等相关协议； 3、企业不具备对供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性审核控制功能；未严格审核供货者资质的合法性，经营的产品无法提供合格证明； 4、收货记录中未记录运输方式及到货温度；验收员未严格按要求验收货物（如：到货时，温度不符合要求，未拒收）； （五）入库贮存与检查方面： 1、企业库房管理混乱，经营库房内存放有其它与本经营无关的设施； 2、库房无相应的五防设施，如：货架、温湿度计、防虫、防鼠等设施； 3、库房未按要求划分相应的区域（如：包材区、冷库中的包装材料预冷区）； （六）销售出库与运输管理方面： 1、企业超范围经营，涉嫌经营未取得医疗器械注册证的医疗器械；企业不能提供产品注册证明文件； 2、企业未提供到货产品随货同行单； 3、销售人员的授权书上未加盖公司的印章。 4、《运输服务供货商质量协议》中：对超温报警温度限度设置（如：冷藏﹤1℃或＞15℃时报警，不符合相关要求。 （七）其他方面： 1、企业未定期向当地市食品药品监督管理局上报年度自查报告。 二、飞检问题点原因分析： 通过既往飞检问题点分析，出现的这些问题点，主要表现在以下几方面： 1、企业对国家相关法规不够重视，最层未引起予以关注，经营过程中存在侥幸心理，仍按以前老的管理思路来经营，未严格要求及规范公司及员工的作业行为； 2、未定期关注最新的法规动态，及时更新，优化企业内部的体系、配置，造在执行规范上的工作脱节； 3、未真正理解法规要求，并按最新医械GSP法规要求，制订符合企业实际的经营管理体系； 4、企业舍不得资金投入，硬件设施的配置无法满足法规要求； 5、企业主要岗位人员挂职，非本公司人员；公司内部对法规熟知的人员欠缺，人员流动量大，没有对质量体系进行持续的维护及更新。 三 、 企业经营管理 改进 及问题点预防 对策： 1、企业高层真正重视企业的管理，经营过程遵纪守法，严格按最新法规要求进行运营； 2、企业有相对稳定，并属于公司自己的核心岗位人员（如：质管员、检验师）； 3、依据最新法规及医械GSP要求，建立符合企业实际的经营管理体系，日常严格按照要求作业，并内部进行监督及控制； 4、企业内部定期组织相关部门及人员依据GSP条款进行自查及整改； 5、密切关注及收集国家及各省局最新的法规政策及动态，及时展开学习与理解，并 及时优化体系，使之时刻满足最新的要求。 本文由弗锐达原创文章，转载需标注来源 |
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