国产医疗器械面临四大问题 七个方法可破解

改革开放以来特别是近十年来，我国医疗器械产业已 经取得了长足进步，平均年复合增长率始终保持在20%以上，许多高端医疗器械或大型医械都已经能够自主研制和生产，并出口到许多国家和地区，据统 计，2014年医疗器械出口额达200多亿美元。但同时，我国医疗器械产业在发展过程中也存在创新产品较少、同质化严重等问题。

一、中国医疗器械产业发展现状

改革开放以来特别是近十年来，我国医疗器械产业已经取得了长足进步，平均年复合增长率始终保持在20%以上，许多高端医疗器械如大型X光机、CT、磁 共振装置、彩色B超、血管支架、人工关节等都已经能够研制和生产，而且出口到许多国家和地区，2014年医疗器械出口额达200多亿美元。

我国医疗器械生产企业已达16000余家，涌现出深圳迈瑞、山东新华、乐普医疗、山东威高等一批骨干企业。目前已经形成了长三角、珠三角、环渤海湾三 个医疗器械产业集中区域。已经能够生产47个类别、3500多个品种、12000余种规格的产品，基本能够满足疾病诊治求。其中榕兴医疗是位于地级泰州市，是江苏省重点高新技术企业，是全国高科技特种生物敷料的专业生产厂家，高科技特种生物敷料品种规格齐全，已经取得进入美国市场的FDA证书，正逐步打开美国市场，并呈良好上升发展趋势。

二、我国医疗器械产业存在的问题

1、国产医疗器械仿制产品较多，研发创新产品较少；

2、国产医疗器械中低端产品较多，高端产品较少；

3、国产医疗器械部分产品同质化现象非常严重；

4、国产医疗器械总体科技水平与发达国家或地区相比，存在10年左右的差距。

三、国产医疗器械创新发展之路

1、我国医疗器械企业普遍规模小、竞争力弱。如果按照年4000亿元产值计算，平均每个工业企业年产值仅2500万元。国内最大的医疗器械生产企业迈 瑞公司年产值在70亿元左右，而美国强生公司医疗器械年销售额275亿美元，美敦力公司医疗器械年销售额183亿美元；全球医疗器械生产企业前十中有美国 7家；

2、我国医疗器械企业研发资金投入不足。中国医疗器械企业研发总投入约占其总销售额的3%，而发达国家或地区的医疗器械企业研发投入约占其总销售额的 10-15%，国外少数大企业医疗器械研发投入高达15-20%。如强生公司年投入研发费用近20亿美元，美敦力公司年投入研发费用近17亿美元；

3、医疗机构购买和使用国产医疗器械的政策不足，国产自主品牌的创新医疗器械和高端医疗器械进入大医院难度太大；

4、与发达国家或地区的工业发展水平相比，我国的工业基础仍然稍显薄弱。高端医疗器械是多学科知识和技术的综合产物，创新与发展必然会受到工业基础的限制；

5、目前我国医疗器械产业的科学技术总体水平与发达国家或地区差距10年左右，如果以现在的发展速度追赶，未来10年内我国医疗器械产业将难以超越发达国家或地区。国外高端医疗器械占据我国三级医院市场的局面仍将继续存在。

四、国产医疗器械创新发展思考

1、增强医疗器械创新发展的紧迫感

医疗器械生产企业、有关研发机构、医院和政府都应增强紧迫感，按照党中央国务院的要求，把创新发展摆在最重要的位置。只有全社会真正重视创新发展，我国医疗器械产业在未来10年赶超发达国家或地区才有希望！

2、国务院应组织制定《我国医疗器械创新发展十三五规划》，明确发展目标与政策措施。

由于高端医疗器械的技术、学科综合性，单凭企业、或者科研机构、或者高校的重视是不行的，必须由政府出面组织制定《我国医疗器械创新发展十三五规范》，协调集中多方面的力量，共同攻关才行。

3、必须切实加大医疗器械创新发展的投入。

就我国目前医疗器械产业现状看来，首先医疗器械生产企业应当加大研发投入；其次政府应当设立医疗器械创新发展基金，对企业研发工作给予支持；风险投资公司也可以对有希望的研发项目投资，支持医疗器械创新发展。

4、医疗器械创新发展应有新思路

学习国外有关企业的经验做法是非常必要的捷径，但先进技术有专利保护且保密严格，难以学习或仿制。我国医疗器械创新发展，建议从医疗机构、医务人员那里去寻找创新点、突破点，了解一线医务人员需要什么样的医疗器械，收集他们对现有医疗器械的意见和建议。

5、应高度重视医疗器械创新研发人才队伍建设

我国医疗器械创新发展的关键，在于政府完善鼓励有关人才队伍建设政策，国家在高校设置医疗器械院系或者某类医疗器械专业，企业及时发现培养网罗有关人才。

6、完善鼓励医疗器械企业创新发展政策

国家目前正在进行产业转型升级，医疗器械生产经营企业应当抓住机遇，利用好有关政策，通过兼并联合把企业做大做强。

7、进一步完善创新医疗器械审评审批政策

国家食品药品监管总局已经出台《创新医疗器械特别审批程序》，对创新医疗器械的审评审批给与了政策鼓励，通过实践，具体操作环节将更加完善。