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在ACC2017年会冠心病与介入研究的第3部分内容介绍中，我们重点关注一些新疗法的进展情况。例如，评估急性冠脉综合征（ACS）患者的新型抗栓方案、依维莫司生物可吸收支架的2年随访观察、Impella在AMI合并心源性休克人群中的应用、高敏肌钙蛋白T对非心脏外科手术人群的预后价值。对这部分内容，中国医学科学院阜外医院颜红兵教授也给予了精彩点评。 1. GEMINI-ACS-1：利伐沙班+P2Y12抑制剂 vs. DAPT GEMINI-ACS-1研究评估ACS患者在P2Y12抑制剂之外加用低剂量利伐沙班或阿司匹林的出血情况。为什么要开展这项研究评估出血的问题？颜教授指出，ACS与稳定性冠心病患者的情况明显不同，尽管阿司匹林加P2Y12抑制剂双联抗血小板治疗（DAPT）持续12个月是ACS患者发病后的标准疗法，但仍然有3%的患者发生缺血事件。 既往临床研究显示，ACS患者的凝血酶活性持续增加，其活性增加可持续半年。研究中使用利伐沙班主要是希望将凝血酶活性进一步降低，从而减少临床事件，同时减少出血。之前ATLAS ACS 2-TIMI 51研究表明，在DAPT基础上加用Xa因子抑制剂利伐沙班，可明显减少心血管死亡、心肌梗死、卒中复合终点事件，但出血事件增多，部分抵消了其获益。这项新研究采用低剂量利伐沙班，观察是否能明显减少出血，同时观察延长期使用是否能使患者进一步获益。 据了解，GEMINI-ACS-1研究是一项前瞻性、随机、双模拟、双盲、活性对照试验，评价利伐沙班（2.5 mg一天两次）+ P2Y12抑制剂相对于DAPT（阿司匹林剂量100 mg）的安全性和可行性，计划入选3038例ACS发病10天内的患者。P2Y12抑制剂选择氯吡格雷75 mg一天一次，或替格瑞洛90 mg一天两次。主要终点是有临床意义的TIMI出血（严重出血或需要处理的出血），探索性疗效终点是心血管死亡、心肌梗死、缺血性卒中和支架内血栓形成组成的复合事件。 GEMINI-ACS-1研究结果将在3月18日上午JACC/JAMA联合LBCT专场正式公布。颜教授推测，该研究可能得出阳性结果。 2. ABSORB III：生物可吸收支架2年结果 ABSORB III研究评价的是依维莫司生物可吸收支架（Absorb支架）在冠状动脉疾病中的应用，这次公布的是随访2年的结果。之前公布的1年结果表明，Absorb支架治疗非复杂性阻塞性冠心病患者，1年时的靶病变失败率与钴铬合金依维莫司支架相当。1年时，Absorb支架组与金属支架组的主要终点（心源性死亡、靶血管心梗、缺血驱动的靶病变血运重建，7.8% vs. 6.1%，P非劣性=0.007）、心血管死亡（0.6% vs. 0.1%；P=0.29）、靶血管心梗（6% vs. 4.6%；P=0.18）、缺血驱动的靶病变血运重建（3% vs. 2.5%；P=0.5）均无差异，而且心绞痛、全部血运重建、缺血驱动的靶血管血运重建、支架内血栓形成发生率也相当。 颜教授推测，其2年结果很有可能与1年结果相似，至于2年随访中是否有其他新发现，现在还不得而知。不过，对于ABSORB这样的研究，临床解读要十分小心。因为其入选标准比较严格，例如不希望是多支病变，不希望是较长病变，不希望是钙化病变，研究往往局限于比较简单的病变。因此，其结果只能供临床参考，不能用于所有情况。 ABSORB III研究的情况之前已报道过多次，这项大规模多中心试验入选2008例稳定或不稳定心绞痛患者，按2:1比例随机接受Absorb支架（1322例）或金属支架（686例）置入治疗，将风险差异4.5%作为非劣效性及优越性临界值。根据ACC年会日程安排，3月18日上午LBCT专场将正式公布ABSORB III研究的2年结果。 3. VISION：高敏肌钙蛋白T与非心脏外科手术预后 3月19日上午，JACC/NEJM联合LBCT专场中将公布VISION研究的结果。VISION研究观察高敏肌钙蛋白在非心脏外科手术之后的应用，探讨高敏肌钙蛋白增高与预后之间的关系。 颜教授介绍说，高敏肌钙蛋白T在欧洲的应用比美国要广泛得多，其最大优点是敏感性很高，30分钟就可能出现阳性结果，到2小时再筛查一次，其递增值或递减值对临床判断有较大意义。在心脏病患者，如AMI患者中，高敏肌钙蛋白T升高与30天死亡率之间密切相关。 VISION研究观察非心脏外科手术人群中高敏肌钙蛋白T的变化情况。根据过去的报道，不管是在心脏病，还是非心脏病人群中，只要高敏肌钙蛋白T水平高于正常值30倍，就与临床预后密切相关，即高敏肌钙蛋白T水平越高，临床事件发生率越高，30天死亡率越高。 颜教授称，VISION研究可能会显示，即使在非心脏外科手术人群中，高敏肌钙蛋白T升高到一定程度，也与30天死亡率密切相关。这项研究会给我们提示，在非心脏外科手术的患者中，高敏肌钙蛋白T升高也可能为我们提供一个判断预后的指标。 4. Impella在AMI合并心源性休克人群中的应用 对于新型左室辅助装置Impella，颜教授介绍说，其有2.5 L和5 L两种排量，目前FDA已批准其上市，美国开展了大量研究。与主动脉内球囊反搏（IABP）不同，Impella最大的优势在于，它是一种左室辅助装置。之前的研究表明，它能明显增加心脏功能，增加冠状动脉灌注，降低死亡率。 ACC年会上公布的这项研究是探究它在一万多例AMI合并心源性休克（AMICS）患者中的应用效果。现在学界对Impella的价值提出了挑战。有学者认为，每分钟左室输出量2.5 L的Impella，甚至5L的Impella在应用之后会导致心肌耗氧量增加，对AMICS患者帮助不大。其在15259例美国患者中的使用效果如何，这项大样本研究有可能回答这一问题。 颜教授分析称，Impella在美国没有得到大规模使用，主要是因为两点。第一，它的创伤相对较大；第二，它的价格太高。如果Impella在15259例患者中得到阳性结果，对于推动这种左室辅助装置的应用将提供更多循证医学证据。颜教授推测，Impella可能会使AMICS患者获益。 据了解，这项研究将在3月19日下午的特色临床研究III专场公布结果。 相关链接：【直通ACC】冠心病与介入研究（1）：缺血评估与介入指导 【直通ACC】冠心病与介入研究（2）：冠脉介入策略 心在线 专业平台专家打造 编辑 王雪萍┆美编 柴明霞┆制版 潘欢 |
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