山西医药杂志2010年6月第39卷第6期上半月ShanxiMedJ，June20l0，Vo1．39，No．6theFirst
复方水杨酸依沙吖啶酊的制备与临床应用
中国医科大学附属第一医院(110001)邢俊家高瞰
水杨酸、苯甲酸及其复方制剂具有杀菌、抑制真菌和软
化角质层的作用，常用于治疗体癣、手足癣等，其市售剂型
大多为膏剂。依沙吖啶具有消毒杀菌作用，我院将其与水
杨酸、苯甲酸按一定比例制成复方水杨酸依沙吖啶酊剂，增
强了治疗股癣、手足癣等的效果。本品经多年的临床使用
和疗效观察表明，该制剂配制简单、质量可控、价格低廉、使
用方便、疗效满意，尚未发现不良反应，现报告如下。
1处方与制备
1．1处方：乳酸依沙吖啶1g，水杨酸30g，苯甲酸10g，
纯化水210mI，乙醇适量，全量1000mI。
1．2制备：取水杨酸、苯甲酸溶于适量乙醇中，再将乳酸依
沙吖啶溶于纯化水中，然后将二者混合，再加75乙醇至
足量，搅匀即得。
2质量控制
2．1性状：本品为黄色的澄明液体。
2．2鉴别：①取本品2mL，加氢氧化钠试液至对石蕊试纸
呈碱性，滴加1mol／I盐酸溶液使成中性，加0．1三氯化铁
试液2滴，即生成赭色沉淀(苯甲酸)。②取本品1mI，加
0．1三氯化铁试液1滴，溶液显紫堇色(水杨酸)。③取本
品2mI，加水4mI稀释后，显黄绿色荧光(依沙吖啶)。
2．3含量测定：总酸量(H)：精密量取本品2mI，加中性
乙醇10mI摇匀，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液(O．
1tool／I)，滴定至粉红色持续30S不退，即得。每1mI氢氧
化钠滴定液(O．1mol／I)相当于0．10mg的H。乳酸依沙
吖啶对照品溶液制备：精密称取经105。C干燥至恒重的乳酸
依沙吖啶对照品约25mg，置25mI量瓶中，加水使溶解并
稀释至刻度，摇匀，精密量取1mI，置100mI量瓶中，加水
稀释至刻度，摇匀，即得。供试品溶液制备：精密量取本品1
mI，置100mI量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。测定
法：取对照品溶液与供试品溶液，照分光光度法(中国药典
2005年版二部附录IVA)，在362nm的波长处分别测定吸收
度，计算即得(对照试验表明水杨酸与苯甲酸在此波长下无
吸收，不干扰乳酸依沙吖啶的测定)。
2．4检查：应符合酊剂项下有关的各项规定(中国药典
2005年版二部附录IC)。
2．5样品的含量测定：分别称取3批本品各1mI，置烧杯
中，加入适量纯化水，按含量测定方法操作，求得平均百分
含量，结果见表l。
表1样品含量测定结果(一3)
注：表中结果为测得值相对于标示量的百分量。
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·药物研究·
2．6稳定性考察：①室温试验：取本品置于室温下放置6
个月，分别于第l、3、6个月取样检测，将检测结果与0个月
时样品数据进行比较。考察显示，本品的含量、颜色等指标
与0个月比较未发现明显变化，显示本品室温条件下质量
较稳定。②光照试验：取本品置于强光(4500Ix)条件下，
放置10d，于0、5、10d分别取样检测，与0d时样品数据进
行比较，考察本品的含量、性状等指标，结果见表2。
表2光照试验结果
从表2可以看出，本品在光照条件下放置10d，含量稍
有降低，药液色泽有所加深，显示本品对光有些不够稳定。
3临床应用
3．1病例选择：选择经我院皮肤科门诊诊断为股癣、手足
癣患者16o例，随机分成2组。治疗组患者80例，其中男
性38例，女性42例。对照组患者8O例，其中男性35例，
女性45例。
3．2用药方法：治疗组外用复方水杨酸依沙吖啶酊，每13
早晚2次涂抹患处，14d为1个疗程。对照组则外用复方
苯甲酸酊，用法同前。
3．3疗效标准：治愈：瘙痒消失，股癣、手足癣消退。有效：
瘙痒基本缓解，股癣、手足癣基本消退。无效：瘙痒不缓解，
股癣、手足癣不消退。
4结果
治疗组股癣、手足癣患者8O例中，痊愈14例，有效59
例，无效7例，总有效率91；对照组股癣、手足癣患者8O
例中，痊愈12例，有效58例，无效1O例，总有效率88，所
有患者治疗期间未见不良反应发生。
5讨论
依沙吖啶为消毒杀菌剂。水杨酸、苯甲酸具有抑制真
菌和软化角质层的作用，二者合用可发挥协同增强抗真菌
疗效的作用。依沙吖啶乳酸盐在水中溶解度为1：15，但
溶解慢，故在配制本品时先用热纯化水溶解为宜。水杨酸
遇铁呈紫堇色，遇铜变绿色。因此，本品在制备时避免与
铜、铁等金属器皿接触，以防变色。光照试验表明，本品对
光有些不够稳定，贮存时宜采用棕色瓶，避光保存。本制剂
使用方便，价格低廉，经室温试验和临床观察表明，质量稳
定，疗效显著，无刺激性，耐受性和安全性均好。且剂型清
洁，感觉舒服，患者易于接受。
(收稿日期：2009-11-27)
作者简介：邢俊家，男，1953年11月生，副主任药师，中国
医科大学附属第一医院，110001
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