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摘 要：先容了德国20多年来依据现代质量保障思路不断发展手术室洁净送风系统以减少感染风险，引进污染度概念，开发出置换气流送风吊顶，以经济有效的方法实施无菌或高度无菌的手术室，以及在此基础上制定的德国医院标准，以为我国医院洁净手术室的建设和改造可以鉴戒。 德国的医疗技术和医院建筑在世界上处于领先地位。医院空调也有其独到之处。它所定义的医院空调任务为维持室内所要求的天气状态，并除往空气中微生物、尘埃、气味和有害气体：手术室空调是医院空调中最重要和最困难的任务，尤其是控制空气途径的感染至关重要。由于减少或避免手术中感染是保证手术成功、减少住院天数和降低处置用度的关键。 1 感染控制思路和洁净技术 在德国，控制感染的思路是一个全过程控制的概念，感染控制不单单是“患者不感染”的结果，而是要求整个手术过程控制，切断所有污染途径(包括空气)，阻止细菌接触手术创口，即手术全过程实现无菌操纵。假如依靠药物往控制感染．这从控制思路来讲只是一种“补救”措施，即细菌已 经进人人体并造成损伤，再*药物往控制感染，只体现一个“结果“，而“控制过程“已经失效。药物控制势必会损伤患者的免疫系统，对于体弱的患者往往是不可行的。因此在德国这被以为是一种十分不可取的思路和措施，为了对患者负责，无论手术前后都要严格控制患者的抗生家用量。 实在影响手术室内细菌浓度的因素很多。如①手术形式；②手术人数；③手术职员卫生防护措施；④手术职员卫生素质；⑤手术强度；⑥室内卫生状况；⑦送风系统；⑧送风量。 如今消毒及无菌控制已十分成熟，各国都以法规形式(如消毒法)公布。以强制性的条文要求手术职员、器械和材料等经过严密消毒程序后，才能进进手术室(主要*化学方法进行控制)，并规定了严格的无菌操纵过程。德国标准DIN 58948策7部分还规定，凡采用化学方法进行消毒灭菌，必须采取妥善的措施消除残留的有害物。手术室采用空调后，增加了一条可能存在的空气污染途径。按上述思路同样不答应有菌的空调送风直接进进手术室，或进室后再进行消毒。消毒法对此一直存在着一个薄弱的环节。对于现代手术室的无菌控制来说，上述诸影响因素中，只有最后两项才是最主要的影响因素。如今空气洁净技术已完善地解决了这些题目，即用空气过滤的物理方法，将所有空气中的细菌和病毒等粒子有效地清除掉，并依*气流技术使室内的无菌程度达到以前单*化学消毒方法达不到的程度、有力地保证和促进了深部手术技术的发展。20多年来德国从研究、推广到实施洁净手术室工程的过程，也是促进净化空调技术和医疗技术相互了解、调整和配合的过程，至今已形成了一条合适、可行的途径。德国的实践已充分证实空气洁净技术对手术室空气途径的感染控制的有效性，以及不可替换的作用。 另外在德国还证实空气洁净技术对阻止医院细菌的天生有重要作用。所谓医院细菌是在医院的长期消毒下、菌种平衡破坏，特定细菌的抗药性增长，在特定环境下有可能大量繁殖，危害性很大。德国的实践表明采用了洁净技术后医院已很少发生这种情况。 2 医院建设标准和污染度 德国在丰富的实践基础上，编写了标准DIN 1946第4部分“医院透风空调”和DIN 4799“手术室送风系统，测试”，并分别在1978年4月和1988年12月颁布。10年前“医院透风空调”标准曾经过一次修订，在1989年12月颁布。由于医疗技术和装备发展很快，近年来预备再次对该标准进行修订。 德国医院标准的先决条件是练习有素的、有强烈责任心的医护职员。标准的首要任务是充分考虑医院建筑及其设施以创造并保持良好的卫生状况。标准对净化空调系统的要求确定为以下4个方面：①将关键区域(手术床和器械桌)的悬浮菌浓度维持在限定的范围内。②维持各房间之间的正压气流流量和流向。③使麻醉气体和其他有害气体维持在限定的范围内。④维持室内各项所需的参数(如温湿度、噪声、照度等)： 污染度Us是德国标准中一个很重要的概念，它是室内工作区的细菌浓度Ks和室内均匀(相当于回风的)细菌浓度Kr之比：
相对污染度是送风系统实际风量Ls下可达到的细菌浓度Ks与在2400m3/h的基准送风量Lj(相对于标准手术室约合换气次数20h-1)下所能达到的细菌浓度Kj之比，记为Ex：
由于在一定范围内，系统所能达到的污染度(Ki／Kr)与送风量比(Li/Ls)成反比，故相对污染度也可表示为风量之比：
这一相对污染度不答应任意确定。标准DIN 4799规定，一般的无菌手术室答应最大污染度为1，高度无菌手术室答应最大污染度为2/3，这时Ex被称为手术室答应最大污染度Umax，Ls被称为最小送风量Lmin。 可见所需最小送风量Lmin与送风系统可达到的污染度Us和手术室答应最大污染度Umax有关：如送风系统可达到的污染度越低，所要求的最小送风量越小。手术室无菌要求越高，其答应的最大污染度越低，则最小送风量要求越大。所需最小迭风量的计算公式为
可见最小送风量不仅与送风系统可达到的污染度有关，还与标准规定的答应污染度有关。 德国标准根据对室内空气的不同的无菌要求将医院内各房间分成两级，I级为高要求的无菌级别，手术室及其配套的辅助房间均属于I级。II级为一般要求的无菌级别，手术部中的更衣室和厕所等属于II级。再将手术部中的手术室分成无菌手术室(B型)和高度无菌手术室(A型)两级。标准没有规定级别的具体技术指标，而重点阐述整个系统各部件性能要求和具体措施，尤其卫生学方面的要求。以很大的篇幅叙述验收检查的要求，并用两个附录分别具体说明技术验收检查以及卫生验收检查方法与过程。 3 洁净手术室设计重点 多年来德国的手术室设计重点一直放在保证卫生学要求的条件下，尽量以经济有效的方法实施无菌或高度无菌的手术室，降低造价和运行用度。重点致力于如何减小送风量。20多年来不懈努力已证实这一想法是可行的，手术后感染率一直保持世界先进水平。表明了德国手术室设计已跳出了产业洁净室技术思路，走上一条独特的发展道路。 在德国以为手术室不同于其他领域的洁净室，主要控制参数是细菌浓度，所要求保护的区域只是手术创口和器械桌。关键区域相对较小。手术室本是一个高度无菌的空间。如今洁净技术再用无菌空气“充填”进来，切断了所有通过空气途径的交*感染，形成了一套十分完善的措施。对于一般手术来说，由于手术室室内以及进进手术室的所有职员、器械和材料都经过严格消毒，即使是无菌衣和无菌材料上的发尘，或医护职员透过无菌口罩的呼吸，都不会对一般手术构成直接危险c洁净无菌空气的稀释作用总是存在的，尽管有很多因素制约其稀释或挤压效果，但仍可十分有效地阻止细菌沉陷。大量的实际测定表明，在创口处细菌浓度可以维持很低，完全可以满足一般无菌手术要求，不必像某些高度无菌的深部手术一样，一定用洁净无菌气流控制手术创口，同时维持很低的尘埃浓度和细茵浓度。只有无菌程度要求很高的手术，手术职员无菌的影响才较大，应引起重视。 起初德国的医院直接套用常规的产业洁净技术及其空气处理设备，风量很大，室内噪声水平也难于满足：这大约统治了医院领域5年时间：实践证实，直接套用产业洁净技术并不能满足医院领域的手术室和其他无菌室的要求。医疗保险公司对它的否定起了很大作用。 柏林产业大学的艾斯东(Es4cM)教授在1977年率先对手术室送风系统进行了研究，根据手术室的特点，他首先提出了污染度概念，井将它作为一个对不同手术室不同送风系统可比较的物理量。依据污染度的思路．手术室不必进行全室稀释和净化。只需要局部降低细菌浓度，以有效保护关键区域。美国学者盖尔苏和尹特吉(Galson and Intage)的研究以为一般无菌手术室换气次数只要20h-1就可满足卫生学要求，这是基于常规的混合送风技术的稀释作用．在理想情况下可使室内达到相同的细菌浓度，即污染度为l。艾斯东教授将相应于20h-1换气的洁净风量集中在手术台的上方送出，手术区达到的细菌浓度仅为室内的一半，即污染度达到了0.50 实在他所定义的污染度不是一个常数，它不仅与送风装置有关，还与送风量、室内冷负荷等有关，需要通过实验来确定。室内冷负荷决定了送风温差。等温送风时可达到的污染度最小。送风温差越大，送风射流引射四周较脏气流越多，可达到的污染度越大。他对污染度的定义被德国标准DIN 1946第4部所采用。污染度的测定方法也被标准DIN 4977采纳。 艾斯东教授研制的送风吊顶的面积较大，为3m×3m，对于20h-1换气的送风量，送风速度很小，垂直向下的气流轻易受到下方热源(如人和灯具)和室内横向气流的干扰。因此需在吊顶中心设气流喷管，意在支撑微弱的垂直向下的气流。对手术小组的素质、送风回风等都提出了要求，在这基础上开发了手术室送风吊顶。并将这项成果转让给伟医仕公司。 这项成果的要点，或者说达到预定效果的关键，回纳如下：
这个系统是所有手术室送风吊顶中送风量最小的一种，经济性很明显。但气流速度太小，使得它对客观条件的要求太多，也限制其推广。这种送风系统只能用于一般无菌手术室，它是孔板送风，并不是所谓的层流送风吊顶。 柏林产业大学的费次纳(Fitzner)教授继续研究了这项工作，对手术室送风吊顶作了一些改进，进一步降低了污染度。并将这些成果转让给尼格尔公司(Nickel)。它的产品与伟医仕(Weiss)公司类似。许密特(Schmidt)教授原在伟医仕(Weiss)公司工作，后在汉堡技术高等学院任教，他在这方面做了很多工作，尤其是手术室送风吊顶。他以为德国手术室空调一味追求最小风量的思路，井非正确。只要保证洁净手术室的净化空调系统性能，即使稍许增加设备的投资也是值得的。由于这部分造价占医院投资或医疗设备投资的比例究竟较小，无法与它所产生的避免感染与保证手术成功的效益相比，还可免除不必要的法律诉讼的损失。英国和瑞士标准中的送风量要比德国大得多。他以为手术室送风系统应具有以下特点： 许密特教授根据不同的气流原理将手术室送风方式分成3种类型：
他对手术室送风系统的不同送风面积和不同的送风速度的试验装置进行了大量的测试(见表1)，室内负荷是按标准DIN 4977中规定设置的。以为要真正达到高要求的无菌手术室标准，要满足空气高度的无菌要求，手术创口受到有效保护以及器械桌设置有一定的灵活性，只有送风面积为3m×3m，送风量大于7500m３／h时才有可能实现。 表１ 不同送风面积 和不同的送风速度的装置测试结果
上述3种送风系统参数和德国、瑞士和英国标准所推荐的系统见表2。 表２ 两种无菌手术室的参数比较
按照德国标准DIN 1946第4部分要求，上述手术室的送风末端都要安装高效过滤器，每间手术室的新风量不宜小于1200m3/h，排风量不小于250m3／h。 在德国大多洁净手术室都采用局部送风的方式，即把送风口直接布置在手术台的上方，只有生物洁净手术室才采用单向流气流方式，大多数无菌洁净手术室采用低紊流度的置换气流方式。普通手术室一般采用上送风方式，这是一种混合送风的气流方式，送风口布置没有特殊的要求。在德国测定了很多上送风方式，表明上部斜面送风的效果最好。 这几年德国标准DIN 1946第4部分正在进行修订，其中心议题为：①手术室温度自行调节；②回风的应用和最大回风比；⑦进一步降低送风量，减少手术室空调的能耗；④进一步减少空调系统在非手术期间的运行时间。> 假如修订标准颁布的话，将会影响得手术室的最小送风量，将夸大手术室只答应自行回风，以及夸大末端过滤器的级别、手术部内部压力分布和正压气流的定向活动。这将影响到今后的设计概念和设备发展。 按照修订标准的思路，洁净手术部不一定非采用集中式空调系统不可，但必须保证整个洁净手术部始终处于受控状态，以维持手术部洁净无菌状态。由于手术室同时使用系数较小，依据即将颁布的标准，许密特教授推荐各个洁净手术室采用独立的空调系统，即具有各自的空调机组和排风机组。为保证整个洁净手术部成为一个受控整体，再设一个同一的正压送风系统。采用正压送风系统后，可使洁净手术室的空调和正压两大功能分离，又可将整个洁净手术部联系在一起，整个系统运行治理有效、灵活和方便。无论处于何种运行状态，整个手术部的正压分布不变，如：
为此手术室洁净空调系统的新风口，以及系统的送风管、回风管和排风管在*近手术室处都应安装气密性风阀，在非运行期间封闭系统，防止此时正压送风系统运行时窜风，造成室内正压难于保持，使整个洁净手术部失往受技状态。 在德国，以为湿度控制是减少感染的另一个十分重要的方面。水分和尘埃一样，同样是细菌滋长的必要营养源，整个手术部室内相对湿度不答应超过65％。空调管路系统内的湿度控制也同样重要，一般要求不大于70％。过往对管路系统(尤其在管件和静压箱中)和过滤器上的水分和尘埃积累，以及管道内表面的结露的危害并没有引起高度重视，所引起经验教训实在太多，为此要求：
4 鉴戒与启发 德国用全过程控制的概念来控制感染是一个值得鉴戒的思路，它是接受现代化“质量控制”的概念，即高质量在于全过程的控制，而不在最后结果的检验。如产品指标合格，仍有可能存在质量隐患c只有全过程控制才能保证高质量。更何况人是一种特殊“产品”，容不得丝毫的无谓损伤。感染控制的成功不只是“患者不感染”的结果：而是在于整个手术过程完善的技制，由此可见手术室采用洁净技术是必然的发展趋势，可以说空气过滤是虽有效、安全、经济和方便的除菌手段：洁净技术对空气途径的感染技制作用是无可替换的。 笔者以为，经过20多年的发展，德国洁净手术室空调系统设计出现了一些新的思路。主要体现以下几点：
基于对上述概念和思路的鉴戒，我国的洁净手术室标准应与1995年颁布的《军队医院洁净手术部建筑技术规范》有较大的区别。参照德国标准，我国洁净手术室级别可否以细菌浓度作为划分指标，而空气洁净度只是作为一种保障手段。我国洁净手术室可否分为三级，如特别洁净手术室、洁净手术室和一般洁净手术室。级别过多，医院难于适从。手术内容也不宜与级别直接挂钩，或只作推荐，由医院自己确定。考虑我国国情是否另设准洁净手术室，它基于普通空调加亚高效末端空气过滤器所能达到的洁净度，这将有利于洁净技术的推广和我国医院手术室建设和改造、使我国手术室标准应用更加普遍、灵活和富有实效。 笔者以为特别洁净手术室应要求同时控制室内尘埃浓度和细茵浓度，和我国军队洁净手术部建设标准保持一致。洁净手术室是指手术过程只要求控制细菌浓度的高要求手术室，我国手术室大多属于这一类。一般洁净手术室仅用于无特殊要求的普通手术，无菌程度与我国消毒法一致。这可作为与我国将要制定的洁净手术室标准的3个较为合适的结合点。 洁净手术室的尘埃浓度和细茵浓度都应是室内的设计参数，其中尘埃浓度主要是工程验收和大修(特别是更换末端高级别过滤器)验收的指标，细菌浓度主要是洁净手术室运行的指标，这些指标经过在德国的大量实践和在我国的很多测定证实是可以达到的。对于准洁净手术室只要求按照消毒法进行验收和运行治理。 推荐采用在手术床上方集中布置送风口的局部送风方式，能以较小的风速达到较高的无菌程度。但不推荐德国的大面积小送风量的送风形式。这种装置在我国的使用状况的调研结果，以及大量实测都表明其送风速度太小，对客观条件的要求太多，无论空调还是净化效果都不佳，不适合我国国情。建议我国的洁净手术室标准不予采用。 推荐我国的洁净手术部采用手术室的独立的空调系统和手术部的同一的正压送风系统组合的集中控制系统。由于使整个手术部始终处于受控状态，加强了手术部的保障体系，而且也使我国洁净手术部运行治理有效、灵活和方便。 相信鉴戒德国的医院标准以及手术室的设计和措施，将会有利于推动我国洁净手术室的改造和建设，以及洁净手术室标准的制定 |
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