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继续上周的话题，本周还有四期的解读，分别从物料管理系统，生产管理系统，实验室管理系统以及包装管理系统四个方面阐述质量风险管理在这四个系统中的应用，今天从物料管理系统说起。 EU GMP附录20从四个方面阐述了质量风险管理与物料管理的关系，分别是对于供应商及合同制造商的审核评估，原辅物料的选择和使用，物料的使用以及物料的仓储，物流及发运的过程。 先从供应商及合同制造商的审核说起，供应商的风险对于物料的风险是显而易见的，从一个长期合作的，靠谱（质量体系相对完善，符合药用辅料生产质量管理规范）的供应商处采购物料的风险很明显会比从一个新的供应商处采购物料风险低；同样根据采购的物料的性质，是关键的API或者主要的辅料，还是用量比较小的着色剂、添加剂也会影响供应商的风险等级的评估结果。 在对供应商进行了初始的风险评估以及质量审计之后，还需要定期对供应商的表现进行回顾，比如供货合格率，供货质量是否稳定，由物料因素导致的偏差情况，是否有重大的变更等等。对于一些非质量相关的因素，比如供货准时率，售后服务，运输服务等方面，尽管可能不在质量风险管理的范畴内，也可以做为考量的因素。 供应商评估的结果如果风险较高或者有需要整改的地方，可能会导致一些预防纠正措施开给供应商，也有可能的是对于风险较低的供应商，可以采取一个比较低的取样水平或者一个较低的审计频率。 物料直接用于生产，供应商起始物料生产工艺是否稳定可靠往往对于产品的质量会有直接影响，所以应该与供应商签订相关的质量保证约定，对于供应商一些重大的变更，比如合成工艺的变更，需要有一个告知和评估的流程，供应商物料合成工艺的变更有可能会引入新的未知的杂质，有可能会影响API的晶型，有可能会影响辅料的粒度，这一系列的未知的不确定的因素都会造成控制策略的变化，企业对此一定要有心理准备，这也体现了质量风险管理的动态的属性，质量风险管理不是一劳永逸的活动。 在物料的使用的过程中有时也需要进行风险上的评估，比如对于需要Reporcess或者Rework的物料，流程是不同于正常的生产流程的，那么，在Reprocess或者Rework的过程中往往也包含着正常生产流程所没有的风险点，针对这些风险点，在开始返工或者重新加工之前，需要对相关的风险进行识别，并建立相应的控制手段，在风险可接受的情况下再去执行返工或重新加工，这一条是GMP中的明确条款要求。 从仓储物流的角度，确定仓储与物流的温度、湿度控制条件本身就是基于科学的数据的，如何将风险管理保证厂房或者仓库的硬件条件符合仓储要求，可以参见上周五的推送：质量风险管理与厂房，设备和公用系统。对于冷链产品，对于相关的仓储和物流的要求比常温产品要高，也需要更多的厂房及运输车辆的确认工作，这也都是基于不同风险的。 不同的物流运输方式，往往也需要采取不同的包装形式，以避免物流过程中对于物料的损坏，长距离通过第三方的运输风险肯定会比供应商自己派专车点对点的运输的风险等级要高，运输过程中如果涉及到若干物料同时混运的情况，还需要考虑到同车的物料是否有潜在的对物料污染的风险…… 风险无处不在，识别出供应链对于物料质量管理体系最为关键，供应链越来越复杂的今天，对于企业来说可能也是一个巨大的挑战。 其他关于质量风险管理的文章集合： 概述及流程部分 质量风险管理工具部分 质量风险管理与质量体系的结合部分 |
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