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公共食谈专访长期研究食药监管体制的胡颖廉副教授 胡颖廉，国家行政学院副教授，先后在清华大学获得法学本科、管理学博士学位，长期从事食品药品监管体制、治理创新、战略规划研究。社会兼职有“中国食品安全30人论坛”专家，中国药品监督管理研究会专家委员。 公共食谈：食药监管体制大家谈论更多的是问题，您认为问题有哪些？
胡颖廉：谈问题似乎更有价值。有这么几方面值得高度重视。 首先最明显的问题是“为改革而改革”。各地模仿效应很明显，尤其是综合执法这样的改革没有经过充分的论证和评估，没有充分征求基层同志的意见，给监管工作带来难度。
第二就是缺乏科学的事权划分体系，一些地方事权不断往下压，省里往市里压，市里往县里压，县里往乡镇压，但是乡镇处理得了这么多事情吗？过去为什么不会这样呢？因为过去是垂直管理，就算压下去仍然是要担责的。现在属地管理了，上级发个文件就算抓落实，都压给基层。有些层级的监管部门，在许多地方成为“二传手”。尽管我也看到许多省出台了事权划分意见，但是没有一开始就统筹规划，而且和“三定方案”不完全一致，实践中很难执行。
第三就是食药监部门作为一个新机构，至少在乡镇设机构是全新的，必然涉及到很多和乡镇政府协调的问题，比如在乡镇没有办公场所，那么肯定要看乡镇政府或街道的“脸色”，而作为“交换条件”，基层食药监人员很可能被分散精力，做一些食药监管之外的事。
第四是一个大家容易忽视的问题，我们把过多的精力放在食品安全监管上，而药品监管在基层是“吃老本”。药品监管基本靠过去十多年药监体系积累的经验在支撑，但没有什么明显进步。据统计，本轮机构改革前的2012年底，原全国食药监管系统人员数量为10.36万。到2015年底，人员编制、监管经费、执法装备、办公场地等均有所增加。然而与之形成鲜明对比的是，全国查处食品药品违法案件数量大幅下降，如药品案件数量从2012年的17万件骤降到2015年的9万件。与此同时，在推行综合执法改革的地区，其食品药品投诉举报处理、大案要案办理等情况也落后于单设机构地区，与问题导向的监管思路严重不符。
公共食谈：目前已经是这种局面，下一步怎么推进呢？
胡颖廉：我认为有几种备选的模式。
第一种食药监管机构单设模式。按国务院2013年18号文件的精神，坚持对食品药品实行相对集中统一监管。2013年以后，一些地方参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式，在省、市、县三级单独设置食品药品监管机构，县级食药监局还在乡镇或区域设立监管派出机构。北京、重庆、海南等地实行省级以下垂直管理体制，在实践中取得了较好的成效。
第二种是综合执法模式。许多地方并未参照国务院模式单独设置食药监管机构，而是成建制整合工商、质监、食药等部门，组建新的市场监督管理局。浙江、安徽等地是这一模式的最初试验者，天津是成为目前唯一在省级层面成立市场监管机构的地方，内蒙古、深圳则经历了食药监局与市场监管局合合分分的反复，从“多合一”回到了单设食药监管机构。据国家工商总局统计，截至2017年1月底，全国有约1/3的副省级市、1/4的地级市、2/3的县实行了市场监管综合执法，采取工商、质监、食药监“三合一”的较为普遍，占一半以上，还有的是“四合一”、“五合一”模式，比如贵州最近把盐务也合并进去。鉴于综合执法对食品药品监管能力的影响饱受争议，有学者提出折中观点，主张建立“以中央为主导，以地方为基础，省级以上食药单列，地市级以下合并监管”的合作协同监管模式。
公共食谈：这两种是目前已有的模式，我也听到业内人士在倡导一些新的模式，对吧？
胡颖廉：是的，比如有人提出了食药分开模式。有观点认为，药品监管应回归卫生计生部门，食品安全工作划给各级市场监管局，其理由包括历史和现实两方面。从历史上看，1998年国家药监局成立以前，我国药品监管工作主要由卫生药政部门承担，而食品卫生和质量监管职能分布在卫生、工商、质监等部门，因此回归具有历史路径支撑。而在现实中，我国约80%的药品在医疗机构出售，关于疫苗、血液制品等高风险品种的专业监管力量一直保留在卫生部门，药监重回卫生能实现产业链条和监管职能的内嵌性。同时全国食品生产经营企业有1180万家，产业结构多、小、散，监管任务点多面广，市场监管局能够发挥资源丰富的优势扩大监管覆盖面。综合近期各方面消息，有研究者已经建议决策层将这一模式纳入政策议程的备选项。
还有第四种，央地差异模式。从1998年国务院组建国家药监局并开启药品监管现代化历程起，一些政策实践者就希望学习美国做法。美国食品药品监管体制分为联邦和州两套体系，联邦食品药品监管局（FDA）垂直管理高风险品种、大型企业和跨州生产经营行为，监管事务办公室（ORA）根据地理区域设置若干派出机构，有20个地区办公室和近200个监督检查站，负责大量日常监督管理工作，包括产品审批、日常监管、投诉处理、案件调查等事务。全美各州、县和城市的地方卫生部门负责药店、餐馆、超市、杂货店等。若真正引入这一模式，意味着中央和地方形成两套差异化的监管体制，前者通过全国垂直体系监管高风险食品药品企业，后者负责本地化属性较强的监管事务。事实上在近期药品审评审批、稽查办案等政策试验中，监管部门已经开始探索划分监管功能区和设置监管派出机构。 由于体制改革具有诸多不确定因素，我们不可能穷尽所有模式。从目前情况看，上述选项的可能性较大。 来源：公共食谈 |
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