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为加强药品监管，落实企业主体责任，促进临床合理用药，保障公众用药安全，近日，国家食品药品监督管理总局发布了《国家药品不良反应监测年度报告（2016年）》，对去年一年全国的药品不良反应监测情况进行了深入分析和总结。 《报告》显示，2016年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》143万份，较2015年增长了2.3%。 1999-2016年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势 《报告》具体总结了以下几方面内容： 一 抗感染药 虽然抗感染药物近年来报告增长水平低于总体报告的增长水平，但报告数量仍然占据首位，其安全性一直受到关注。 警惕氟喹诺酮类药品严重不良反应 抗感染药物中喹诺酮类药品严重报告比例一直仅次于头孢类药品，其中氟喹诺酮类药品严重不良反应较多，且可能出现致残性的严重不良反应。 使用该药物可能会发生肌腱炎、肌腱病变、重症肌无力恶化、周围神经病变、严重心律失常、超敏反应、肝脏毒性、中枢神经系统病变、血糖紊乱、光敏感性/光毒性”等严重不良反应。 临床医生给患者处方氟喹诺酮类药品时应权衡利弊，严格掌握适应证，详细了解药品的用法用量、禁忌证、注意事项、不良反应、药物相互作用、特殊人群用药等信息，使患者在获得最好治疗效果的同时，尽量减少用药的风险。 患者在使用氟喹诺酮类药品时应仔细阅读产品说明书，关注此类药品的警告、不良反应、注意事项等安全性信息，如果用药过程中出现严重不良反应，应立即停药，并尽快就医。 二 中西药复方制剂 本报告中的“中西药复方制剂”是指按中药管理的“中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂”。2016年全国药品不良反应监测网络共收到中西药复方制剂的药品不良反应/事件报告1.3万例（占中药不良反应/事件报告的0.52%）。 监测数据显示，与单独用药比较（13.0%），中西药复方制剂合并用药涉及胃肠系统的严重药品不良反应/事件构成比较高（20.0%）。可能与个别患者在使用中西药复方制剂的同时，服用了其他含相同或功效类似组分的药品，导致超剂量使用或效应叠加等因素有关。 总局近年对相关药品发布了不良反应信息通报，提示了珍菊降压片、感冒清片（胶囊）、脑络通胶囊、新复方大青叶片等中西药复方制剂临床应用的安全风险；同时修订了新复方大青叶片等多个中西药复方制剂的说明书，完善药品安全风险信息，指导临床安全使用。 如何安全使用中西药复方制剂 1、注意中西药组分的安全性：如珍菊降压片含氢氯噻嗪，长期使用可能导致低钾血症；新复方大青叶片含异戊巴比妥，长期使用可能出现药物依赖。 2、避免药物过量：中西药复方制剂与其他含有相同成分或功效类似的药品联合使用，易造成某些组方成分的超剂量使用或引起毒性协同作用。使用时应考虑相同成分或功效类似组分的剂量或效应的叠加，以避免药物过量或毒性协同作用的发生。 3、减少药物相互作用：用药时应注意中西药复方制剂各组分与其它药品之间的相互作用，必要时应调整药物剂量或更换其他药物，以减少或控制因药物相互作用引发的安全风险。 三 解热镇痛抗炎药 2016年全国药品不良反应监测网络共收到解热镇痛抗炎药（含解热镇痛抗炎药的单方和复方制剂）的不良反应/事件报告62,323例，严重不良反应/事件报告2,951例，占解热镇痛抗炎药总体报告数的4.7%。 慎重应用阿司匹林 胃肠损害是解热镇痛抗炎药最为常见的不良反应，尤其是长期或较大剂量应用，可能导致胃肠溃疡、穿孔和出血。其中尤以阿司匹林引起的胃肠道出血病例居多，该药可以影响血小板的功能，使血液不易凝固，引起出血。 临床有以下因素的患者使用阿司匹林应慎重：既往有消化性溃疡史、出血性疾病、严重肝病、老年患者、长期或较大剂量用药、联合使用抗凝药（如法华令、氯吡格雷）等。餐后使用可减少阿司匹林对胃肠道的刺激，必要时可遵医嘱联合应用质子泵抑制剂（抗酸药）或胃粘膜保护剂，减少消化道出血的发生。患者如果出现胃不适、柏油样便、牙龈出血、鼻腔出血等症状，应及时就诊。 谨慎使用退热针剂 在解热镇痛抗炎药中，注射剂报告数量位居前二位的均为短期使用的退热针剂，其中14岁以下儿童报告比例明显偏高。严重不良反应主要表现为过敏性休克、过敏样反应、重症皮疹、呼吸困难等。 退热药只是对症治疗，发热时使用退热药，可以使体温降低或恢复至正常水平。但从另一角度讲，发热并非坏事，它是机体的一种防御反应。发热时机体的吞噬细胞功能加强，白细胞增加，抗体生成增多，这些都有利于杀灭细菌与病毒。因此不要因为追求退热效果和速度，而盲目使用退热针剂。 所以，成人感冒发热，如非高热（38.5℃以上），一般不主张用退热药；儿童发热应及时就诊，在医师或药师的指导下使用退热药。 合理运用感冒药 解热镇痛抗炎药的复方制剂种类繁多。在口服复方制剂中，感冒药的报告数量位居前列，严重不良反应以过敏样反应和皮疹为主。一些患者长期或超剂量使用解热镇痛抗炎药，可能导致严重肝、肾功能损害。 四 精神障碍治疗药 全国药品不良反应监测网络中精神障碍治疗药包括抗精神病药、抗抑郁药、抗躁狂药、抗焦虑药、精神兴奋药5类药物。2016年全国药品不良反应监测网络共收到精神障碍治疗药不良反应/事件报告2.5万例，占2016年总体报告数量的1.73%。 从精神障碍治疗药不良反应报告涉及药品情况看，抗精神病类药的报告数量和严重报告数量均居各类治疗精神障碍的药物之首，其中大部分病例为非典型抗精神病药物。 非典型抗精神病药物使用注意 非典型抗精神病药主要用于急、慢性精神分裂症及其他各种精神病性状态的阳性症状和阴性症状的治疗，与传统抗精神病药相比，非典型抗精神病药具有更强的抗精神病作用和更少的锥体外系反应，因此更广泛应用于临床。目前我国上市的非典型抗精神病药包括：氯氮平、利培酮、奥氮平、喹硫平、齐拉西酮、阿立哌唑、哌罗匹隆、帕利哌酮、氨磺必利等。 非典型抗精神病药的不良反应主要表现为中枢神经系统反应，如头晕、嗜睡、失眠、癫痫、锥体外系反应、激越、狂躁、谵妄等。此外还有一些严重不良反应，如粒细胞缺乏症、糖脂代谢异常。 对于非典型抗精神病药存在的严重不良反应及其风险因素，医护人员应充分认识并予以关注。医生在处方药品时，应仔细询问患者的既往病史，使用期间应加强用药监护，进行必要的监测。应与患者及其家属或监护人员充分沟通药品存在的风险，指导患者正确、合理用药。 五 儿童用药 儿童用药是指14岁（含）以下未成年人使用的专用药品。2016年国家药品不良反应监测网络共0-14岁儿童患者相关的《药品不良反应/事件报告表》12.8万份，占总量的10.6%， 儿童用药涉及的怀疑药品以化学药为主，占比为84.0%；涉及的药品剂型仍以注射剂为主，一般报告和严重报告的占比分别为84.9%和91.0%。 注射剂在儿童中的使用，与儿童口服用药依从性差有关，但儿童作为一个相对特殊群体，由于机体脏器和组织结构的生理功能发育尚未完全，免疫力低下，药物代谢酶分泌不足或缺少,，血浆蛋白结合能力差， 对水、电解质的代谢功能较差,，故对药物的吸收、分布、代谢和排泄等与成人不同，对药物的敏感性和耐受性与成人相差较远，对于儿童使用注射给药存在的风险也较大。 掌握儿童用药原则 临床用药时应了解儿童发育时期的生理、病理特点及体质特征，在医生指导下，合理用药，同时能选用口服、外用给药时就不选用注射给药。 相关风险控制措施 根据2016年药品不良反应监测数据和评估结果，食品药品监督管理总局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应风险控制措施，以保障公众用药安全。 1、组织对罗格列酮及其复方制剂、茵栀黄注射液、复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂等19个（类）药品的说明书进行修改，完善了说明书中的警示语、不良反应、禁忌等相关信息。 2、发布《药品不良反应信息通报》4期，通报了警惕注射用单磷酸阿糖腺苷可引起严重不良反应及超适应症用药风险、警惕仙灵骨葆口服制剂引起的肝损伤风险、关注睾酮药品的心血管事件风险、警惕新复方大青叶片长期、大量使用或与其他含同类组分的药物合并使用时，可能导致重症药疹等严重过敏反应等严重不良反应，及时提示用药安全风险。 3、编发《药物警戒快讯》12期，报道了阿立哌唑、含穿心莲产品、聚乙二醇干扰素α-2a等国外药品安全信息共计63条，涉及68个品种。 4、撤销苯乙双胍和氯美扎酮两个品种的批准证明文件。 来源：国家食品药品监督管理总局 |
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