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人物名片 张雪 医学硕士、经济师 现任上海医药集团上海市药材有限公司西红花事业部总经理
今年7月1日起，我国第一部全面、系统体现中医药特点的综合性法律《中医药法》将正式实施。为确保中药材质量安全，《中医药法》规定：“国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准，加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全。” “布局中医药全产业链，质量控制是重中之重。”在上海市药材有限公司西红花事业部总经理张雪看来，“狠抓、重抓中药源头的质量和安全，并解决中成药生产过程中合法合规、提升质量等问题，中医药事业才能有更好的发展未来。 在5月16日召开的“2017中医药全球化与企业全产业链布局高峰论坛”上，张雪还将分享题为《西红花（藏红花）全产业链质量控制》的精彩报告，深入解读上药药材在西红花全产业链质量控制中的做法与经验。
对话>>> 医药经济报：《中医药法》即将于今年7月1日实施，在您来看来，《中医药法》的出台将对我国中医药产业带来哪些深远影响？ 张雪：《中医药法》的颁布出台是具有里程碑意义的一件大事，体现了国家对中医药事业发展的重视。同时，也表明了国家对于中医药发展的态度，一方面要加强治理，另一方面又加大了中医药行业的保护力度。随着中医药工业化的不断推进，中成药、中西结合药物快速发展，背后也带来了中药原药材的质量问题，“中医将亡于中药”的说法不绝于耳，这令国家下定决心，从立法的角度，狠抓、重抓中药源头的质量和安全，以及中成药生产过程中合法合规、提升质量等问题，为中医药未来发展提供更好的道路。 《中医药法》中明确鼓励发展中医药服务。实际上，虽然目前的中药企业已经不同于传统中药企业，但是又在逐渐地向传统模式回归。即中药企业全产业链发展中增加了中医医疗门诊部，与传统的药医同行相类似。而社会办医的大力放开对企业来说是一个非常大的机遇，无论是注册还是聘请医生都给予了很多政策的支持。 此外，《中医药法》用专门篇幅对中药的保护与发展作出了规定。当前，中药的源头产生以农业为主，大多分散在农民家中。这样面临的问题是，一是缺乏质量监控，农民并不清楚中药材的含量是多少。二是药材采购之前不会进行检测，都是进入厂家后再检测。那么，药材含量高低无法与价格挂钩，导致大家都去拼低成本、低价格，为了高产，大量使用农药和化肥。甚至有些药材不在原产地种植，即影响了药材的特域性，令药材中某些微量元素含量发生变化，还减弱了中药种苗的抗菌性，导致发病率提升，而为了控制发病率就会使用高毒的农药，令中药中农残含量升高。再加上，近年来土壤和水源的污染也造成了中药材中重金属含量的增加。可喜的是，这些问题在中医药立法中都有明文的规定，所以未来的趋势是规范种植，保证药材的质量和安全。 医药经济报：对于中药全产业链质量控制，有哪些关键环节值得企业关注？ 张雪：目前，对于企业来说全产业链的发展趋势中更多是加强中药源头的掌控。源头掌控最重要的是质量可控，含量相对稳定，标准均一。所以，全产业链中重中之重就是保证药品质量，同时不断地提升质量。 中药全产业链质量控制中有三大环节非常关键，分别是种植、储存和加工工艺。从种植环节上看，一是在种植科研前期，种植产品是否有相关质量把控的设计。我们是采用欧洲“质量源于设计”（QbD）的理念，即产品的质量是设计出来的，而不是检测出来的。前期对整个种植过程，包括土质、水质、种球标准化等内容均进行设计，然后才涉及种植技术和方法以及后续流程。第二块是建立标准化。目前国家做了一部分的标准建立，但是并不多，尤其是中药材种植国家标准少之又少。第三块是标准化的流程体系。现在药材的种植前端有很多是田间地头的工作，一般来说，由于操作过程中的人为因素以及气候变化，中药材作为农业产品经过设计得出的结果合格率最多只可以达到80-90%。而做好设计后，要是没有一个强有力的流程进行监控和实施，会导致偏差越来越大，所以标准化流程的建立非常必要。 储存环节方面，过去有种观点是，中药材没有保质期，存放多少年都可以使用。现在随着检测水平不断提高后发现，不同的储存条件对有效成分的保留和流失影响很大。所以，储存环节的质量控制亦十分重要。 医药经济报：请您分享一下上药药材在西红花全产业链质量控制方面的经验。 张雪：西红花全产业链主要包含科研、种植、生产加工和销售。因为全部按照国家标准来执行，所以称为GXP产业链。即种植基地执行GAP标准，生产加工执行GMP，产品检测执行GLP，产品营销执行GSP，临床试验执行GCP。 主要是按照QbD理念进行整个质量设计，前期做好种苗、土壤和水质、种植过程、生产加工流程的标准化，控制产品管理质量。同时，现在建立起了一套标准化的溯源体系，通过工具进行管理，监控整个流程。以种植基地为例，种植基地包括两部分，一是自有基地种植，从种子到种植过程再到采收和生产加工，每个环节涉及到的每个人全程扫码记录。对外来说，当消费者拿到产品，包装盒上会有一个二维码，通过扫码可以了解到产品出厂的含量。而对企业内部则可以查到出现的问题是在哪个环节发生并且是谁负责的。二是公司+农户模式，公司将标准化流程嫁接到了农户基地中，系统也延伸了进去，随时对农户的操作实现可见，而且产品经检测合格才会收货入库。 在此基础上，企业也在不断提升质量标准。按照药典标准，西红花有效成分含量西红花苷-I和西红花苷-Ⅱ的总量不得少于10.0%，而我们已经做到从最初的25%提升到了现在的30.1%。除了执行标准化流程外，通过进一步研究并做到每一个步骤的管理细化，经过不断尝试与检测，摸索西红花到含量最高的生长周期，以及营销含量的外界因素。值得骄傲的是，由于我国家并不是种植西红花原产国，但是经过30几年的研究和实践，我们的西红花外观质量和内在含量都有了明显提高，而现在国外最好的西红花有效成分含量也就只有15-16%左右，所以无论是外观质量还是内在品质含量我们都已经做到了全世界最好。 来源：医药经济报 |
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