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ISPE《维护指南》把维护分为： 1、基本维护规范：确保操作过程不发生意外停机或系统故障。 2、优良维护规范：加强保证药品质量和操作合规的文件。和基本维护规范一起满足cGMP的要求。 3、最佳维护规范：优化资产性能和延长生命周期。最佳维护规范超越了cGMP的要求。 维护的方式又可以分为： 1、纠正性维修（故障维修）：坏了再修，恢复设备性能。 2、预知性维护：日常运行过程或者巡检过程发现故障隐患，列入维护计划进行维修。 3、预防性维护：按照一定的周期进行检查、调整、保养、维修、更换。
所有的设备并不是都要进行预防性维护，也不是都要等到坏了才去维修，至于采用哪一种维修方式，完全取决于设备的分类：
一类设备（必须进行定期的预防性计划维修）： 1. 受到政府部门监管的特种设备，如：起重、运输、锅炉、电梯等； 2. 设备故障对产品质量有直接影响、设备技术含量较高、维修难度较大的设备，如：纯化水系统、注射水系统、纯蒸汽系统、洁净空调系统、灭菌设备、控制系统较复杂的反应罐类、西林瓶洗烘灌封联动线、铝桶分装、轧盖等设备； 3. 设备结构复杂，维修技术难度大，维修费用高，维修周期长，部分配件需进口的设备。 4. 设备故障会造成人身伤害事故及重大经济损失的设备或系统。 5. 设备故障可能直接影响全厂生产、经营活动的设备。
二类设备（根据设备巡检情况进行预知性计划维修） 1. 间接影响产品质量的设备。 2. 直接与产品接触，但其材质稳定，设备结构较简单，维修相对容易的设备。 3. 设备结构复杂程度一般，维修技术难度不大，维修费用一般，维修周期较短的设备。
三类设备（预知性计划维修、纠正性维修相结合） 1. 设备结构简单，出现故障易于发现和维修，设备故障只影响设备本身，对产品质量、安全、经济损失无明显影响的设备。 2. 设备故障不易提前发现，预防性计划维修不易执行，出现故障后维修费用较低，对产品质量、安全、经济损失无明显影响的设备。 3. 设备/系统的预防性维修成本比纠正性维修费用高，预防性维修影响生产，得不偿失的。
所以，不要一出现设备故障就埋怨设备没有做好预防性维护，也不要把所有的偏差、缺陷……都归咎于设备原因。
即使再身体强壮的人，即使再注意锻炼、注意保养的人，也难免头疼脑热发烧感冒。 即使直接影响的关键设备，即使预防性维护做的再好，也难免出现一些小故障。 关键是出了问题你的处理流程是否合理，是否简单、方便、快捷，是否能够把质量影响和经济损失降到最低？
预防性维护当然要做好，直接影响设备的关键部件当然要加强管理，更重要的是，你有没有关注这些关键部件失效之后的预防与纠正措施。
预防与纠正措施，并不都是在事件发生之后才去制定，而是要在设计阶段就应该充分考虑。 可惜，质量源于设计，在很多人的行动中，还只是一句口号！ 转自：制药GMP工作室 |
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