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《药事管理与法规》在内容上每年都会有一定的变动，每年都会有一些新政策和新法规，因此都会有一些增加的内容，所以这个科目对于考生来说应该不算是很大的变化。 2017年该科目为11章内容，仍旧突出药品使用环节考核，进一步体现“以用定考”的思路。 药事管理与法规的内容比较细化和庞杂，因此在复习的时候，需要考生掌握一些学习技巧和方法，可以通过列表的形式将重点内容归纳总结。 例如，将有关的法律责任进行列表总结，这样考生在复习时能够掌握一个知识点，而是由点带面的去学习；此外，考生还可以将一些比较相近的知识点进行列表总结（如麻醉药品和精神药品）。 通过列表总结的方法，可以使考生在复习时不容易混淆知识点，也可以记忆得更深刻。 真题演练 1、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师欲变更执业地区，应当（ ） A.重新申请执业药师资格考试 B.办理变更注册手续 C.办理注销注册手续 D.办理再注册手续 E.直接到新地区执业，不需要办理注册手续 【答案】B 【考点】执业药师的注册程序（1章-1节-执业药师注册管理-注册程序） 【解析】执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续，填写《执业药师变更注册申请表》，并按要求转杯相关资料，交执业单位所在省级药品监督管理部门办理变更注册手续。 【拓展】考生除了掌握执业药师的变更注册，也应对比复习注销注册、首次注册、再次注册以及注册要求与条件等相关知识点。 2、根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括（ ） A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的 B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物，构成犯罪的 C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的 D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的 E.药品经营企业终于经营药品或关闭的 【答案】B 【考点】《药品经营许可证》的注销（5章-1节-药品经营许可证制度-《药品经营许可证》的管理） 【解析】 注销《药品经营许可证》的情形： （1）《药品经营许可证》有效期届满未换证的； （2）药品经营企业终止经营药品或者关闭的； （3）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的； （4）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的； （5）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。 【拓展】药品经营许可证制度的考查内容较多，主要包括开办药品批发企业和开办药品零售企业的条件、变更与换发中变更程序的具体日期以及换发的相关日期，其中“开办药品零售企业的条件”曾多次在单选题中出现。 3、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按假药论处的是（ ） 不注明生产批号的 B.被污染的 C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的 D.超过有效期的 E.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的 【答案】B 【考点】假药的论处（10章-2节-生产销售假药、劣药的法律责任-假药、劣药的认定） 【解析】 有下列情形之一的，为假药： （1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （2）须批准而未批准生产、进口，或依本法须检验而未检验销售的； （3）变质的； （4）被污染的； （5）使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （6）其他不符合药品标准规定的。 【拓展】属于必考考点，考生应掌握假药和劣药的认定，区别两者之间的不同，除了以单选题的形式出现，也可会以配伍题的形式出现。此外，对于劣药和假药的刑事责任认定及刑罚也是较为重要的考点，考生应重点复习。 A.一次常用量 B.3日常用量 C.5日常用量 D.7日常用量 E.15日常用量 4、哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过（ ） 5、为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（ ） 6、为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（ ） 【答案】E、A、B 【考点】处方限量（5章-2节-处方与调配管理-处方开具） 【解析】哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量；为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量。 控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。 除此之外，第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。 第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。 【拓展】在2012-2016年执业药师考试中，本知识点均以配伍选择题出现，已成为高频考点。在处方与调配管理中，考生还要掌握处方颜色、处方书写。 A.7年、7年 B.7年、10年 C.10年、10年 D.20年、30年 E.30年、50年 7、对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护期和最长的延长保护期分别为（ ） 8、对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为（ ） 9、从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期（ ） 【答案】A、C、A 【考点】中药保护品种的等级划分和保护措施（6章-4节-中药保护品种的范围和等级划分、中药保护品种的保护措施） 【解析】 一级保护的中药品种包括： ①对特定疾病有特殊疗效的； ②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； ③用于预防和治疗特殊疾病的。 二级保护的中药品种包括： ①符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种； ②对特定疾病有显著疗效的； ③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 一级保护的中药品种保护期限分别为30年、20年、10年。因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依规定程序申报。 由CFDA确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。二级保护的中药品种在保护期满后可延长保护期限，时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月依据规定的程序申报。 【拓展】本题难度较大、考查频率较高。考查的是中药保护品种的等级划分，考生首先应知道上述题干所述属于哪个等级的保护品种。不同等级年限不同，根据等级再确定年限。 10、关于中药饮片的说法，正确的有（ ） A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》 B.出产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告书 C.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》 D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签 E.医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用 【答案】ABC 【考点】中药饮片的生产经营管理（6章-3节-生产、经营管理-中药饮片生产经营监管） 【解析】生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；必须以中药材为起始原料，必须使用符合标准的中药材，并应尽量固定药材产地； 必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺流程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。 批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》；必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。 严禁生产企业外购中药饮片或成品进行分包装或改换包装或标签等行为；严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动； 严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片； 严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位或个人，违法采购中药饮片调剂使用。 【拓展】中药管理这一章的考查内容较多，国家重点保护野生药材物种的分级以及具体的药材名录、中成药管理均属于高频考点，望考生加以注意。 |
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