http://www./4117660/4314111.html 冷藏冷冻药品在运输途中不要求湿度，是不是在储存过程中冷库湿度也不作要求？冷库湿度上下限设置能否设置在0-99%？ | | 你好：除有特殊规定要求外，药品储存湿度要求为35-75%。 |
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http://www./4117660/4172990.html | 来信内容： | 中药材具有农副产品的属性。药品批发企业可以将中药材销售给普通的药材经营企业（非GSP企业）么？ |
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| 回复内容： | 你好：《食品药品监管总局办公厅关于非药品经营单位销售中药材有关问题的复函》（食药监办稽函〔2017〕47号）中回复：
一、中药材有药用、食用、兽用等多种用途，判断中药材是否属于药品管理，关键在于界定其用途。
二、作为药品管理的中药材，生产经营渠道须严格管理，相对区分隔离。中药材作为中药生产的原料，进入药用渠道，须纳入药品管理，依法加工炮制使用。
三、未进入药用渠道的中药材，鉴于各地有不同食用传统，不宜强调其药品属性，经营者无需取得《药品经营许可证》。但经营此类中药材不得宣称功能主治、用法用量等相关内容。
四、作为药品销售、使用的中药材，应符合国家药品标准。对生产、销售、使用不符合国家药品标准的中药材药品的，依据《药品管理法》等法律法规的规定依法处理。
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http://www./4117660/4313704.html
| 来信内容： |
体检中发现有乙肝病毒携带者、大三阳、小三阳的员工，能否从事药品批发企业的岗位，哪些岗位能从事、哪些岗位不能从事、哪些需要回家治疗的？
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| 回复内容： |
你好：
《药品经营质量管理规范》第三十条明确：质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 |
| 来信内容： |
请问领导专家批发企业几个问题：1、蓄冷剂要进行使用前验证吗？
2、使用冷链车运输药品时，除留存运输过程及交货时的温湿度数据之外，还要留存冷链车的GPS卫星定位运输路线轨迹图吗？
3、保温箱(冷冻箱)数据可以由第三方平台提供吗？如不可以，如何合规产生和保存数据？需要配备何种设施设备？
4、信息员可以跨单位兼职吗？（社保和工资关系均不在本单位）
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| 回复内容： |
你好：1.蓄冷剂不需要验证； 2.不需要。
3.保温箱数据不可以由第三方平台提供；企业配备的冷藏箱或保温箱应当具有实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。 4.不可以跨单位兼职。 |
| 来信内容： |
由芍花堂国药股份有限公司生产的品名为《茯苓》，药品生产许可证号为“皖20160167”的产品，在国家食品药品监督管理总局上查无此药，在药品包装上亦找不到批准文号，外包装上无药品成份说明，更不配有说明书。根据外包装及药师的简单说明采用温水冲服时对药品性状有悖常识感到不安，所以想要确认该药品是否有正规生产许可，希望得到相关解答。
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| 回复内容： |
你好：编号皖20160167的药品生产许可证持有者为芍花堂国药股份有限公司，生产范围为中药饮片(含毒性饮片、直接口服饮片，净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)。目前国家对中药饮片未实行批准文号管理。 |
| 来信内容： |
省局领导：
我是省内一家药品批发企业，近期计划经营毒性中药材炮制后的中药饮片。请问该类中药饮片是否按照毒性中药饮片来管理。
谢谢！
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| 回复内容： |
你好：
《医疗用毒性药品管理办法》中规定了具体的品种目录，其中中药品种都列出了详细名称，如生南星、生半夏等，制南星、制半夏则不属于医疗用毒性药品，因为在炮制过程中其毒性明显下降了。具体的品种，请参照附件中列出的品种目录。 |
| 来信内容： |
省局领导：
毒性药品目录有“氢溴酸东莨菪碱”，请问，毒性药品的管理是否包含其外用制剂？如：复方氢溴酸东莨菪碱贴膏。谢谢！ |
| 回复内容： |
你好：《医疗用毒性药品管理办法》附录中规定了具体毒性药品品种，其中西药10种。注：西药毒性药品品种仅指原料药，不包含制剂。因此复方氢溴酸东莨菪碱贴膏不属于医疗用毒性药品范畴。 |
| 来信内容： |
新版GSP规定，随货通行单上需加盖出库专用章，药品经营企业在入库时要审核来货方的随货同行单，发货时也必须要要求提供己方的随货同行单。但GSP是针对药品经营企业的规范并未针对生产企业，若生产企业开具的是发货单并加盖发货专用章，经营企业是否可以接受？
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| 回复内容： |
你好：请仔细阅读《药品经营质量管理规范》第62条、73条的相关内容。 |
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