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上周，国家食药监总局官网发布了62家企业生产的71批次中药饮片不合格的通告，涉及40批次土鳖虫、30批次冰片和1批次菟丝子等中药饮片。对上述不合格中药饮片，总局已要求企业所在地监管部门采取查封扣押等控制措施，并要求企业暂停销售使用、召回产品，进行整改；同时要求企业所在地监管部门对涉事企业进行立案调查。 我们知道，中药饮片既可以直接应用于临床治疗，又是生产中成药的原料，因此其质量直接关乎中医药的疗效。为什么我们的中药饮片频频被曝出问题，甚至在总局的通告名单上还会看到一些知名老字号药企的身影。可以说，这与当前中药饮片产业链整体存在的问题密切相关。 中药饮片的生产环节众多，在各个环节都存在对其质量造成不良影响的可能。有研究显示，影响中药饮片质量的因素主要为加工、贮藏和种植采收过程中的问题，以及产地因素和人工造假因素。其中人工造假因素占28.3%，产地因素占25%，种植采收因素占21.7%，加工因素占16.7%，贮藏因素占8.3%。
中药材选种与种植是中药饮片质量的源头，只有这一环节质量控制得当，才能为优质中药饮片提供基础保障。然而，现状是：（1）植物类中药材种质资源不佳；（2）植物类中药材脱离原产地盲目引种；（3）植物类药材生长时间不足和有害物质残留超标。 可见，我们的中药材在产业与种植阶段就已经出现了较大的问题，源头不保，直接影响到中药饮片的质量。
中药饮片企业对中药材原材料的采购环节同样是质量控制的重点，如果说种植期间的中药材还是农产品的话，那么进入采收环节的中药材已经成为了药品的“原料”了。那么，我们的采收环节有发挥出药品质控的作用吗？ 部分饮片生产企业中药材采购、验收人员缺乏专业知识，对原材料质量无法把关。同时，企业缺乏对在岗采购、验收人员专业知识与技能的培训与合理的业绩考核，存在采购员和验收员知识、技能陈旧，奖罚不明等问题，影响到原材料的采购质量。在这样的条件下，即使药厂的采购、验收人员具备相应专业知识、技能等，但受经济利益驱动，违背职业道德，有意购进品种不良、有害物质超标、相似品或伪品的中药材，进而影响或损害了中药饮片的质量。
传统炮制学认为，中药有其固有的药性，并可根据临床需要通过炮制改变或缓和，而改造药性的物质基础，大多建立在化学成分的分解与合成的机制上。然而中药材加工环节同样问题重重，首先是中药材粗加工环节通常由小作坊完成，标准不一，直接监管难度较大；其次是炮制加工过程中，未按规范进行炮制的现象比比皆是，中药饮片粗劣的炮制加工，直接影响饮片的投药量和功效，甚至对患者起到有害的作用。
传统的中药饮片包装材料，如麻袋、编织袋、布袋、竹箩筐等，容易导致中药材虫蛀、受潮、霉变、细菌滋生和有效成分挥发等问题。同时，中药饮片外包装上通常只标明饮片的品名，缺少中药饮片的产地、具体品种、生产企业名称、加工炮制方法、生产日期和质检合格标识等信息。包装的不规范，不仅不利于质量监管，还可能导致储存、运输和使用出现质量问题。
从中药材选种到中药饮片销售的各个环节都存在仓储和运输的工作，都需采取相应的养护措施，如适宜温度( 冷藏、冷冻) 、湿度、遮光和密闭等，否则易造成种子、中药材和中药饮片受潮、虫蛀、霉变、有效成分挥发、走油和黄曲霉菌滋生等问题，使原本品质合格的产品变质，进而影响最终消费者使用时的中药饮片质量。目前我国还缺少能满足中药材、中药饮片仓储及运输养护条件的物流条件。 中药饮片生产链的质量管理是一个系统工程，任务艰巨而复杂，需要有远见、有实力的中药企业通过先行投入提高自身标准，进而引领行业共同进步。 END 本公众号所发布文章均已获得相关作者授权，任何单位或个人认为该文章可能侵犯其合法权益，请与我们联系。转载本微信文章请注明出处！我们保留相关权利。 |
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