降钙素原在感染性疾病诊断和监测中的应用胡 尧 （复旦大学附属华山医院检验科，上海 200040） 摘要：C反应蛋白（CRP）、白细胞计数、红细胞沉降率以及临床体征和症状是传统诊断炎症的指标，但这些指标对指导临床的鉴别诊断和用药缺乏敏感性和特异性。降钙素原（PCT）是大量病原菌入侵组织器官后，由细菌的内毒素或机体释放的炎症因子诱导相应的组织细胞而合成的。大量的临床研究数据支持将PCT作为感染性疾病诊断标志物的观点，其有助于感染源的控制以及指导抗菌药物的使用。文章对PCT在不同感染性疾病中的临床应用进行了综述。 关键词：降钙素原；感染；脓毒症；全身炎症反应综合征；抗菌药物用药管理 早在1993年，ASSICOT等[1]的研究中就得出了可将降钙素原（procalcitonin，PCT）作为脓毒症和感染诊断的生物标志物的结论。近年来，PCT的临床应用更为广泛，对用于治疗全身性感染的抗菌药物管理具有指导意义[2-3]。但对于不同种类的感染性疾病，PCT的临床决定水平及其意义目前还不明确，因此本文总结了PCT在不同感染性疾病的临床应用情况，讨论其优点和局限性，并总结了PCT指导抗菌药物管理的可靠性。 1 PCTPCT是由甲状腺C细胞、肺K细胞以及外周单核细胞降钙素-Ⅱ基因合成分泌的由116个氨基酸组成的多肽激素原，相对分子质量约为12 700，虽然是降钙素的前体，但其在脓毒症和感染过程中的调节机制不同于降钙素[4-5]。主要机制包括一氧化氮合成酶的诱导、细胞因子的诱导以及某些干扰调节血管紧张和细胞内液肽类激素受体蛋白的诱导[6-7]。在全身性炎症和细菌性感染的最初2～4 h内，受细菌内毒素以及炎症细胞因子如白细胞介素（interleukin，IL）-1β、IL-6和肿瘤坏死因子α等的诱导，PCT水平可升高5 000倍，其水平与疾病的严重程度显著相关[3，8]。 与C反应蛋白（C-reactive protein，CRP）等其他急性反应时相蛋白相比，PCT具有以下优势：良好的代谢动力学，生物半衰期为22～26 h，在机体受到炎症刺激后2～4 h内即可升高[9-10]；PCT可以鉴别感染性和非感染性全身炎症反应综合征[11-12]；由于病毒感染能刺激机体产生α干扰素，其能抑制肿瘤坏死因子的生成，因此PCT能鉴别细菌性和病毒性感染[13-14]，还能提示病毒性伴细菌性双重感染[15-16]。 2 PCT的临床应用PCT的临床应用较为广泛：（1）PCT能够预测重症脓毒症患者的死亡风险[11]。（2）PCT已用于指导慢性支气管炎急性加重、社区获得性肺炎和脓毒症的经验性抗菌治疗[17]。（3）PCT水平有助于评估临床的经验性抗菌治疗是否有效[2]，连续监测PCT水平可以帮助临床确定是否需要继续使用抗菌药物[18]。 2.1 PCT与脓毒症 在脓毒症临床诊断指标中，PCT已被证明是最准确且优于其他常规实验室检查，并与细菌感染及细菌的侵袭程度相关的指标[19-20]。PCT与感染的程度、病情的严重程度及预后相关，能预测危重病患者的死亡风险。相比其他现有的脓毒症诊疗指标如白细胞计数，PCT能鉴别感染性和非感染性全身炎症反应综合征（表1）。对于全身性感染的诊断，PCT的诊断性能优于CRP[23-24]。因此，由美国传染病学会和美国危重病医学院发布的指南推荐将PCT作为鉴别脓毒症与非感染性全身炎症反应综合征的辅助诊断指标[25]。对多项研究结果进行系统分析，PCT诊断感染坏死性胰腺炎的敏感性和特异性分别为0.80和0.91（表2）。对于社区获得性肺炎和尿路感染患者的诊断，PCT阈值在0.1 ng/mL时具有很高的敏感性并能排除菌血症[31-32]。SAKR等[33]和LIN等[34]分别回顾了PCT在发热性中性粒细胞减少症中的诊断和预后判断价值。LIN等[35]在1 144例肝炎患者并发感染诊断的回顾分析中发现，PCT诊断感染的敏感性为0.79，特异性为0.89，并且相对于正常肝功能的感染患者，其具有良好的阴、阳性预测值。在肝硬化患者中，PCT对诊断细菌性感染也具有良好的指示作用[36]。ENGLAND等[37]研究表明，在婴幼儿感染发热的风险评估中，血清PCT＜0.3 ng/mL可作为一个附加的指标，用以鉴别诊断不明原因的儿童发热。与其他的生物标志物相比，PCT的产生不依赖于白细胞[38-39]，同时非甾体类和甾体类抗感染药物不能明显降低PCT水平[40-41]。 2.2 PCT与抗菌治疗及抗菌药物管理 PCT水平随细菌感染加重而升高、病情缓解而减低，其可用于指导抗菌药物的使用[5]。对于社区获得性和非社区获得性下呼吸道感染的患者，如果在入院后4～6 h内2次PCT检测呈低水平，则可减少患者经验性抗菌药物的使用，在患者住院治疗的最初4 h内，低PCT水平具有良好的细菌感染阴性的预测价值[17]。 最新国际脓毒症指南推荐将PCT用于呼吸道感染以及脓毒症患者抗菌药物治疗停药的指导[42]。目前，所有发表的关于抗菌药物使用管理的研究都建议根据PCT水平来使用或停止抗菌药物治疗。当PCT检测用于指导感染患者的临床诊断和治疗时，为了达到最佳的诊断准确性和患者的安全性，需要考量PCT检测的敏感性和临床决定水平即阈值范围。一项对4 395例患者进行的随机对照前瞻性研究，评估了PCT在抗菌药物开始治疗和/或持续治疗中决策性抗菌药物管理能力[43]。根据患者PCT的水平，抗菌药物的使用量可下降11%～74%；同时，抗菌药物使用天数可缩短13%～55%。几乎所有的研究数据均证明，连续PCT水平监测能减少脓毒症或肺炎患者的抗菌治疗持续时间。与常规流程相比较，采用PCT指导抗菌药物的管理，可减少约2 d的感染首次抗菌药物治疗的持续时间，减少约4 d的总抗菌药物治疗时间[44]。对于急诊科中度风险的呼吸道感染患者，建议依据4个不同的阈值开始或停止抗菌药物治疗；对于重症监护室高度风险的感染患者，当PCT水平下降80%～90%或恢复正常时才能停止使用抗菌药物（表3）[2]。对于PCT灰区结果（0.25～0.5 ng/mL）的患者，同时结合其临床体征，可以安全地缩短抗菌药物的使用时间[45]。 表1 PCT与其他感染性标志物的比较  参考文献 感染标志物 特异性（%） 敏感性（%） 阈值急诊疑似脓毒症患者PCT、CRP和IL-6水平与感染或败血症的相关性[21]PCT 感染：63～97 感染：68～18 0.1～3.0 ng/mL败血症：38～90 败血症：91～47 IL-6 感染：67～96 感染：58～14 40～500 pg/mL败血症：34～89 败血症：90～27 CRP 感染：33～88 感染：90～43 40～100 mg/dL败血症：39～88 败血症：82～31 78例重症疑似感染和SIRS患者PCT和IL-6水平与脓毒症的相关性[13]PCT 78 97 1.1 ng/mL IL-6 72 67 200 pg/mL急诊及感染科诊治161例社区获得性感染患者的队列研究[22]PCT 58 80 0.28 ng/mL白细胞计数 74 64 8.5×109/L 表2 PCT在脓毒症诊疗中的应用（Meta分析）  参考文献 特异性（%） 敏感性（%） 阈值（ng/mL） 临床相关性住院患者（46例新生儿、638例儿童和702例成年人）PCT和CRP对诊断细菌感染准确性的研究[26]83 85 0.5～6.1 PCT诊断准确性优于CRP PCT对2 008例急诊患者菌血症诊断准确性的研究[27]PCT对3 943例危重成人患者、外伤或手术患者诊断脓毒症、严重脓毒症或感染性休克准确性的研究[28]70 76 0.4～0.5 PCT对急诊菌血症诊断性能一般48～100 100～42 0.6～5.0 PCT是良好的生物学诊断标志物且优于CRP PCT作为重症急性胰腺炎及感染坏死性胰腺炎诊断标志物的研究[29]＞0.5 PCT可预测急性胰腺炎的严重程度和预估发生感染性胰腺坏死的风险PCT对1 959例新生儿的脓毒症诊断准确性的研究[30]重症急性胰腺炎：86感染坏死性胰腺炎：91重症急性胰腺炎：72感染坏死性胰腺炎：80 79 81 ＞ 0.25 PCT对新生儿脓毒症的诊断具有良好的准确性 表3 PCT在呼吸道感染患者抗菌药物治疗管理中的应用  PCT阈值（ng/mL） 临床诊断 抗菌药物管理＜ 0.1 非细菌性感染 不使用抗菌药物，6～24 h内复测PCT水平，根据临床症状与复检结果再进行评估0.1～0.25 细菌性感染可能性小 不使用抗菌药物，但出现下列情况时，考虑使用抗菌药物：（1）生命体征异常；（2）需要重症监护；（3）肺气肿；（4）细菌培养阳性＞ 0.25～0.5 可能细菌感染 使用抗菌药物，并于用药后第3、5、7天复查PCT＞ 0.5 细菌感染可能性大 使用抗菌药物，治疗第3、5、7天复查PCT，若PCT水平下降80%～90%，则考虑停止使用抗菌药物；若PCT水平持续升高，则表明治疗失败 2.3 PCT临床应用的局限性 PCT作为感染和脓毒症诊断标志物的应用有其局限性，即非特异性升高。无细菌性炎症如严重创伤及手术后或心源性休克，患者的PCT水平会升高[46]，这就是内科患者比外科患者用PCT鉴别脓毒症和无菌性炎症准确性更好的原因。鉴于PCT检测的成本远高于CRP，不建议对细菌感染的患者非选择性地使用PCT测试。同时，考虑到肝硬化患者感染后的死亡率很高，单使用PCT或CRP检测来排除感染的可能性是不够的[35]。另外，由新生儿产道挤压伤、分娩应激热休克、急性移植物抗宿主病等引起的非细菌性炎症以及不同类型的免疫治疗，如输注粒细胞、抗淋巴细胞球蛋白、抗CD3抗体或细胞因子相关抗体等，患者的PCT水平均会非特异性升高[47]。某些自身免疫性疾病（川崎病或不同类型的血管炎）和副肿瘤综合征患者PCT水平也会升高[41]。 PCT对系统性真菌感染的诊断价值有待进一步研究。念珠菌相关的严重脓毒症或感染性休克并不一定引起PCT水平大幅提高。在对中性粒细胞缺乏症患者细菌性和念珠菌性菌血症或脓毒症回顾性研究中发现，念珠菌性感染的患者PCT水平明显低于或接近正常水平[16]。因此，PCT对真菌性感染和脓毒症的诊断准确性较差。 3 PCT测定方法的评价目前的检测方法还无法测定全段相对分子质量为116 000的PCT，根据检测的类型，测试所检测到的是其不同的片段。PCT检测试剂从第1代半自动化学发光法到第2代经美国食品药物管理局批准的时间分辨荧光增强发射免疫检测技术，再到目前的免疫层析法以及电化学发光法，检测其性能的指标不断被改进，检测限从之前的0.5 ng/mL到目前的0.02 ng/mL[5]，能够在1 h或更短的时间内定量测定血清或血浆中PCT以及PCT氨基末端分子，并且定量检测的线性可达到1 000 ng/mL，都具有可溯源性。 第1代市售的PCT检测试剂盒是由德国BRAHMS公司研发的，现在国内外多家公司都推出了PCT检测系统，但PCT还没有国际认可的参考物质或参考检测方法，这样的体外诊断产品，按照要求是需要建立自己的参考物质或参考检测方法的。德国BRAHMS公司建立了PCT一级校准品——PTN47和新的第2代校准品——PCT115[48]，既有自己的一级校准品（参考物质），又具有自己的溯源校准传递方法。可溯源的PCT检测拥有高质量的抗体和独特的制备技术，确保了高的检测敏感性和检测结果的可比性。 目前市场上许多PCT检测试剂厂商宣称他们的产品可溯源至BRAHMS PCT。但必须指出，与BRAHMS产品比对的相关性并不代表其具有溯源性，因为这仅仅是方法学上的比较。所以，市场上PCT体外诊断试剂直接引用由BRAHMS公司建立的0.5和2.0 ng/mL作为临床判断阈值是偏颇的。需要经过大量的临床试验验证诊断阈值的可靠性，否则必将在临床应用上产生严重问题。 4 总结在众多感染和脓毒症诊断的生物标志物中，PCT是迄今为止应用最广泛的标志物。PCT能够帮助临床医生更早地鉴别细菌性感染，评估感染的严重程度并进行抗菌药物用药管理。但PCT与其他生物标志物一样，在应用时应结合患者病史，考虑到任何可能会干扰PCT检测结果的因素，考虑到其临床使用的局限性。同时，无论是PCT还是其他感染监测的指标，都远远不是一个“金标准”测试，目前以及将来需要更多的研究来确定其是否能对死亡率或并发症进行准确的预判，是否能安全、有效地指导抗菌药物管理。 参考文献： [1] ASSICOT M，GENDREL D，CARSIN H，et al. 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Abstract：Traditional biomarkers，including C-reactive protein（CRP），leukocyte，erythrocyte sedimentation rate，clinical signs and symptoms，are not sufficiently sensitive or specific enough to guide treatment decisions in infectious diseases. Procalcitonin （PCT） is synthesized by tissues and organs in response to endotoxin or to mediators released，owing to a large number of pathogenic bacterial infection invasion. A growing body of evidence supports the use of PCT as a biomarker to improve the diagnosis of infectious diseases. The monitoring of PCT may contribute to the source control for infections and antibiotic therapy. The review summarizes the clinical application of PCT in different infection diseases. Key words：Procalcitonin；Infection；Sepsis；Systemic inflammatory response syndrome；Antibiotic guidance 文章编号：1673-8640（2017）01-0234-06 中图分类号：R446.62 文献标志码：A DOI：10.3969/j.issn.1673-8640.2017.03.018 （收稿日期：2016-05-13） （本文编辑：姜 敏） 基金项目：国家高技术研究发展计划（863计划）项目（2014AA022304） 作者简介：胡 尧，男，1982年生，硕士，主管技师，主要从事临床免疫检验工作。 |
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