美国：阿达木单抗获准治疗溃疡性结肠炎
2012-11-07 14:09来源：医药经济报
美国 FDA 与雅培宣布，已批准修美乐 (阿达木单抗) 用于对免疫抑制剂应答不充分的中至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 患者，以诱导和维持其临床缓解。该药通过抑制肿瘤坏死因子α而发挥药效。该药此前已获准用于治疗包括克罗恩病和类风湿性关节炎在内的其他疾病。
雅培为修美乐提交的申请获得了 2 项Ⅲ期研究结果的支持，这 2 项研究均招募中至重度活动性 UC 的成年患者，同时或既往曾接受免疫抑制剂 (如皮质激素、硫唑嘌呤或 6- 巯基嘌呤) 治疗。2 项研究的主要终点均为在预定时间点 (第 1 项研究中为第 8 周，第 2 项研究中为第 8 周和第 52 周) 达到临床缓解的患者比例。结果显示，2 项研究的修美乐组分别有 16.5% 和 18.5% 的患者达到临床缓解，而安慰剂组分别仅有 9.2% 和 9.3% 的患者达到临床缓解。
FDA 批准的针对 UC 的修美乐剂量方案为：初始剂量为 160mg，2 周后给予第 2 剂 80mg，然后采用隔周 40mg 的维持剂量。该药可以在恰当的医生监测下，由经过合理注射培训的患者自行使用。只有那些治疗 8 周后已表现出临床缓解的患者才能继续使用该药
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