【原创】中药配方颗粒产业研究及投资风险简报
2017-05-04
桑葛石行研团队
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wxda4f42c67f06f622 资讯交流 从总体发展状况来看，中药配方颗粒生产行业的成长过程大致可以分为以下三个阶段。 20世纪70年代初-1993年：兴起阶段 汤剂作为我国中医的传统用药方式，具有被人体吸收快、治疗效果好的特点。然而，随着社会生活节奏的加快和人们时间观念的增强，许多患者都不愿意采用需要煎煮的中药汤剂进行治疗，中医门诊量呈现下降趋势。同时，针对西方国家从观念和用药形式上不接受中药汤剂的客观事实，台湾、日本、韩国等地区从 20世纪 70 年代开始致力于中药颗粒剂的研发和生产，其开发出来的药品受到了东南亚和欧美地区人民的青睐，取得了良好的经济效益。然而，我国中药材出口量虽然位居世界第一，但对其进行的深加工少，导致产品的附加值低，中医药行业的发展面临着严峻的挑战。 1994年-2002年：曲折发展阶段 在此阶段，行业专家和人士对中药配方颗粒的发展和应用前景存在较大的分歧：一些人认为配方颗粒是中药现代化和国家化的重要标志和体现，另一些人认为饮片合煎是传统中医的用药习惯，而配方颗粒均为单味药，经过复方配药后，其药效与传统中药分煎、合煎的方式在药效上的同质性上还有待于专家学者和临床试验的深入地、系统地研究、论证。由于受传统用药习惯、市场认可度和价格因素的影响，中药配方颗粒的市场成长率和渗透率增速较为缓慢。据某制药企业市场部总监王建国介绍，作为国家最早进行试点的两家中药配方颗粒生产厂家之一，天江药业从 1994 年即开始市场的拓展，但几年下来，比照其他行业的成长速率，天江药业方子颗粒年均 15％的增长速率仍然与预期方针有一定差距。 2003年至今：全面成熟发展阶段 此阶段，中药配方颗粒的生产厂家从最初的 2 家逐渐成长为 6 家，这些厂家纷纷开始重视对中药配方颗粒的市场宣传，其公众知名度和认可度逐渐得到提升。国内中药配方颗粒产业化发展趋势逐渐明显且速度加快，这种新型的“快餐式”中药被越来越多的患者所接受，且被部分省市编制在医保目录之内。 2012 年，全国中药配方颗粒年试制产量超 1 万吨，年销售额达 10 多亿元人民币，占中药饮片年销售额的 6%，且每年以30%以上的速度递增。 重要配方颗粒政策进展 行业成长空间巨大 由于方便卫生、分量明确、便于保管、不易变质等等一系列优点，近年来中药配方颗粒产业保持快速增长态势。2006-2015年，中药配方颗粒全国销售额年均复合增速高达48.84%，远高于同期中药饮片26.7%的增长率。根据对六大试点企业的销售数据统计，2015年我国中药配方颗粒销售额为81.75亿元，同比增长30.86%，占中药饮片销售额的5.1%，相比于日本约有2/3的医生在临床上应用中药配方颗粒的情况来看，我国中药配方颗粒未来的市场空间还很大。 数据来源：国家统计局、前瞻产业研究院 供给放开，打破垄断格局 在中药配方颗粒的历史沿革中，2002-2004年间，通过国家食药总局备案审评、并得到试点生产企业批复的共有六家企业，且之后试点企业的数量从未有过增加。近几年随着中药配方颗粒的快速增长，这六家试点企业获利颇丰。 数据来源：各公司公告、西南证券整理 2016年3月1日，《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》征求意见截止，正式稿预计于年内出台，行业开放趋势逐渐明朗。事实上，多年来，许多大型中药企业也一直在尝试做配方颗粒的品种研究、标准参考、市场探索等努力，期望能增加自身产品种类，但由于试点一直没有开放，始终无法正式进入市场。在《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》出台之前，已有吉林、安徽、河北相继批准一些药企作为省级试点，目前其中两家尚未实现销售，另外一家已于2012年根据国家局药品注册司的要求暂停生产中药配方颗粒，这三家企业都在等待全国性政策的放开。 而在《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》出台之后，浙江、江西、黑龙江省相继都以科研专项的形式进行了前期探索。 2016年后，中药配方颗粒市场将由6家垄断的局面转变为新的模式。这一模式将首先在省级备案并进行科研、生产，科研项目期间仅在本省销售，待省级标准出台后，达到省级标准的企业将实现跨省销售。 数据来源：西南证券整理 行业壁垒高，先入企业占据先机 尽管市场对《中药配方颗粒管理办法》 正式稿预期较大，但正式稿出台后， 并非所有企业都能享受政策红利。 行业壁垒主要体现在以下几个方面： 数据来源：西南证券整理 此次政策放开，既是现实的需求，也是企业的呼声，试点15年以来中药配方颗粒已积累了足够的经验，并且也六家企业不能够满足如此大的中药配方颗粒市场。政策的松动，将极大地促进中药配方颗粒产业的发展。由于此前配方颗粒一直被限制在二级以上中医医院使用，无法进入诊所、药房，试点限制一旦取消后，市场容量将急剧放大，预计2016年中药配方颗粒年销售额将达到110亿元，2021年将接近400亿元。行业在需求和供给端双重有条件放开后将迎来黄金发展期。
随着资本市场对中药配方颗粒越来越多的关注，大量资本纷纷涌入布局。作为一个在国内并不是很成熟的细分行业，大部分企业仍然在跑马圈地，充满机遇的同时也隐藏着大量的风险，下文将对中医药配方颗粒行业可能存在的风险进行分析，以期为投资者明确潜在投资风险。 行业标准建设不达预期，扩张难度大 由于中药配方颗粒都是企业按各自标准生产，缺乏统一的行业标准，使得进一步推广的难度加大。有专家指出，事实上，行业标准的缺失，恰恰是试点进行了十五年却迟迟没有放开的最大原因。 目前已经开始生产的试点企业，经过多年的探索，都形成了各自的生产和质控标准，但是由于各自用药习惯、地域等因素的影响，这些试点企业相互之间各个环节的标准都有巨大的差异。各家试点企业经过这些年的发展，生产已经形成了规模化，目前约1200种中药材种，超过一半的品种实现了单方颗粒工业化大生产，此时要统一行业标准，难度不言而喻。 “你说该用谁的标准？谁都想用自家的，但现在连谁家好都弄不清楚。”一位业内人士说。单以剂量换算为例，A厂家的白芍颗粒，5克饮片制成1克颗粒，而B厂家同样的剂量，只能制成0.8克。 原料质控亦存在差异。业内专家表示“技术含量不高，定性的东西多，定量的少。”由于传统中药的形态已不复存在，很难保证配方颗粒使用的是地道药材，中药配方颗粒的原料质量难以得到保证。难以统一的质控标准，导致每家企业的原料质量存在巨大的差异，药效也自然有高低之分。 业内人士透露，2015年食药总局的办公会议上，曾有领导表示，要在2015年初开放配方颗粒市场，从而激活市场竞争。不过内部讨论时，因标准争论太多，最终未能如愿。 此次征求意见稿明确规定，将由国家药典委员会组织中药配方颗粒统一药品标准的制定和修订。不过，业内人士普遍预测，由于标准在短时间内“难产”，备案制的真正落地恐尚需时日。 配方药效存疑，市场推广难 首先，传统中药汤剂采取的是群药合煎，一些单独使用毒性较大或疗效一般的中药与其他药材合煎后毒性会明显降低，疗效也会有显著的提高。而配方颗粒则采用的是单独提取的方式，单独提取的配方颗粒混合后的疗效与传统合煎方式的疗效是否相同，在业内一直存在巨大争议，这也是试点迟迟未能放开的另一大原因。尽管目前很多生产企业的研究表明，单煎合并与合煎所得产物的化学成分相似度很高，但是两者究竟有没有差别，还需要大量的临床数据来支持。 其次，业内人士对于重要配方颗粒剂经常产生这样的忧虑——颗粒剂究竟是用什么做的？中间丢失了什么？配方颗粒剂的成分与传统汤剂的区别究竟在哪里？由于一直没有权威的资料，因此导致药房药师在换算剂量的过程中，对于换算比例总是拿捏不准。业内专家以泻热毒的大黄为例，按传统剂量换算成颗粒，有时用量明明已经很小，但患者却泻得厉害；而有些药物用量相对较大，患者却没有任何反应。 价格较高且尚未纳入医保，市场接受度低 按规格折算后，虽然有些品种如穿山甲、巴戟天、金银花等价格与饮片持平，但大部分品种比传统中药饮片的价格高出1-2倍，综合下来，配方颗粒比饮片的价格高出约50%左右。
如上表所示，目前中药配方颗粒尚未纳入全国医保，只在上述8个省市可以报销，再加上中药配方颗粒本身价格就高于中药饮片，而从医生的角度来看，中药饮片的处方规格更易于把握，临床用药更加方便，因此中药配方颗粒的处方量在临床上并数量较少。 （桑葛石行研团队）
阿西莫夫机器人三定律 1.A robot may not injure a human being or, through inaction, allow a human being to come to harm. 1.机器人不得伤害人，亦不得因不作为而致人伤害。 2.A robot must obey the orders given it by human beings except where such orders would conflict with the First Law. 2.机器人必须遵循人的命令，除非违背第一定律。 3.A robot must protect its own existence as long as such protection does not conflict with the First or Second Laws. 3.机器人必须保护自己，除非违背第一或第二定律。
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