医药外包研究 | 医药外包的前世今生资讯交流 接下来切入正题，今天说说外包的事，外包其实不是个新鲜概念，在世界变成平地的今天，广泛存在于研发、生产、销售领域，特别是IT和生物医药领域，原因很简单，因为这两个行业是知识密集型行业。那么，网上对于CRO诠释的文章很多，很容易查到，在此不赘述。但是，对于外包行业的完整阐述的文章或者教材，真心不多，之前也说过，笔者在生物医药外包行业已工作10年，职业履历如同一个NME一样，从discovery chemistry阶段，走到了clinical development阶段，现在又回到了CMO领域。那么，今天开始浅谈下我对医药大外包行业（Pharmaceutical Outsourcing Industry）的一些理解。如有不准确的内容，欢迎大家斧正。 医药行业是个需要良知，半封闭半计划，受法规约束强，充满责任和使命的行业，技术含量高（计算机，信息学，大生物学，物理，大化学，药理，医学等交叉学科），投资大（8-10亿美金），风险大（从化合物筛选开始算1／10000的几率），回报大但回报周期太长，平均也要10-12年（我这里所指按照新药注册流程来算，进口注册和防制药是另一回事）。如今大型药企的研发策略大多都采用项目或品种引进策略，在IP与终端销渠道售上牢固的掌控，而对于非核心业务通常采用外包策略，如庞杂的研究，开发与生产任务交给在这些领域有着特定知识，技术与经验储备的组织来做就好， 这样做的好处是： 1）削减研发成本并使得研发投入更加灵活，易于控制成本； 2）能够更好的运用现有的在本领域内最前端的技术，经验与人才， 3）研发效率更高； 4）降低了申办方的研发风险； 5）尤其对于BRICK新兴市场区域来说，法规壁垒相对低; 6）专利药集中过期，新产品线补充压力持续，因此跨国药企会采取国际多中心临床来缩短同一药品在全球不同地区的上市时间，而上述新兴国家，尤其是对医药市场容量即将跻身于全球第二的中国，巨大的患者人群和老龄化趋势加重将加速药厂将处于临床开发阶段的项目更多的输入到新兴国家地区 7）价格因素，虽然现在不太明显了 CRO和CMO 我个人的理解，整个大外包行业是由广义CRO（合同研发组织）和CMO（合同生产组织）共同组成。需要说的是，CRO是个大行业，不要认为CRO就是临床CRO，因为CRO是分临床前CRO和临床CRO的，临床前CRO也有广义和狭义区分，广义包括： 1）以药物化学，化合物筛选，合成化学，组合化学和工艺化学等以发现先导化合物为己任的化学CRO，国内知名的如药明康德，康龙化成，尚华医药，美迪西，保诺科技（现PPD一部分）； 2）以及以分子构建，细胞株培养，小规模蛋白表达，先导生物大分子为主要业务方向的生物CRO，如神州细胞； 3）以药理毒理安评为主要业务的临床前研究CRO；如国内昭衍，中美冠科，美迪西，药明康德等 4）临床CRO，主要负责临床项目的方案撰写，组织实施，质控，数据管理与统计，国际临床CRO耳熟能详，Quintiles-IMS，Covance，ICON，Parexel，INC，PPD，InVentiv等，国内临床CRO太多了，规模比较大的如Tigermed，BOJI，R&G，方恩，RUNDO，H&J，赛德盛，普瑞盛，Bionovo,博纳西亚，精诚CRO，国信泽鼎 （以上排名不分先后） 狭义讲，临床前CRO就指3），CRO就是指4）1），2）是纯实验室工作，受法规制约的环节较少，3）已接近CTA，会受到GLP的法规约束。
有趣的是如果你和药学研发人员谈临床前，那十有八九说的是3），但如果你和临床与医学专家谈临床前，那多半说的是1） 3）或2） 3）。这是因为，不同领域的工作者对于R&D有着不同的理解，如果是一个CMC的研发人员，他说的R&D很可能说的是CMC阶段的laboratory work和process development，如果是一个制药公司里负责portfolio或者product development的专业人士提到R&D，R多半是指laboratory work，D多半指的是Clinical Dvelopment。 CMO其实也分为两类，一类是化药CMO（比如Lonza，天津凯来英，华禧联合，以DDS为核心技术的广州玻思韬），一类是生物药CMO（国内知名的比如义翘神舟，我所服务过的中美奥达，药明康德，T-mab（泰康生物），嘉禾生物（现沃森集团），康岱生物，外资如Catalent，Celltrion，DSM，Sumsung biologics，Inno Biologics，B-I,等，什么B-I还做CMO？答案是肯定的，而且做的很好）CMO的工作与广义临床前CRO其实有所交集，其实不论是化药型还是生物药型CMO，都会涉及到工艺开发（从小试到中试），稳定性研究和分析检测方法建立等，临床样品生产等业务环节（俗称CMC）。但是除了上述内容，CMO更重要的是会从事原药（DS）和制剂（DP）的研发与生产，包括非临床用样和临床用样，而CMO与临床前CRO的区别在于CMO一定会和法规挂钩，如CFDA-GMP，cGMP和ICH等，这点和临床CRO是类似的，因为共同的原因有一个，就是从in vitro研发阶段，进入了in vivo开发阶段。CMO早年受法规的影响还是比较大得，这是由原有的注册法规体系所决定的。因为行业人都知道，在MAH之前，CMO的合作只能到临床样品生产为止，因为生产批件最终只能落在制剂厂家且原料制剂是不分离的。现在好了，有了MAH，CMO的前景更加广阔，前途更加光明。但是，对于生物药CMO，商业化生产代工目前依然是法规禁区，这有点小遗憾。从产业链行来看，CMO与商业化合作伙伴有着更为广泛的合作与丰富的合作模式。 另外，外包主要的业务特别是CMO与OEM有类似之处，所以说到外包行业，还要说说OEM，其实很多人都会认为外包等同OEM，其实不然。虽然两者有一定相似处，但又有本质不同。OEM大多出现在生产行业，如电子，服装业等劳动密集型企业，而外包则出现在IT，医药等知识技术密集型企业。 OEM和CRO（CMO）的相同点： （1）都是基于合同的服务提供方，在委托方的授权下根据特定的方案，SOP，QMS和风险管理措施来提供研发与生产服务； （2）不具有基于分子实体本身的核心IP。 OEM和CRO行业的差别： （1）OEM属于生产密集型，自主性相对较差，几乎要完全执行委托方的SOP和QMS要求，比如原料供应商，SOP和质量管理体系，会更多得接受委托方的管理与监控。比如苹果的各级OEM提供商，包括韩国三星，LG，日本村田，东芝，中国宸鸿，胜华，和硕，富士康等。比如看过一只iPhone的全球之旅的朋友们知道，在特定的体系约束下，iPhone只能完全按苹果的要求和标准来生产整机或配件。而外包是知识技术密集型服务，委托方与受托方更多是战略上的合作，委托方对于外包服务提供商的依赖度要远高于对OEM的依赖度。在供应商，SOP和QMS上外包服务方有更多的主动性，只需委托方认同，完全可依据自身的相关流程与规定执行。除IP外，可以最大程度的发挥自身经验，资源与技术优势来协助客户做好项目。
CRO诞生背景 合同研发组织-CRO (Contract Research Organization)作为一个新兴的行业，20世纪70-80年代初起源于美国。合同研发组织在生物医药研发过程中，主要扮演不同阶段研发服务供应商的角色，传统的外包分支包括生物学外包，化学外包，临床前试验等非核心业务分支，而近年来新的外包分支开始涌现，比如临床管理外包，销售外包等业务分支，所以现在的外包行业服务领域已经渗透到物医药研发的各个环节。 对于临床CRO来说，虽然没有明确的起源数据，但与其他的合同研发组织一样，出现于这个时期，当时所涉及的业务主要是一些过程为导向的具体事务，如数据管理。而在20世纪70年代末，随着法规部门要求在数据流程化管理和对大量的数据处理需求的出现，在制药界，前述提到的以过程为导向的，应对资源需求的较高而并非紧急的项目就成为了被外包的主要对象。此外，对于统计需求的日益增加，也成为了推动临床外包业务市场发展的动力之一。所有以上情况通过CenterWatch在1998年对15家制药企业的项目外包问卷调查中得以证实，当时最主要的需求来源于数据的收集/检测以及统计分析服务的需求（分别为77%和57%） 另一方面，在20世纪80年代，美国的法规环境发生了变化。美国FDA 对新药研究开发管理法规的不断严谨和完善。制药企业在向官方提交新药审批申请的过程中，在提供法规要求的大量，这也成为了出发相关工作进行外包的主要诱因。而对于临床监查和中心管理的外包服务而言，是更为新兴的业务分支。 CRO服务的范围 按照涉及新药研究的专业领域不同分为:化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药代学(吸收、分布、代谢、排泄)、毒理学、药物配方、药物基因组学、药物安全性评价和1I– 1V期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分析、药品申报等。 CRO在新药开发中的贡献 如前述提及，合同研发组织（CRO）被定义为与制药，生物技术公司，医疗器械公司通过合同形式在药物研发各个环节来提供广泛服务的服务供应商，这些服务的覆盖范围从药物的早期发现直至上市后的研究，但以临床试验的计划，中心管理和监查尤为重要。 现如今，制药企业不仅通过与合同研发组织合作来填补业务领域的空白，同时也是为了帮助其提升技术基础，实现成本控制并缩短药物研发周期。早些时候，临床CRO仅提供临床试验管理的服务，而今，众多临床CRO公司都已将业务领域延伸至为其客户复杂的临床试验过程提供更为综合而全面的管理服务，同时也能使得申办方能接触到其过未涉足领域的经验技能。 从某种程度来说，瞬息万变的外包领域的未来代表了迅速变换的药物研发前景。在传统药物和生物药物的研发中，临床的外包领域涉及到一系列像临床CRO，SMO，临床研究中心，合同销售，合同生产，中心实验室等服务角色，其主要使命是最大程度的为研发流程提供高效专业的服务，以弥补制药厂商在某些专业领域和技能上的不足。  临床CRO市场状况发展趋势 按照区域划分的市场份额情况 临床CRO对药物开发方研发能力的提升贡献非常显著，成为药物临床试验开发工作中的关键贡献者。据称，由CRO参与的临床试验的与制药公司自己完成相比，在时间上可以缩短30%。CRO也在不断扩张全球运营,临床试验的规模也在不断的增加，同时也在不断的在向拥有大量患者人群同时成本低廉的区域扩张。据统计，制药公司有30%的全球临床试验选择在新兴市场开展，如东欧和亚太区。 2011年全球临床CRO市场容量已经达到近240亿美元规模，到2017年将超过430亿美元,2011-2017年的复合增长率为10.5%。CRO行业正在成为在新兴市场区域的主要投资领域。制药领域成本压力对利润带来的挑战已成为外包产业的主要发展动力，同时CRO使得制药公司与生物技术公司原有对硬件场地的刚性固定投入变得灵活可变，可以预见，由于传统制药与生物技术公司持续不断产生的RFP需求，未来临床CRO的发展走势将比较乐观。进行临床CRO市场高度分散，尽管目前行业整合在持续，但目前的临床CRO数量已经达到了超过1100家。其中90%左右分布在北美和欧洲，其余分布在其他不同的区域。只有排名前10的临床CRO拥有全球运营能力。临床CRO在传统制药和生物技术研发的预算中可以占到至少30%-40%的份额。  就区域性市场份额来看，美国对全球CRO行业市场份额依然是主要贡献者。受经济衰退影响，美国和欧洲区域CRO行业市场增长的衰退迹象非常明显。但是对于新兴市场而言，其成本优势与地域优势成为了该区域市场份额增长的主要原因，而且增长态势显著。尽管如此，美国仍保持了其大量高附加值业务的优势地位。  像印度，中国和东欧区域的国家新兴市场，呈现多样性的特点成为这些区域多样化患者招募能力出现的主要原因，但是这也同样造成了这些新兴市场区域为了满足法规要求，对所需要提交数据呈现复杂性的结果。 2 按照临床阶段划分的市场份额 由于申办方更多的关注晚期阶段项目，因此临床一期和临床二期市场的增长速度落后于整体市场的增长速度。由于效率和成本因素的驱使，在各个阶段的临床项目对CRO服务的需求强劲。  3 不同分期临床外包市场份额比重 数据显示，临床一期CRO的业务量有所上升，而临床四期CRO份额预计会是各阶段临床份额比重占有最大的部分，这是由于制药公司对上市后研究的关注度比较高，以确保其药物长期的安全性。  4 I期、II期临床市场容量预测 总体来看，I期临床市场在2011至2017年之间的复合增长率约为8.9%。I期临床试验的外包驱动力主要来源于申办方对研发投入的增长，同时也因为申办方希望在产品线的开发中能够进一步降低开发风险。那些硬件设施与研发实力不足的小型制药公司和生物技术公司，成为了驱动一期临床试验外包的主要动力。而具有专属研发领域的制药公司和生物技术公司，对外包服务的需求呈现强势的需求。根据2011年的数据，在该I期临床外包服务市场领域中，昆泰与科文斯无疑是老牌劲旅。 全球CROII期临床阶段的市场在2011年至2017年间有望实现11%的复合增长率。但是该增长率比2008年做出的15%增长预期有所衰减。由于申办方希望增加早期临床试验外包的比重，直接导致了二期临床外包市场在市场潜力和市场容量的增加。CRO已经并且正在加大对新兴市场的投入力度，以协助申办方在临床试验计划上的全球扩张。在II期临床为主要业务的CRO公司中，昆泰，科文斯和PPD居于领先地位。  5 III期、IV期临床市场份额预测 III期临床外包市场份额在2011年至2017年之间有望实现10.5%的复合增长。伴随着对三期临床试验投入的增加，主要的临床外包CRO中已经出现规模较大的合并。在全球范围内发生的CRO合并也将催生规模更大的CRO用以承接大规模三期临床试验的能力。对于这些类型的CRO公司，CRO需首要解决其患者的招募能力与员工的专业素质问题。对于申办方来说，三期临床试验将是整个开发链条中投入最大的环节之一。因此，这个阶段是整个研发投入中占比最大的部分。在三期临床试验CRO中，又以昆泰，科文斯和PPD为主要玩家。 IV期临床外包市场份额在2011-2017之间的复合增长率预计为11.5%为了确保长期的安全性数据而进行的额外研究成为四期临床外包业务需求的主要来源。另外，制药公司对于全球市场的渗透以及对同一药物新适应症的增加，也成为了驱动四期临床外包服务需求的另一原因。  6 临床外包市场份额在研发投入中的比重 CRO市场容量增长速度已超越了研发投入，这意味着目前使用CRO来提供研发服务已日益普及。而持续增长的外包服务量也促进了CRO的市场容量的增加。对于其他业务模块，如数据管理，咨询，患者招募，实验室工作，物流和翻译工作呈现出快速的增长趋势。对基于向地理上低成本区域的外包很有可能导致这种类型的外包在短期呈现利润下降的态势，但这样的好处是提高了市场的共有程度。印度，中国和东欧国家，非洲以及拉丁美洲将得益于外包业务量的增长。  全球研发市场投入的稳步增长从远期来看会使CRO市场发生相应增长。远期来看，生物技术研发投入将超过传统制药的研发投入，这主要是由于后者已经出现了增长速度的衰减。原因是大型制药公司在研发上的投入一度对其总收入发挥着相当作用。但是由于受仿制药和生物技术研发投入增加的影响，大型制药公司的收入开始出现萎缩。而且，主要重磅炸弹药物的专利过期以及传统制药公司与生物技术公司的合并将再度促使其研发投入的增加以强化其产品线。而对于那些有着专长领域产品的制药公司于生物技术公司，将依旧在研发中会有重金的投入。 7 传统制药与生物技术制药研发投入份额走势 据预测，生物技术研发投入的比重将从2011年的35.5%增加至2017年的43.3%，由于其实原因，生物技术公司在开发硬件上的投入要少于传统制药公司，因此生物技术公司更加适合CRO的合作模式。 出于商务模式的协同效应，特殊的CRO服务正在逐渐被认为更加适合于生物技术公司。在传统制药与生物技术公司间的不断融合也是另外一个业务外包至CRO的主要原因。  8 全球范围按照区域划分的研发投入情况 从图表中可以看出，北美在全球药物研发投入中仍然居于领先地位。而亚太区域也在经历着研发投入的高速增长，这主要是源于传统制药与生物技术市场的不断全球化以及该区域的低成本优势。 9 临床试验项目数量走势 2011-2017，全球CRO市场的临床试验平均年度增长率为3.6% 
全球临床试验数量的迅猛增长驱使了全球CRO市场容量的增加。稳步增长的临床试验数量说明了对CRO服务需求的增长，特别是对于生物技术和特殊传统制药领域。同时，临床试验数量的增长的成因也来源于产品线的萎缩现有产品新适应症的扩充需求。 北美市场的临床试验数量最多，占总量的55.3%。另据报道，中东欧地区的临床试验数量的年增长率约为30%而印度，非洲，拉丁美洲和东欧也有相应的份额。与北美市场相比，低成本优势和相对较低的法规壁垒成为了新兴市场临床试验外包的主要动力。 全球前5大CRO共占整个CRO市场份额的45%份。在整个外包市场中，CRO、研究型医学类院所、SMO和中心实验室形成了外包市场中的主要竞争关系主体。作为领先的全服务型CRO多为全球大型CRO，能提供一站式多领域全方位服务。而对于具有专属特长只致力于专门市场的CRO多数规模较小，提供的服务种类也比较有限，但是在服务和专业知识的深度方面有其特长。近年来，CRO行业经历了高度的整合，仅2006年合并案例就有120起，与2005年相比增加70%
CRO发展趋势预测 CRO与制药公司将更多采取战略合作的形式以在全球范围确保竞争地位。制药公司越来越希望CRO能与其分担共同的开发风险，因此这对CRO的风险公职能力提出较高的要求。对于像印度，中国，拉丁美洲，中东欧地区将成为CRO产业的重要组成部分。特别是印度，已经逐渐成为具有承担从临床一期到临床四期试验能力的有力玩家之一。基于互联网的数据管理解决方案使得来自多区域的数据可以通过电子数据捕获，存储和实时分析成为可能，这将使得临床试验过程得到更大程度的优化。同时，在数据管理方面，EDC系统在未来将以年均两位数的增长速率普及。 对于CRO来说，EDC技术将越来越重要，因为这将极大地缓解源于申办方和研究者的时间与成本压力。近年来，FDA已经越来越重视新的生物标志物的开发，以进一步提升药物开发的有效性，可预见性和成功率。而CRO也已意识到了生物标志物技术所带来的商机，并投身于相关合作。可以预见，未来CRO市场将主要是全球运营能力的比拼，CRO可以通过自身规模的扩张，并购或建立战略联名来实现这一目标，出于客户的需要，将来也将会有更多的临床试验项目走向海外。这种进程将得利于特定区域广泛且巨大的患者人群，以及CRO高度的专业能力和成本优势，因此，全球化是大势所趋。可以想象，如果申办方在推进其全球化进程，那么CRO公司必须适应这种趋势，并在主要的国家设立分支与运营机构以实现在该区域试验的运营管理与患者招募。据Clinicaltrail gov披露，制药公司在新兴市场所开展的临床试验项目比重可占到20%-30% 近10年来的分久必合，合久必分 v 2008年，药明康德收购艾普科技（AppTec Laboratory Services Inc.）后者是美国一家生物制药和医疗设备业服务提供商 v 2009年，PPD收购保诺科技（BioDuro） v 2009年，PPD收购依格斯（Excel PharmaStudies） v 2010年，康龙化成收购维通博际，后者是中国第一家拥有符合欧美GLP临床前毒理学服务能力的CRO v 2010年，Charles River（CRL）欲斥资16亿美金收购药明康德，但未成功。 v 2011年，药明康德收购上海杰诚医药科技有限公司和上海津石医药科技有限公司 v 2011年，尚华医药旗下上海睿智化学收购Charles River位于上海的实验室 v 2011年，爱尔兰爱恩康（ICON）收购凯维斯（KendleWits） v 2011年，PPD被被凯雷投资集团(Carlyle Group) 和Hellman & Friedman以39亿美元现金收购 v 2013年，KKR收购PRA和RPS v 2013年, PRA与药明康德成立合资公司康德保瑞（WuxiPRA）,加速推进其在临床外包领域的实力 v 2014年，泰格收购北医仁智和捷通医疗大举进军心血管领域和器械领域，同年泰格斥资5000万美金收购方达医药 v 2015年，WuxiPRA重组，原合资公司康德保瑞在中国大陆的业务部门将成为药明康德全资子公司，在香港的业务部门将成为PRA全资子公司。PRA将保留在中国大陆和香港的战略解决方案 (Strategic Solutions) 业务部门，继续为客户提供量身定制的临床开发解决方案。 v 2016年，方恩收购iMEDGlobal v 2016年，昆泰与IMS合并，催生全球CRO 航母 临床CRO与制药公司的合作方式 过去，制药公司普遍采用短期非战略的方式进行业务外包，将来，制药公司势必需要改变这种过去的合作方式，仅把关注点放在核心竞争力与业务上，以缓解不断增加的财务压力。大多数的研发外包性质工作需要客户导向性与知识分享以达到预期结果，而从众多角度来看，临床开发都需要客户与CRO的多重互动。只有合作紧密，才能使外包工作更加有效，基于此，全球一流的制药公司将建立其优质供应商的网络，比如，3-5家预筛的CRO供应商将有机会直接进行某一项目的竞标。 目前，在制药公司与CRO公司之间存在大致如下三种合作模式： 1）FFS（fee-for-service）模式：最经典，最古老，也可以叫transaction模式，case by case的合作，采用activity的工时计算方式，将整个项目进行分解并使用一个或多个CRO提供特定的专业服务； 2）FTE(full-time-equivlent)模式：很好理解，就是服务方的项目人员只为一个客户的项目进行服务，有趣的是，在工作没规律，需要随时待命或工作全部是规律的事务型工作（SMO）都会用FTE的方式 3）insourcing模式：申办方短期没有headcount，但是却需要某个岗位具有某种技能的员工时使用，外企用的比较多。 4） FSP(functional survice provider)模式,产生的最晚，在近5年都比较流行，目前，CRO与大型药企的战略伙伴关系主要为职责性外包服务（FSP），即CRO根据药企的需要，量身定做合适的研发外包服务，而不是一个“通用型”的模式。（如下图） 5）专有CRO模式：保持战略性，排他性合作关系； 共同开发模式：与另一企业在项目的开发与管理上携手合作。 不同临床CRO的运营模式 临床CRO的运营模式会因CRO的规模与战略不同而不同。大型CRO将得益于其全线一站式多模块服务，战略联盟和商务运作。而小型的CRO主要是依靠其指定市场区域和专属领域和技术服务的优势来确保其竞争优势。如果一个成功的项目依赖于在多国获得法规准入或者项目的治疗领域需要全球运营来解决患者招募的话，那制药公司将选择更具有全球运营能力的服务提供商，相反，如果一个项目需要在指定市场区域进行开展， 那么前述提及的小型CRO将获得更多的机遇。 大型一站式CRO服务的SWOT分析 专攻型、专属市场领域CRO的SWOT分析 供应商的管理 供应商管理可以说是提到临床CRO不可绕开的一个话题，早年间只有外企在华企业考虑到全球compliance的问题，会设立供应商管理体系，建立vendor目录。而随着领域认知的提高，现在越来越多的本土企业，也设立有供应商管理系统，相比而言，器械领域的申办方，即便是外资企业，仍有不少没有建立供应商管理体系。如果想开发本土的外企业务，可以说，进入外企供应商是一条不可逾越的屏障。首先看看不同客户的特点 跨国制药/器械公司客户特点 ·以上市后临床研究（PMS）项目为主 ·对临床试验全过程操作的合规要求较高 ·严格的供应商管理体系（Vendor Management） ·对CRO服务模式的认知成熟，会做前瞻性筛选 ·合作模式相对固定 ·主要由本土医学部、临床部、采购部参与外包事务 ·决策流程复杂，各个部门都很重要！ ·试验立题依据充分，研究方法与方案成熟，项目大多只需要临床运营与数据管理服务 ·鲜有大包合作项目 国内制药/器械公司客户特点 ·以注册临床需、上市后临床研究需求为主 ·对临床试验全过程操作的合规要求不高，满足法规最低要求即可 ·通常没有供应商管理体系 ·对CRO服务认知度差，获得批件才会发起CRO筛选 ·合作模式非常灵活，需求灵活。 ·主要由医学部、临床部、注册部参与，上市后研究市场部参与较多 ·决策流程相对简单！ ·医学、临床、统计偏弱，这些领域对CRO依赖较大 ·大包合作常见，“甩手掌柜”型 而CRO进入供应商目录一般有以下几步： 1）需要勤快的BD去和药企沟通，有没有供应商目录，什么时候会增加vendor，或定期多久会更新一批目录？ 2）假设足够幸运，你赶上了申办方筛选供应商，那么你就需要先根据申办方的要求，填写一大堆的RFI信息，这些信息有些是在线填写，有些是线下填写，通常有提交时限要求，会对临床CRO中各个业务模块进行信息的调研，通常涉及：公司自然信息，规模，资金实力，近几年业绩表现，核心团队成员情况，人员稳定性，SOP，法规依从性，风险管理，医学，临床，数据管理统计，IT安全等诸多方面的compliance问题.....工程浩大，需要多部门配合1-2周能完成。 3）填写完提交，接下来等着Audit，这个动作其实是要check你RFI信息的真实性，一般都是由申办方QA、临床、医学和采购的人参与，通常不同的申办方，对于供应商纳入的标准是不同的，比如早年赛诺菲，缺少供应商，那纳入的标准会相对宽松；但像默沙东，稽查要求非常高。同时要搞清楚每个服务模块接收审计的独立性如何，有的申办方在审计中，CRO某个业务领域没通过稽查，其他业务领域不会被影响，在通过稽查的模块依然可以合作，但是，有的申办方比较严格，必须所有模块通过稽查才能纳入供应商目录 4）如果能幸运通过稽查 恭喜你，可以去和外企谈临床业务合作了 5）但别太轻松，因为CRO可能还要应定期的inspection，有的是每两年一次，有的是一年一次。有的是针对项目本身，有的是针对系统本身。 「本文仅代表作者个人观点，不代表科技投立场」
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