儿童适应症获批，来得时?临床疗效与安全性再添新证！

近期，甘精胰岛素（来得时?）获 CFDA 批准，成为唯一一个在中国 6-18 岁 1 型糖尿病儿童及青少年中进行临床研究并经 CFDA 批准取得该人群适应症的长效胰岛素类似物，说明书适应症更新为「需用胰岛素治疗的成人 1 型和 2 型糖尿病，青少年和年龄在 6 岁及以上儿童的 1 型糖尿病」¹。

 

同时，说明书就妊娠期用药部分的描述也调整为「对照的临床试验中尚无妊娠期间使用甘精胰岛素的资料。上市后监测已获得的一定量的妊娠期间使用数据（超过 1000 例妊娠结局）显示甘精胰岛素对妊娠或对胎儿及新生儿的健康没有不良影响。」此外，储存温度也进行了修改，由「一旦启用，其储藏温度不能高于 25℃」 调整为 「储藏温度不能高于 30℃」¹。

 

【来得时?在 6 岁以上儿童及青少年 1 型糖尿病患者中的疗效和安全性得到了中国临床试验的验证，使其在儿童及青少年的临床证据更为丰富。】

研究纳入 162 例 6 岁至不满 18 岁的中国 1 型糖尿病儿童及青少年患者，按照 2：1 的比例随机给予甘精胰岛素每日一次睡前给药（n = 107）或 NPH 每日一次或两次给药（n = 55）治疗 24 周，结果显示甘精胰岛素和 NPH 胰岛素均可以使血糖控制获得改善，表现为与基线水平相比，治疗 24 周后糖化血红蛋白均有降低（来得时?组的 HbA1c 均值由 8.87% 降至 8.63%，降低 0.25%；中位值由 8.9% 降至 8.4%，降低 0.5%。NPH 组的 HbA1c 均值由 9.12% 降至 8.59%，降低 0.54%；中位值由 8.9% 降至 8.3%，降低 0.4%）。

 

此外，甘精胰岛素可以有效降低空腹血糖，并使夜间血糖和全天 8 点自我监测血糖水平保持稳定。甘精胰岛素和 NPH 胰岛素在研究治疗期间均耐受良好。甘精胰岛素组的低血糖事件发生率表现出低于 NPH 胰岛素组的趋势。研究中未发现非预期的安全性问题 ²。研究提示甘精胰岛素在年龄至少 6 岁至不满 18 岁的中国 1 型糖尿病患者中作为基础-餐时治疗方案中的基础胰岛素能够有效降低血糖，且安全性良好。

儿童及青少年 1 型糖尿病

中国临床研究中 HbA1c 和 FPG 变化

儿童及青少年是 T1DM 的主要发病人群，研究显示我国 18 岁以下患者平均 HbA1c 为 8.5%，血糖控制达标率仅 15.0%, 且低血糖事件发生率高 ³。国际及中国 1 型糖尿病胰岛素治疗指南明确指出：基础联合餐时胰岛素多次注射或 CSII 是 T1DM 首选治疗方案，胰岛素类似物低血糖发生风险更低 ^4,5。来得时?此次儿童适应症的获批为 T1DM 的治疗提供了更多的基础胰岛素治疗选择。

文章转载自菲糖新动

 

参考文献

1. 甘精胰岛素注射液说明书

2. Liu M, Zhou Z, Yan J,et al. A randomised, open-labelstudy of insulin glargine or neutral protamine Hagedorn insulin in Chinese paediatric patients with type 1 diabetes mellitus. BMC Endocr Disord. 2016 Nov 26;16(1):67.

3. 吴迪，巩纯秀，孟曦等. 中华实用儿科临床杂志. 2013; 28(14): 1096-1098.

4. Type 1 Diabetes Through the Life Span: A Position Statement of the American Diabetes Association. Diabetes Care 2014;37:2034–2054

5. 中华医学会糖尿病学分会. 中国 1 型糖尿病胰岛素治疗指南. 中国糖尿病杂志.2016;8(10):591-7.

SACN.GLA.17.05.2806 有效期至 2018 年 11 月