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中药挺进美国市场的策略分析 美国食物及药物管理局（ＦＤＡ）还从未核准过任何种类的草药以药品身份进入美国市场，这其实不仅仅是指中药，也包括西方国家和其他地区的草药。然而受欧美市场巨大利润空间的诱惑，很多公司正在积极探究进军美国市场的可能性。那么如何才能使产品打入美国市场呢？笔者就以下几种策略作一个分析：
下策：以保健品身份进入美国 据悉，美国植物药原料有７５％依赖于从国外进口，产品为原药材或提取物。长期以来，由于美国立法不承认中药，中药产品进入美国的形式主要有三种：一是保健食品形式：中药产品以保健食品的名义进入美国市场，主要在食品店、超市、营养品店、替代医学门诊、中医诊所、针灸诊所销售。这种方式虽然简便，但有损中药产品的医学价值和声誉。 二是饮食补充剂形式：自１９９４年美国颁布饮食补充剂健康与教育法后，对中药类产品的进口更加宽容，只要符合卫生标准，不含有毒及濒危物种的成分，毋须美国ＦＤＡ批准即可上市。如果在标签上注明了有某些保健作用，也无需获得ＦＤＡ的批准，但要向ＦＤＡ上报备案。中药产品虽然仍不能以药品的身份进入美国，但也是难得的一个开拓美国市场的机会，对以后争取以药品的名义在美国上市也是极为有利的。三是通过非正常渠道：一般在华裔社区的中医诊所和中药店内销售，美国政府经常都会进行清查，但只要在检查期将这些药品撤下柜，似乎也没有太大的问题。当然，如果被查到了，那肯定会被没收和罚款。 中策：正面突破ＦＤＡ认证 专家指出，要进入美国市场，就必须适应美国的游戏规则，要按照国际现代临床要求和西方标准，对临床疗效制定标准，让他们觉得安全，质量可控，且有优势。对临床结论及技术用知识产权来保护，然后通过国际一流医学杂志引起国际社会的重视。在这个过程中，选题显得尤为关键，必须选择西药治不好的，而中药又非常有疗效的，比如肥胖症、糖尿病、艾滋病等。 我们不可能去要求其他国家立法或签署特别文件，给中医药“高规格的礼遇”，当务之急是要认真研究和充分利用各个国家现行法律法规及传统医药管理制度，争取使中医药产品能够合法地进入到各个国家，让这些国家的患者亲身体验中医药的“神奇”后，他们自己也会主动帮助中医药在他们国家的生存和发展。当然，如果对每个国家都这样做，那是十分费劲的事，搞不好也会事倍功半。因此近年来国内有关企业，选择美国ＦＤＡ作为切入点，争取达到事半功倍的效果。 美国ＦＤＡ制定的食品药品管理法规堪称是世界上最为完善和最为严格的管理制度，这也为该机构在国际上赢得了极高的声望，因此有人说获得了ＦＤＡ的批准或认可，就相当于购买到了“国际航班”的“机票”，或者说是拿到了走向世界各国的“通行证”。目前有约１３０个来自中国、印度、巴西等国家的植物药项目，被美国ＦＤＡ批准上临床，但是，尽管许多公司做了很大努力，目前还没有真正的植物药上市。 我们不能不看到，中国与美国法律法规、文化、医疗理论以及医药工业配比方面的差异，构成了中药进入美国市场的鸿沟。中医及中药是建立在中庸、辨证理论基础之上的，把人作为一个系统来看病，而西医完全是“头痛医头、脚痛医脚”。美国医药界对中药的认识完全不同，因为美国没有中医行医的历史。在中国，中西药平分秋色，而在美国，只是近１０年才出现了生物制品，所占比例很小，而植物药所占的比例就更小。在法律法规上，ＦＤＡ坚持用西药标准来评价中药；反映到文化层面上，中药不光是一种药，而是一种文化，介绍一种文化到另外一个文化完全不同的国家，当然是非常艰难的事。 上策：与国际巨头合作，加快产品创新 目前国内市场上的中药“换汤不换药”，许多所谓的新产品无非是将传统的品种换了个包装而已，既没有疗效及成份方面的革新，也没有生产工艺及剂型上的改进。许多企业还是存在着急功近利的思想，主要精力并没有放在研发新药上。 短期内完全消除中国与西方国家对待中药的差异是非常困难的，为进入国际市场而先进行中药西制，是使西方国家对中药建立信心的良好开端。与西方企业合作，是中医药进入欧美市场的捷径。 动辄上千万、几亿美元的新药研发费用，对绝大多数中国制药企业来说都是难以负担的。最好的办法就是与国外大型制药企业合作。对大型制药企业来说，他们会获得潜在后续产品；对药品开发企业来说，合作不仅能减轻新药研发费用的负担，而且可以利用大型制药企业的全球药品注册的专业知识和市场营销等资源。同时还有一个非常大的益处是金钱买不到的：那就是西方国家对中药逐渐建立的信心。 在这方面，很多国外大的制药企业和公司都对中医药开发感兴趣，他们有的通过网络或国内分公司及研发机构追踪中医药项目，有的还直接到国内各大研发机构和政府有关部门联系合作开发。所以，合作的机会很多，市场潜力很大。 |
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