撕开“伪装者”的“易容术” 龚翔 “最近，食药监总局和地方食药监局对中药饮片的抽检力度非常大，几乎每月都有不合格中药饮片上‘黑榜’。我们中药饮片生产企业的压力非常大，生怕自己触雷。”广东深圳市某中药饮片企业负责人陈宁最近心神不宁，自己企业生产的黄芩在被南方某地监管部门抽样后，正在该地药检所进行“体检”。 陈宁的担心不是没有道理，中药饮片的质量问题一直是困扰中药产业的一个关键问题。根据国家食品药品部门公布的数据，2013～2016年以来，全国药品质量抽验监测数据表明，中药材与中药饮片总体不合格率分别为64%、68%、75%、77%，中药饮片的合格率明显低于化学药品、生物制剂、中成药等。 乱象丛生，交易环节鱼龙混杂 中药材和中药饮片作为中药产业的源头，其质量是中药产业的根本，也是保证中医临床用药安全有效的关键。近年来，随着国家对中医药政策扶持的力度加大，中药饮片得到了广泛应用，12.45%的同比增长率明显高于化学药品和中成药。 与高速增长的需求相比，两位数的不合格率不仅危害者公众用药安全，让中药饮片“声名狼藉”，同时也阻碍了中药饮片的发展，制约着中药产业和中医药事业可持续健康发展。正是基于此，自2013年起，国家食药监总局在全国范围内每年都要以省为单位开展中药饮片专项整治行动，各省对辖区的中药材及中药饮片进行检查和抽验，并对检查情况和抽检品种质量安全进行汇总、分析，以图监管更具针对性，全面提升中药饮片的安全保障水平。2016年至今，国家食药监总局连续发布中药饮片市场抽检不合格公告5期，涉及184家供货单位或生产企业，16个药材/饮片品种，不合格批次达到286批，主要问题是性状、鉴别、含量测定、二氧化硫残留量不符合药典标准，同时存在染色、增重、掺假等问题。 “工作力度很大，但是收效甚微。”安徽某市食品药品监管部门工作人员告诉记者，中药饮片不合格率一直居高不下与中药材交易环节监管不到位密切相关。中药材交易环节的质量问题一直为行业所诟病。资料显示，在中药材交易环节，非正品冒充正品、不同药材品种混用、非药用部位保留较多、非法掺杂以及增重染色、硫磺熏蒸药材等现象极为普遍。 “由于正品药材来源较少、资源紧缺等原因，伪品或非正品冒充正品等一直是制约中药材质量的瓶颈。”陈宁说，在一些中药材市场，伊贝母冒充川贝母，朝鲜白头翁、委陵菜等冒充白头翁，大菟丝子冒充菟丝子，余零子冒充延胡索等随处可见；不同来源的药材，由于部分外观形状相似或名称相同常常被混用，山麦冬与麦冬混用，木香与川木香混用，广防己与汉防己混用等……稍不留意，这些“伪装者”就堂而皇之地混进被采购的药材里。 “这样的药材生产出来的饮片，质量肯定难以保证。”陈宁说，龙胆泻肝丸事件后，原国家食品药品监管局出于保障公众用药安全的目的，取消了青木香、广防已的药用标准，但是，在一些专业中药材市场，不仅混用现象严重，甚至有人私下批量售卖青木香、广防己。“这些东西，无疑会混进饮片厂商的原料采购从而以相应的饮片身份出现在市场。” 新疆医科大学附属中医院工作人员田红林在采购药材时发现，由于药典对于全蝎没有水分、灰分检查项，养殖户在全蝎烫死前都喂入过量的饲料，烫死后用浓盐水处理，以增加重量，采购的全蝎晾晒一段时间后，水分会消失15%左右，全蝎表面会析出一层白色的食盐结晶。 似而非似，去伪存真缺慧眼 原国家药典委副秘书长周福成介绍，中药材市场上的伪装者之所以如鱼得水混迹江湖，与现有的药材标准偏低有关，药典中有些中药材标准只收载性状项，无其他检验项目，如鹿茸、蛤蟆油等。对于多基原中药材品种，性状项单列，但其他检验项目没有单列或描述模糊，若药材为多基原的混合药材，则性状只能混合描述，给检验和标准判断带来困惑。如紫草药材，形状下分列新疆紫草和内蒙古紫草的描述，而薄层鉴定像下只描述为以紫草对照药材做对照，此处没有分列两种紫草的对照药材，而实际检验发现两种紫草的的薄层斑点是不同的。又如黄连，标准收载性状有味连、雅连和云连，显微鉴别也分列，薄层鉴别没有分列，只是以黄连对照药材描述，而实际上三者的薄层行为有明显的差异；含量测定只是规定味连的限量，其他两种黄连则没有含量限度规定。“识别伪装的手段有限，给了伪装者可趁之机。” “药典、炮制规范上中药材、中药饮片的性状描述过于抽象，不利于读者理解。”曾长期浸淫饮片行业的业内人士严浩介绍，从作者把实物描述成文字，读者再从文字描述理解到自己大脑的思维过程中，容易产生信息传递误差和失真，不如图片那样直观、逼真。“如果没有看过中药图片或实物，仅凭性状描述文字，根本想象不出中药材长什么样。” 严浩介绍，他曾就黄柏、金银花反复比较2010年版、2015年版中国药典，药典上关于川黄柏和关黄柏、金银花与山银花的性状描述，“无法理解它们到底有何区别、怎么鉴别。但是在荷花池中药材市场见到实物后，发现它们的性状区别明显，不需要多余的文字来描述。”这种只可意会无法言传的体会，药典、炮制规范都没法实现。 “针对市场上的伪装者的易容术，药品监管部门的技术监督手段总是落后于造假者的造假行为。”陕西省医药协会一位负责人介绍，自2007年以来，国家食药监局针对市场上中药材和饮片质量出现的问题，建立了药品检验补充方法的绿色快速申报、审批通道，在全国各级药检机构的配合下，短时间内批准了一批药品补充检验方法，并及时运用到市场打假工作中。但近年来，随着中药材以及中药饮片应用范围的逐渐扩大，出现的问题越来越多，制假手段越来越隐蔽，制假技术更新越来越快，现有的补充检验方法远远跟不上制假手段；加之补充检验方法的研究和审批周期长，滞后于市场监管，待审批通过后，新的制假方法又出现了，难以满足打假治劣的需要。 “随着中药人工化栽培的推广和科技的运用，中药材性状变异非常突出。”在国家食药监总局组织的一次中药材种植规范研讨会上，四川医药质量协会会长钟光德说，中药材有其自身的生长环境和生长习性，片面追求短、平、快，必然导致药材外观形状的变异，进而影响药材的质量。现已发现防风药材栽培品，根粗壮，但是软，表面颜色浅，性状特征有的没有，化学成分测定不合格等，“调查发现产地使用促根生长剂，将生长期缩短，一年即可采收。”丹参、太子参、党参、黄芪等通过使用促生长剂，形态已经发生变化，与中国药典收载的品种根本不符。 据了解，随着国际交往的日益频繁，中医药走向世界的趋势日渐明显，一些无论是我国药用的药材还是根本不入药的植物纷纷进入国内，其中有的通过正规的口岸进口，有的绕开药材质量检验(进口检验或注册检验)关，通过边贸市场以农产品方式进入，还有的是国内药材进行国外异地引种，再卖回国内市场。这些所谓的“进口药材”质量参差不齐、鱼目混珠，质量难以保证。目前，进入国内市场较多的品种有豆范、血竭、白芷、苍术、砂仁、革菱、番红花、巴戟天等。 “中药材性状变异的这些现象，应当引起有关部门的重视。”钟光德说。 版权声明：本文来源于医药质量公众号。作者授权中药大品种联盟（BBTCML）转载发布。编辑：轻安。转载请标注作者及出处。 |
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