保健食品可以代替药品吗？不能！

        随着大众生活水平和保健意识的提升，越来越多的人开始使用保健品，并利用保健品减肥、调节血脂、抗衰老等。然而，市场上充斥着各种各样的保健品广告，使大众在选择保健品时充满困惑；部分不良企业的夸大宣传也给大众带来了误导，甚至使部分患者寄希望于保健品、期盼奇迹发生。保健品真的可以代替药品吗？下面的介绍将帮助大家明确药品与保健品的区别，更合理地选择药品或保健品。

药品的上市过程

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基础研究

        完成“药物设计、候选化合物的筛选、初步安全性有效性评价”，使得药学家的想法付诸于有形的、真实的药丸。

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动物研究

        通过“药效学研究”来了解药品在体内如何发挥作用，并通过“药动学研究”来了解药品进入人体后吸收、分布、代谢和排泄的过程，从而完成临床前的安全性有效性评价、得出药品摄入剂量的最安全范围。

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临床研究

        在完成前两步研究后，如果得到“药物安全有效”的初步结论，即可进行临床试验（即“人体试验”），上市前完成I、II、III期临床试验，并在上市后完成IV期临床试验。

         I期选用20到30例志愿者进行试验，旨在了解人体对于新药的耐受程度和药物在人体的代谢过程。

        II期选用100例以上目标适应症患者进行试验，初步评价药物对于疾病的治疗作用。

        III期选用300例以上患者，进一步验证药品的有效性和安全性。

        IV期临床试验则需要选用2000例以上患者考察药品被广泛使用时的安全性和不良反应。顺利完成以上研究的药品方可上市销售。

        另外，药品上市后也有严格的监督管理体系，国家食品药品监督管理局通过药品不良反应监测系统来监测和确保药品安全性。

保健品上市过程：

        在欧盟国家，保健品被纳入食品安全体系进行监管,并通过'健康声称'的管理方式来对保健品的广告标签进行管理；在美国，保健品的管理实行“企业负责备案制”，无需审批只需备案即可上市；在台湾地区，保健品按照《健康食品安全评估方法》进行安全性评价，对于有效性的评估则相对模糊，只要求“通过科学性的保健功效评估试验”。

        在我国大陆地区，保健品只需要通过毒理学实验证明其安全性、通过必要的动物或人群功能试验证明其保健作用，并将相关材料报送审批注册，即可申请上市。

        保健的上市相对药品而言，并没有那么严格——无需进行临床试验（即“人体试验”）。通过以上对比我们不难发现，保健品在各国多按食品监管规格进行管理，上市难度远小于药品。

        总的来说，保健品的上市要求、监管方案相对药品而言更加宽松。保健品在适宜人群服用后或发挥调节机能的作用，但是保健品本身不以治疗疾病为目的，因此并不能代替药品使用！

文 |胡华杰1，李潇潇2

1 北京大学药学院药事管理与临床药学系

2 北京大学第三医院药剂科

编辑 | 李轶凡

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