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2017药事管理与法规重要考点

2017-07-26  cqk360

药品再注册要求:

  第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

  第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内,申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况,如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

  第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出,按照规定填写《药品再注册申请表》,并提供有关申报资料。

  进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

  第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查,符合要求的,出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品再注册申请不予受理通知书,并说明理由。

  第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查,符合规定的,予以再注册;不符合规定的,报国家食品药品监督管理局。

  第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理,并在6个月内完成审查,符合规定的,予以再注册;不符合规定的,发出不予再注册的通知,并说明理由。

  第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册:

  (一)有效期届满前未提出再注册申请的;

  (二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

  (三)未按照要求完成IV期临床试验的;

  (四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

  (五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

  (六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

  (七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

  (八)未按规定履行监测期责任的;

  (九)其他不符合有关规定的情形。

  第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后,经审查不符合药品再注册规定的,发出不予再注册的通知,并说明理由。

  对不予再注册的品种,除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外,在有效期届满时,注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。


药品广告审查|监督管理部门的职责:

  (1)药品广告审查机关、监督管理机关

  省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关,负责本行政区域内药品广告的审查工作。

  县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。

  (2)国家食品药品监督管理局的职责

  国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督,对药品广告审查机关违反本办法的行为,依法予以处理。

  (3)县级以上药品监督管理部门的职责

  县级以上药品监督管理部门应当对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查。


医疗器械的管理办法:

  1.医疗器械:

  1)单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品,包括所需要的软件;

  2)作用:用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;

  3)使用目的:

  ①防治、诊断、缓解、监护疾病;

  ②对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

  ③对解剖或生理过程的研究、替代、调节;

  ④妊娠控制。

  2.SFDA负责全国的,县级以上药监局负责本地医疗器械监管工作。

  3.分类与审批:

  医疗器械按其安全性和有效性大小分为一、二、三类。

  1)开办第一类医疗器械生产或经营企业,省药监局备案。

  2)开办第二、三类医疗器械生产或经营企业,省药监局审批发证,工商注册。

  3)医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后,方可生产。

  4)首次进口的医疗器械,必须取得SFDA进口注册证书后,方可申办进口手续。

  5)医疗器械产品注册证书有效期四年。效期届满前6个月内,申请重新注册。


医药科学技术档案管理制度总则:

  第一条 为了认真贯彻执行国务院批准发布的《科学技术档案工作条例》,建立、健全医药科学技术档案(以下简称医药科技档案)工作,加强对医药科技档案的管理,充分发挥医药科技档案在社会主义现代化建议中的作用,特制定本办法。

  第二条 医药科技档案是指国家机关企业、事业单位、团体和个人在从事医药科研、设计、生产、经营、基建、教学、情报、外事等工作中形成的具有归档保存价值的文字材料、计算材料、图纸、图表、照片、影片、录像、录音带等科技文件材料。

  第三条 医药科技档案是国家科技档案的一个重要组成部分,是国家的宝贵财富。医药科技档案的管理工作是一门专业性的技术管理工作,是生产管理、经营管理、技术管理、科研管理的重要组成部分,各科研、设计、生产、经营、基建、教学、情报、外事等单位(以下简称各单位)。都应当把科技档案工作纳入有关管理工作之中,切实加强领导。

  第四条 各单位都必须贯彻执行集中统一管理科技档案的原则,采取有效措施。集中统一管理本单位的科技档案,以维护科技档案的完整、准确、系统、安全及有效的开发利用。


医疗器械分类规则|概述:

  第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。

  第二条 医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。其使用目的是:

  (一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

  (二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

  (三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

  (四)妊娠控制。

  其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

  第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

  第四条 确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。

  医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》进行。

 医疗器械分类判定依据:

  (一)医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。

  (二)医疗器械使用形式根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。其中:

  1.无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

  2.有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。

  (三)医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体可分为:

  1.接触或进入人体器械

  (1)使用时限分为:暂时使用;短期使用;长期使用。

  (2)接触人体的部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系统。

  (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为:轻微损伤;损伤;严重损伤。

  2.非接触人体器械对医疗效果的影响,其程度分为:基本不影响;有间接影响;有重要影响。

 药品广告审查的办法:

  第一条 为加强药品广告管理,保证药品广告的真实性和合法性,根据《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)、《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)及国家有关广告、药品监督管理的规定,制定本办法。

  第二条 凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的,为药品广告,应当按照本办法进行审查。

  非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和商品名称)的,无需审查。

  第三条 申请审查的药品广告,符合下列法律法规及有关规定的,方可予以通过审查:

  (一)《广告法》;

  (二)《药品管理法》;

  (三)《药品管理法实施条例》;

  (四)《药品广告审查发布标准》;

  (五)国家有关广告管理的其他规定。

  第四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关,负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。

  第五条 国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督,对药品广告审查机关违反本办法的行为,依法予以处理。

  第六条 药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的,必须征得药品生产企业的同意。

  申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。

  第七条 申请药品广告批准文号,应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。

  申请进口药品广告批准文号,应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。

易制毒化学品生产|经营管理:

  第七条

  申请生产第一类易制毒化学品,应当具备下列条件,并经本条例第八条规定的行政主管部门审批,取得生产许可证后,方可进行生产:(一)属依法登记的化工产品生产企业或者药品生产企业(二)有符合国家标准的生产设备、仓储设施和污染物处理设施(三)有严格的安全生产管理制度和环境突发事件应急预案(四)企业法定代表人和技术、管理人员具有安全生产和易制毒化学品的有关知识,无毒品犯罪记录(五)法律、法规、规章规定的其他条件。申请生产第一类中的药品类易制毒化学品,还应当在仓储场所等重点区域设置电视监控设施以及与公安机关联网的报警装置。

  第八条

  申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的,由国务院食品药品监督管理部门审批;申请生产第一类中的非药品类易制毒化学品的,由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起60日内,对申请人提交的申请材料进行审查。对符合规定的,发给生产许可证,或者在企业已经取得的有关生产许可证件上标注;不予许可的,应当书面说明理由。审查第一类易制毒化学品生产许可申请材料时,根据需要,可以进行实地核查和专家评审。

  第九条

  申请经营第一类易制毒化学品,应当具备下列条件,并经本条例第十条规定的行政主管部门审批,取得经营许可证后,方可进行经营:(一)属依法登记的化工产品经营企业或者药品经营企业(二)有符合国家规定的经营场所,需要储存、保管易制毒化学品的,还应当有符合国家技术标准的仓储设施(三)有易制毒化学品的经营管理制度和健全的销售网络(四)企业法定代表人和销售、管理人员具有易制毒化学品的有关知识,无毒品犯罪记录(五)法律、法规、规章规定的其他条件。

  第十条

  申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的,由国务院食品药品监督管理部门审批;申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品的,由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起30日内,对申请人提交的申请材料进行审查。对符合规定的,发给经营许可证,或者在企业已经取得的有关经营许可证件上标注;不予许可的,应当书面说明理由。审查第一类易制毒化学品经营许可申请材料时,根据需要,可以进行实地核查。

  第十一条

  取得第一类易制毒化学品生产许可或者依照本条例第十三条第一款规定已经履行第二类、第三类易制毒化学品备案手续的生产企业,可以经销自产的易制毒化学品。但是,在厂外设立销售网点经销第一类易制毒化学品的,应当依照本条例的规定取得经营许可。第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂,由麻醉药品定点经营企业经销,且不得零售

  第十二条

  取得第一类易制毒化学品生产、经营许可的企业,应当凭生产、经营许可证到工商行政管理部门办理经营范围变更登记。未经变更登记,不得进行第一类易制毒化学品的生产、经营。第一类易制毒化学品生产、经营许可证被依法吊销的,行政主管部门应当自作出吊销决定之日起5日内通知工商行政管理部门;被吊销许可证的企业,应当及时到工商行政管理部门办理经营范围变更或者企业注销登记。

  第十三条

  生产第二类、第三类易制毒化学品的,应当自生产之日起30日内,将生产的品种、数量等情况,向所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案。经营第二类易制毒化学品的,应当自经营之日起30日内,将经营的品种、数量、主要流向等情况,向所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案;经营第三类易制毒化学品的,应当自经营之日起30日内,将经营的品种、数量、主要流向等情况,向所在地的县级人民政府安全生产监督管理部门备案。前两款规定的行政主管部门应当于收到备案材料的当日发给备案证明。

 药品注册生产现场检查判定原则主要内容如下:

  1.生产情况及条件经实地确证,以及对生产过程中原始记录进行审查,未发现真实性问题、且与核定的/申报的生产工艺相符合的,检查结论判定为“通过”;

  2.发现真实性问题或与核定的/申报的生产工艺不相符的,检查结论判定为“不通过”。

GAP对采收与加工的要求主要包括以下几个方面:

  1.采集应坚持“最大持续产量”原则

  最大持续产量即不危害生态环境,可持续生产(采收)的最大产量。野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则,有计划地进行野生抚育、轮采与封育,以利生物的繁衍与资源的更新。

  2.确定适宜的采收时间和方法

  根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间,包括采收期、采收年限,以及采取方法。

  3.对采收机械、器具、加工场地的要求

  采收机械、器具应保护清洁、无污染,存放在无虫鼠和禽畜的干燥场所。

  加工场地应清洁、通风,具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。

  4.对药用部分采收后的要求

  药用部分采收后,经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工,需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥,并控制温度和湿度,使中药材不受污染,有效成分不被破坏。

  鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐储、生物保鲜等适宜的保鲜方法,尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。如必须使用时,应符合国家对食品添加剂的有关规定。

  5.地道药材的加工

  地道药材应按传统方法进行加工。如有改动,应提供充分试验数据,不得影响药材质量。

 药物生产总量控制:

  国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量,对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。

  国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。

  国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划,制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。

药品零售企业常见违规行为:

  药品零售企业在销售药品过程中出现很多常见的问题,对消费者造成了坏的影响,也制约了药品零售业的健康发展,这里例举一二:

  一、非法渠道购进药品《药品管理法》第34条规定:药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。非法渠道购药主要表现为以下几种形式:

  一是“刷卡”,有药店从医院或其他药店刷医保卡购回药品后再进行销售。

  二是“共进”,为得到返点或优惠价格,几家药店联合从批发商处购进药品,然后再分配销售,发票只开给一家药店。

  三是“调换”,有药店从患者手中调换其未用完的药品。

  二、药师不在岗销售处方药虽然大部分药店能够严格执行法规规定,但少数药店为节约成本,药师长期不在岗,不少是“挂名”药师。《药品流通监督管理办法》第38条规定,药品零售企业执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗销售处方药或甲类非处方药的,责令改正,给予警告;逾期不改正的,处一千元以下罚款。《江苏省药品监督管理条例》对此加重了处罚,第41条规定,药品经营企业没有专职从事药品质量管理的专业技术人员,或药师不在岗,销售处方药或甲类非处方药的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处2000~10000元罚款。

  三、超范围销售器械《医疗器械监督管理条例》规定,经营二、三类医疗器械必须取得《医疗器械经营许可证》,但药店无证、超范围甚至违规销售注射器、输液器的情况时有发生。

  四、药械虚假广告药械虚假广告主要集中在城区药店,涉及产品五花八门,以康复器材为例,涵盖了人体各部位。这类产品基本无产品注册证,大多以药店、专卖店为销售平台,辅以密集广告和宣传单进行宣传。主要产品有:药磁鞋、太空磁纳米能量裤头、抗骨神针(医用固定带)、地核电磁被、磁疗胸罩、口罩、内衣等。

  五、销售暂停销售的品种对于虚假宣传的药品,情节严重的,各省级药监部门会采取暂停其在本省销售的措施。各药品经营企业应经常上专业网站浏览相关信息,掌握最新动态。但极少数药店在收到暂停销售的通知后,仍然宣传销售已暂停销售的药品。

  六、擅自处理问题药品药品生产、经营、使用单位发现药品存在安全隐患,应及时向监管部门报告,不得擅自处理,但实际执行情况却不尽如人意。究其原因,有的药店怕麻烦,擅自退货;有的药店擅自与厂家联系索赔事宜,索赔未果才会向药监部门举报。

  七、不凭处方销售处方药纵观全国药品零售市场,针对“凭处方销售处方药”的规定,许多地区执行得较好,而许多中小城市执行乏力。究其原因,一是药店执行意识不强,患者来药店购药,根本不问其是否有处方,更谈不上有药师指导用药;二是查处不够严格。随着医药市场的发展和规范,不凭处方销售处方药现象必须得到纠正,才能保证人民群众用药安全。

  八、销售凭证使用不规范销售凭证的使用涉及两方面内容:一是在购进药品时应索取、查验、留存供货企业的销售凭证;二是在向患者销售药品时应开具销售凭证。销售凭证内容包括销售单位、药品名称、生产单位、批号、价格、数量等,销售凭证留存应不少于3年。开具销售凭证既是对患者负责,也是对药店的保护措施,可以防止不法分子利用假药调包。

  九、审核验收不够严格审核验收是药店经营的法定动作,《药品管理法》第17、18条对此有具体规定,但不少药店在经营过程中没严格按规定执行,主要体现在两个方面:一是购进药品时未按规定索取供货方的资质材料;二是药品验收流于形式,有的药店只核对数量,不按规定核对批号、厂家等信息,有的业务员利用此空子,将真药调包。药店购进的所有产品都应按照国家食品药品监管局2008739号文件要求验收登记,审验供货商的经营资格,销售的所有产品都必须建立进货台账和销售台账,开具销售凭证。

  十、非药品冒充药品非药品冒充药品的违法行为具体表现为4种情形:一是名称与药品名称相同或相似;二是包装与药品包装相似;三是在标签、说明书或者广告上宣称具有功能主治或药用疗效;四是随意添加药物成分。目前,不少药店仍有不少非药冒充药品的产品,品种繁杂。

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