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马应龙痔疮膏火到了国外!但至今未受美国药监局(FDA)批准!

 林中飞WZL 2017-08-05

马应龙麝香痔疮膏,是一款国内常见的痔疮药,却意外引爆国外抢购热潮。来自亚马逊电商网站的上千条好评,让马应龙一跃成为在美国风行的痔疮利器。


不过,虽然马应龙在国外抢手,但至今并未获得FDA(美国食品和药品监督管理局)认可批准,亚马逊上所售的美国版“马应龙麝香痔疮膏”配方也和国内有所不同。



在美国悄然走红的抢手货



“在使用马应龙的那一瞬间,清凉感直冲脑门,真的太舒服了。”安妮是一位来自北京语言大学的美国留学生,欣喜地向记者描述使用马应龙痔疮膏后的舒适感,痔疮带给她那持续又隐忍的痛苦消失了,她向美国的家人和朋友们极力推荐使用。 


在美国亚马逊购物网站上搜索“Hemorrhoid Medicine”(痔疮药物)显示,此类涂抹药膏有一百五十多种产品,其中包含“马应龙”关键字的搜索结果有45个,占所有产品的三分之一。


同样是治疗痔疮的涂抹类药膏,马应龙麝香痔疮膏的评分为4.3分(满分5分),总计收获评价上千,而另一款名为“Preparation H”的痔疮药膏评分仅为3.9,收获评价数100多,马应龙痔疮药物销量远高于美国同类药。记者仔细翻阅亚马逊上好评,有百分之七十的用户对马应龙的药效表示肯定,认为比西药软膏有效。


据了解,马应龙麝香痔疮膏在我国是非处方药,10g一支的马应龙痔疮膏,在一般国内的药店里售价约30元人民币。而在美国,同样一款药品在亚马逊网站上售价12.66美元(约折合人民币90元),比国内售价高出两倍。


翻遍亚马逊上马应龙好评榜,记者发现早在2009年,就已经有美国网友对此药大加赞赏。去年里约奥运会上,随着火罐、蚊帐等“东方神秘力量”走红,掀起了世界人民对中国药物的探索,马应龙麝香痔疮膏也顺势走上闪光台。据记者统计,对于马应龙痔疮膏的好评在2016年后激增,占据所有评论的三分之二。


马应龙药业集团股份有限公司销售中心副总经理王春猛曾公开表示,中美文化差异是这次亚马逊评论事件火爆的一个重要原因,一是在中国的环境里,痔疮、痔疮膏对用户来说都是隐秘而尴尬,而国外的网友用新奇的方法描述自己的使用感,这种“反差萌”激发了广泛的关注点;另一方面,新营销环境下的消费者变化、媒体广告形式的改变等也是令亚马逊评论事件受到热传的背后原因。


“只用3次对付了7年老痔疮”、“发明这个东西的人应该获得诺贝尔奖”、“人生再一次充满了一种叫做光的东西”……这些文风清奇但是直白生动的点评引发了参考消息、中央人民广播电台等多家媒体的报道,马应龙没有一点点防备的成为了“网红”。


马应龙在美国的走红并不意外。在中国民间有流传“十男九痔”、“十女十痔疮”的说法,美国也适用,久坐在办公室的白领们有百分之九十都多多少少受到到轻、重度痔疮的困扰。而据美国结肠和直肠外科学会2015年统计显示,痔疮在美国患病率有一千六百万,50岁以上的人口超过一半有过痔疮问题。



美国黑市价格高出国内3倍



不过,记者委托多位美国洛杉矶以及加州等地的居民,在当地的多家CVS和Walgreen等连锁药店调查后,均没有寻找到马应龙麝香痔疮膏的踪影。


随后记者致电马应龙药业销售中心,在询问马应龙麝香痔疮膏是否获得FDA的批准时,工作人员含糊其辞,并未正面回答记者的问题,只是表示可以在美国亚马逊上买到:“挑好评最高的就可以”。而对于亚马逊上的所售的马应龙痔疮膏,工作人员则表示是部分经销商所为,公司从未直接授权。


记者通过美国FDA官网“Approved Drugs”数据库搜索关键词,也并未查找到任何有关“马应龙麝香痔疮膏”的信息。而冰片是马应龙痔疮膏的成分之一,冰片中含有龙脑,FDA认为龙脑可能导致过敏,曾发出警告禁止含有龙脑的药物上市并销售。


国内药事法规权威、中国药科大学胡廷熹教授等人发表在我国核心学术期刊《药物进展》上一篇《国产药如何进入美国市场》中提到,一般药品若要进入美国市场,除了须具有可靠的质量、过硬的生产管理体系外,还必须接受美国FDA的检查,包括提交药品基本文件DMF(Drug Master File)资料和准备一套完整的标准操作程序(SOP)文件,以及回答检查相关“483表”问题,获得FDA 的检查“批准信”,然后交由代理商进行操作,产品随之进入美国市场。


国外购买马应龙的渠道,多是通过亚马逊海淘或者从黑市上的贩卖商处获得。其中,栓式马应龙痔疮膏在黑市上最为常见,在我国国内按盒出售的马应龙痔疮栓,在美国黑市则被拆分成了一个个独立的小栓剂,以每颗两美元的价格出售,每次限售3颗,这样价格远低于亚马逊网站上的每支12.66美元,效优价廉的马应龙痔疮栓,很快成了黑市上的抢手货。


与我国不同,外用涂抹药物治疗痔疮在美国一直被认为是非主流治疗方式,鲜有像马应龙一类的药膏。手术几乎是治疗痔疮的唯一方式,也是最昂贵的方式。记者向多位在美国的友人了解到,每场痔疮手术则至少花费9000到120000美元不等,虽然医保科报销部分手术费用,但自费部分仍将超过2000美元。


北京市肛肠医院外科副主任医师朱刚介绍,痔疮的发展具有阶段性,出现问题时可以先用药物缓解,症状消失就又和正常人无异。只有反复多次发作,才会考虑采用手术。


朱刚告诉记者:“用马应龙一类的痔疮膏缓解痔疮的情况是最常用的手段。”在美国,面对高昂的手术费用和时间成本,马应龙痔疮膏的出现,让众多美国痔疮患者开启了一扇治疗痔疮的大门。



FDA曾发布痔疮膏掩盖病情警示



中国中医科学院广安门院肛肠科主任医师李国栋表示,痔疮从中医角度本就属于下焦湿热,而马应龙痔疮膏所含中药成分大多为清热解毒之效,因此具有很好的止痛效果。


“马应龙痔疮膏,是我国患者较常用的痔疮药膏之一,但这些外用药都不能治愈痔疮,只有缓解作用。”朱刚说。


据了解,马应龙麝香痔疮膏主要成分为人工麝香、人工牛黄、珍珠、(煅)炉甘石粉、硼砂、冰片、琥珀等中药材,辅料为黄凡士林、羊毛脂、二甲基亚砜。按我国中医理论,炉甘石可消肿止血,冰片可消炎止痛,牛黄可清热镇惊,珍珠琥珀为解毒散瘀、生肌止血之品。


2013年,美国FDA曾发出使用“痔疮膏掩盖病情”警示:此类药膏带有一些挥发性成分,给痔疮带来疼痛缓解后的清凉感,但并不能治疗痔疮。FDA同时建议,痔疮出现疼痛往往预示血栓形成,需要去医院正规治疗,用痔疮膏会掩盖病情。


“手术对于痔疮不是一劳永逸。即使进行手术,术后没有良好生活和饮食习惯,痔疮也会有很大概率再次复发!”朱刚副主任医师强调,痔疮治疗需特别注意日常保健。



马应龙痔疮膏国内外配方有别



记者在亚马逊(美国)网站上发现还有一款美国版“马应龙麝香痔疮膏”,包装和国内版略有不同,并在一旁表明“此商品不派发给中国”。


记者仔细对比美国版和国内版药品发现,两者成分有一定差异,国内所售版本多了牛黄、炉甘石、琥珀及二甲基亚砜。


全球最大药物信息网站Drugs.comOTC(非处方药)数据库显示,10g装马应龙麝香痔疮膏在美标注ActiveIngredients(有效成分)为氧化锌、凡士林和羊毛脂,而常见中药成分琥珀、麝香酮、珍珠、冰片等列入InactiveIngredients(无效成分)。


北京中医药大学东直门医院药学部主管药师李明表示……



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