|
案例： 2007年4月28日，A食品药品监管人员对辖区内某医院进行监督检查时，发现该院药房中有大量自配中药煎剂，外包装无药品相关标示，也无任何处方标示，执法人员对中药煎剂当场予以查封扣押。经进一步调查取证得知，医院对各种中药处方自行命名一个代号并集中煎制，在开药时，医师询问患者是否要医院代煎，如果患者需要代煎，医师只需开写内部协定好的代号，然后药房根据这一内部处方，把煎制好的中药煎剂直接发给患者。 分歧： 在进行案件合议时，执法人员对该医院上述行为产生了以下三种处理意见： 第一种意见认为，医院的这一行为是一种“代煎”行为，不违法。理由是该院使用中药煎剂的行为是为了方便患者，医院只是根据患者病情需要，按照处方将中药煎好，是医院提供优质服务的一种有效手段。 第二种意见认为，医院涉嫌无证生产。该医院自配的中药煎剂是一种医疗机构制剂，但该医院未取得《医疗机构制剂许可证》，因此违反了《药品管理法》第二十三条第一款的规定，应依据该法第七十三条的规定进行处罚。 第三种意见认为可按使用假药处罚。该医院使用的中药煎剂未经省级药品监管部门审批，无制剂批准文号，依据《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项规定按假药论处，可依照《药品管理法》第七十四条进行处罚。 评析： 笔者认为本案的核心有两个问题：该医院的行为到底是不是代煎？对该医院应如何定性处罚？在讨论这两个问题之前，还需明确什么是医疗机构制剂，该中药煎剂是不是医疗机构制剂？ 一、什么是医疗机构制剂？《药品管理法实施条例》第八十三条规定，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。在该定义中，主要设置了三条判定标准，一是医疗机构制剂必须是医疗机构根据本单位临床需要配置并自用的；二是医疗机构制剂必须是固定处方制剂，如果没有固定处方，就无法批量生产（配制）；三是生产配制的医疗机构制剂必须经相关部门批准。常用的制剂剂型包括汤剂、散剂、丸剂、膏剂、丹剂、酒剂、针剂、片剂等。而本案中所谓的“煎剂”就是汤剂，就是将处方规定的药物加适量的水煎煮后，去渣取汁的液体制剂。 根据《药品管理法》第二十五条和《药品管理法实施条例》第二十三条规定，医疗机构配制的制剂，必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门批准并取得制剂批准文号。 二、该中药煎剂是不是医疗机构制剂？医院的行为是不是代煎中药？ 中药代煎是近年来快速发展起来的一项药学服务内容，主要是一些医院、药店为方便患者，吸引更多的患者前来就诊或购药而采取的一项便民服务措施。 规范的中药代煎，仅仅是代为煎制，每一位顾客的中药处方、煎制要求各不相同，代煎的医院或药房必须一一分开，防止错漏或发生配伍禁忌，每煎好一服药，煎制用的器具都必须认真清洗，医院或药房还必须保证煎制的中药与处方完全一致，防止发错人。同时，这种代煎，总是先有处方后代为煎制，代煎者必须严格按方煎制，现煎现用。 就本案中该医院而言，其所使用的中药煎剂是按照某一固定处方，批量煎制而成，煎制时并不知道谁会用这个药，煎好后分成小袋包装，置于医院药房。患者来就诊时，医师根据临床诊断直接开具相关煎剂代号，患者到药房凭医师处方上的煎剂代号直接购买相应煎剂。在这一过程中，患者接触到的是煎剂代号，不是中药处方。医师开具的也不是中药处方，更谈不上根据病情调整处方，大多数门诊医生甚至不知道处方内容是什么，只能根据约定，是什么诊断就用什么煎剂。在患者就诊的全过程中，医生不是根据病情开出中药处方，而是直接使用相应煎剂。因此，该中药煎剂实质上就是一种医疗机构制剂，医院实际是在使用中药煎剂成品，而不是根据医生处方“代煎”中药。 三、对医疗机构的行为如何定性处罚？医疗机构的行为从配制和使用两个不同的角度看，分别违反了《药品管理法》第二十三条和《药品管理法实施条例》第六十八条，既涉嫌无证生产，又涉嫌使用假药。2007年11月7日，国家局答复山西省局《关于医疗机构使用固定处方煎制中药液定性问题的意见》（食药监办〔2007〕220号）的批复中又出现了“生产假药”的违法定性。“生产假药”的法律依据与“使用假药”相同，都是因为该制剂未取得制剂批准文号，应按假药论处。因此，综合起来，该医院的违法行为可以有“无证生产”、“生产假药”、“使用假药”三种定性。但按照“一事不再罚”的原则，执法人员只能在这三种定性中选择一种。 首先，无证生产“竞合”生产假药定性。《关于医疗机构使用固定处方煎制中药液定性问题的意见》的批复中，认为，按照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的规定，配制医疗机构制剂应取得《医疗机构制剂许可证》及制剂批准文号。如果医疗机构未取得这两个批准证明文件即配制制剂并给患者使用，则该行为既违反了《药品管理法》第二十三条，按《药品管理法》第七十三条“无证生产(配制)”进行处罚，也符合《药品管理法》第四十八条规定的“应经批准而未经批准生产按假药论处”的情形，按照《药品管理法》第七十四条“生产、销售假药”进行处罚，这属于“法条竞合”的情形，可以选择其中处罚较重的一条规定予以适用。就本案而言，无证生产的处罚显然较生产假药处罚重。 其次，无证生产“吸收”使用假药定性。所谓“吸收”就是行政相对人实施了两个事实上的违法行为，但由于这两个违法行为定性间存在特定的依附与被依附关系，从而导致其中一个不具有独立性的定性，被另一个具有独立性的定性吸收。就本案而言，“无证生产”与“使用假药”虽然在事实上不是一个行为，但由于它们都指向医疗机构制剂这一特定对象，而医疗机构制剂又具有只能自配自用的特殊属性，从而导致医疗机构使用假药的行为缺乏内在独立性。但使用假药的违法行为必须依赖于无证生产而存在，如果没有无证生产就不可能出现使用假药。正是由于二者的这种内在依附关系，执法人员只需对无证生产行为进行定性处罚。 综上，本案中该医院的行为不是代煎中药，而是配制制剂。对此，执法人员应按“无证生产”定性处理。 （案例评析：安徽省芜湖市食品药品监管局 杨作春 王少华） (责任编辑：霍键)
[我来说两句]
|
|
|
