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摘要：目的 探讨品管圈活动在降低D-Dimer 假阳性率中的作用。方法 成立品管圈小组，确立“降低D-Dimer假阳性率”为活动主题，运用有效的质量管理工具进行现状调查、原因解析、目标设定、对策实施与标准化。结果 实施品管圈活动5 个月后，D-Dimer 假阳性率由活动前的8.97% 降为2.80%（P<>100.5%，圈员6 个方面的能力显著提高。结论 通过开展品管圈活动，有效降低了D-Dimer 假阳性率，显著提 高了圈员综合素质，提升了检验科血液组工作的质量管理水平。同时，本次活动在青岛市中心医疗集团第二届品管圈大赛中获得一等奖，大大提高了检验科在医院的整体形象，值得持续开展下去。 关键词：品管圈；D-Dimer； 假阳性率 D-Dimer 是人体内纤溶过程的重要产物及标志物，是敏感反映交联纤维蛋白降解的标志物[1]，其含量升高提示血管内血栓的存在，广泛应用于临床多种疾病的辅助诊断中，包括脑梗死、心肌梗死、下肢深静脉血栓、肿瘤、感染等，因此对D-Dimer 的准确检验至关重要[2]。作为DIC 早期诊断和病程监测的主要指标[3]，同时又是排除DVT( 深静脉血栓) [4] 和PE（肺栓塞）[5] 的重要指标，D-Dimer 检测有着极其重要的临床意义。在项目检测特点方面：D-Dimer 检测方法学敏感性高但特异性低[6]。D-Dimer 的检测结果与受检者自身状态、标本采集和运送、仪器与试剂、检验者和审核者素质等各个环节密切相关，临床 医生往往困惑于同一患者的D-Dimer 水平在很短时间内出现的巨大差异，并总是将之归结于实验室数据的准确性不足，常常引发不同程度的临床风险[6]。所以检验科需要严密的复检流程及质量保障体系，降低D-Dimer 假阳性率，给临床提供更可靠、更有价值的诊疗信息。我科血液组于2014 年8 月14 日成立品管圈小组，圈名为“慧眼圈”，此次活动主题为“降低D-Dimer假阳性率”，经过5 个月的QCC 活动，取得了满意的效果。现报道如下： 1 资料与方法 1.1 一般资料 调查在检验科STA-R Evolution 全自动血凝分析仪上检测的我院住院患者资料，2015 年11 月19日-2015 年11 月29 日期间的959 份D-Dimer 样 本作为活动前组，2016 年2 月12 日-2016 年2 月 22 日期间的857 份D-Dimer 样本作为活动后组。 1.2 仪器 STA-R Evolution 全自动血凝分析仪，试剂、质 控品、校准品均为STAGO 原装配套产品。 1.3 方法 1.3.1 组织品质团队 我科血液组于2014 年8 月 14 日成立QCC，共有8 名圈员。通过全体圈员集思广益和投票计分，确定“慧眼圈”为圈名。 1.3.2 主题选定 全体圈员将工作中发现的问题进行汇总讨论，经权重评价打分与主题评价法，确定“降低D-Dimer 假阳性率”为本次活动主题。 1.3.3 活动计划拟定 根据品管圈活动的十大步骤，按照PDCA 工作程序，绘制出甘特图。活动周期为20 周。 1.3.4 现状把握 在2015 年11 月19 日-2015年11 月29 日期间， 由每日负责在STA-REvolution 全自动血凝分析仪上检测D-Dimer 的圈员， 查检当日D-Dimer 假阳性率， 共计959 份D-Dimer 样本数据。通过D-Dimer 与FDP 结果比对、 D-Dimer4 倍稀释法与原倍方法结果比较、查阅仪器结果曲线、查阅MandalaT 电子病历、与临床确认等方法统计出D-Dimer 假阳性例数与原因，制出查检表和柏拉图，统计出D-Dimer 假阳性率为8.97%。其中首选依赖实验DD4 方法导致假阳性47例（4.9%）；试剂抗RF 干扰能力差导致假阳性13例（1.36%）；采血不顺或压脉带束缚时间过长致纤溶激活导致假阳性12 例（1.25%）；肝素治疗中采血导致假阳性5 例（0.52%）；抗凝比例不当导致假阳性3 例（0.31%）；尿激酶、链激酶治疗中采血导致假阳性2 例（0.21%）；试剂抗胆红素干扰能力差,导致假阳性2 例（0.21%）；送检时间>4 小时导致假阳性2 例（0.21%）。 1.3.5 目标设定 目标值= 现况值- 现况值×改善重点× 圈能力[7]。将查检表前三大原因的累计百分比83.7% 作为改善重点；根据全体圈员的工作 年资、学历改善能力和主题改善能力等方面[7] 计算出圈能力改善值为81.75%。所以目标值= 8.97- 8.97×0.837× 0.817=2.83%。 1.3.6 解析 1.3.6.1 原因分析 对导致D-Dimer 假阳性的各种原因进行分析讨论，从人、机、料、法四个方面绘制出鱼骨图见图1。  1.3.6.2 要因确认 全体圈员就鱼骨图每一小因以 “531 计分法”进行评分，以80/20 定律，确认10 个要因。合并同类项后，共确认7 个要因。 1.3.6.3 真因验证 针对确定的要因，通过“三现原则”进行真因验证，制作出真因验证柏拉图见图2，柏拉图分布结果显示：仪器首选DD4 方法导 致结果假阳性而审核者未用DD120CN 方法复检、STAGO 试剂不能抵抗RF>50IU/ML 干扰而审核者未用SYSMEX 仪器复检、采集不顺或压脉带束缚时间过长导纤溶系统激活，占84.4%，依柏拉图80/20定律，此三个要因确定为真因。  1.3.7 对策拟定 坚持5W1H 的原则针对找出的 3 项真因拟定对策，利用评价法结合80/20 定律，共选出5 个对策。各对策遵循PDCA 工作程序，进行实施与效果核查。 1.3.8 对策实施与检讨 对策一：培训DD4 方法的适应范围，制定复检 规则并考核。对策效果确认：制定出D-Dimer 复检规则经检验科质量管理小组通过，2015 年12 月26起实施；复检规则考核优秀率（>90 分）达100%。 对策二：严格执行复检规则。每日检查《复检记 录本》；请LIS 工程师将D-Dimer 两种方法的结果传送于LIS 报告中；统计FDP<2.0mg>D-Dimer 复检率。对策效果确认：《复检记录本》每日记录规范；LIS 报告中能看到复检结果使审核者进行清晰比对； 经检查2015 年12 月26 至2016年2 月12 日标本复检情况：FDP<2.0mg>D-Dimer 复检率96%，且无D-Dimer>FDP 的报告发出。 对策三：加强与STAGO 工程师的联系，监督 新试剂使用。科室讲课《RF 增高的特殊病例处理对策》，探讨STAGO 试剂抗干扰能力的局限性；督促STAGO 新试剂投放使用。对策效果确认：2016 年2月1 日起抗RF 能力1000IU/ml 的STAGO 新试剂投入使用；制定出《特殊病例处理标准处理流程》。 对策四：针对“凝血标本采集”对临床护士长、教学护士培训。对策效果确认：临床护士长、教学护士培训率72%，培训效果良好；新的采血规范卡制作完成并发放到临床各科。 对策五：可疑结果与临床进行有效沟通，并详细 记录在《临床沟通本》上。对策效果确认：经检查，《标本拒收登记本》记录完整、清晰，不合格标本拒收率100%；《临床沟通记录本》记录完整、清晰，与临床沟通效果良好。 1.3.9 方法评价 统计开展品管圈活动前、中、后 D-Dimer 假阳性率。根据公式计算目标达成率=（改善后- 改善前）/( 目标值- 改善前) ×100%[7]。开展品管圈后圈员在6 个方面能力的自评情况。 1.3.10 统计学方法 采用SPSS18.0 软件进行数 据处理，行X2 检验。 1.3.11 标准化 本次活动完善了工作流程，新制 订了2 个项目的SOP，分别为《D-Dimer 标准操作规程》和《D-Dimer 特殊病例标准操作规程》，已通过检验科质量管理委员会和医务科审核。 2 结果 2.1 有形成果 通过五个对策实施后， 统计2016 年2 月12 日～ 2016 年2 月22 日期间的857 份D-Dimer 样 本数据假阳性率（方法同活动前组），D-Dimer 假阳性率由活动前的8.97% 降为2.80%，差异具有统计学意义（X2=23.93，P<>成率为100.5%。 2.2 经济效益 2.2.1 督促STAGO 抗干扰能力强、线性范围宽 新试剂应用，减少了标本复查量，有效节省了试剂成本，预计每年D-Dimer 检测试剂成本下降62589.6 元。 2.2.2 有效降低了临床抗凝标本采集不合格率， 降低了采血管、采血针耗材使用成本。预计每年降低临床采血管、采血针耗材使用成本982.4 元。 2.3 无形成果 活动前后圈员都进行了自我评分，结果绘制成雷达图（图3）显示全体圈员在6 个方面都有了明显提高。  3 讨论 3.1 QCC 活动有效降低了D-Dimer 假阳性率 通过这次QCC 活动，加强检验人员常规标本与特殊病例标准操作流程的培训与考核；制订了D-Dimer复检规则；持续与临床护士和医生保持沟通，每年对新入院护士进行抗凝标本采集专项培训，从而将D-Dimer 假阳性率从8.97% 降为2.80% 。 3.2 QCC 活动有效提高了检验人员的综合素质 通过这次QCC 活动，加强检验人员常规标本与特殊病例标准操作流程的培训与考核；制订了D-Dimer复检规则；持续与临床护士和医生保持沟通，每年对新入院护士进行抗凝标本采集专项培训，从而将D-Dimer 假阳性率从8.97% 降为2.80% 。 参考文献： [1] 任静，李刚，门剑龙，等. 非ST 段抬高型心肌梗 死患者非体外循环冠状动脉旁路移植术后的D- 二聚体 测定. 中华检验医学杂志，2014,37（3）：222-226. [2] 彭吉芳，乐丽霞，扈新爱. 健康人血浆D- 二聚 体正常参考值调查分析[J]. 临床和实验医学杂志， 2012,08（23）：626-628. [3] 张云平，辛晓敏. D- 二聚体检测在DIC 诊断及治 疗中的应用. 哈尔滨医科大学学报，2008,42（2）： 179-180. [4] 李曼辉. D- 二聚体测定对下肢深部静脉血栓疾病 的临床价值. 国际检验医学杂志，2015,36（4）：535- 536. [5] 蒋明义，夏晓明. 血浆D- 二聚体测定在肺栓塞中 的意义. 实验与检验医学，2010,28（4）：351-352. [6] 门剑龙，任静. D- 二聚体临床应用及标准化分析 进展. 中华检验医学杂志，2010,33（8）：793-796. [7] 刘庭芳，刘勇. 中国医院品管圈操作手册[M]. 北京： 人民卫生出版社，2012，12. [8] Jacobsen Af.risk patterns of venous thromboembolism in pregancy,study register-based case-control puerperium-a[J].Am J obstet gynecol,2008,198(233):1-233. |
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