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一款全球首创的国产医疗器械获批了(附:近年获批产品名单)

 日寒月暖 2017-08-25

国产创新型医疗器械迎来特大喜讯,一款国际首创、独立研制的眼科医疗器械产品成功获批,即将上市了。8月23日,国家药监总局公告,近日,该局经审查,批准了广州卫视博生物科技有限公司(以下简称“卫视博”公司)生产的创新产品“折叠式人工玻璃体球囊”的注册。该产品用于治疗严重视网膜脱离和眼外伤,属于III类医疗器械。

一款全球首创的国产医疗器械获批了(附:近年获批产品名单)

图:折叠式人工玻璃体球囊

CFDA公告中对其的介绍是:

该产品首次提出模拟自然玻璃体的新理论,提出人工玻璃体的概念,即模拟人自然玻璃体腔形状设计固体的折叠式人工玻璃体球囊,实现顶压视网膜的长期稳定,是我国独立研制的创新产品,属于国际首创。”

这一产品的获批,可以说是创新型医疗器械特别审批政策实施以来的重大事件了。

自2014年以来,截止2017年5月底,CFDA已经批准了近30个创新型医疗器械产品上市,其中有不少还是国内首创、打破进口垄断的。而卫视博公司的眼科用新品显然要更进一步,在全球都是首创的。国产产品能有如此成就,着实不易。

创造这一成就的卫视博公司,成立于2007年,迄今已有十年,但此前在医疗器械行业内也只是名不见经传,官网上显示此前只有一款产品,且相关新闻寥寥无几。这还是一家相当年轻的国产医疗器械生产企业。

“折叠式人工玻璃体”作为公司的标志性产品,据悉,其研发和临床试验耗时就有十多年,除了拿到CFDA的注册证,也拿到了欧盟CE证书和ISO13485证书。而在这一过程中,公司产品除了进入CFDA的“绿色审批通道”,还成功获得了科技部863项目、十二五科技支撑计划和广东省产学研等项目的资助。 “十年磨一剑”,恭喜这家企业,熬过了漫长的研发期,也赶上了国家大力扶持创新型医疗器械的好时期,又一家国产械企眼看着就要崛起了。

另外,赛柏蓝器械注意到,欧普康视科技股份有限公司在2016年9月对卫视博进行了投资,目前持有9.01%的股份。欧普康视已经于2017年1月在深交所创业板公开发行上市,未来也将直接负责卫视博的折叠式人工玻璃体产品在国内的市场销售。

附:近年来CFDA批准的重磅医械产品名单

1、广州卫视博生物科技有限公司的“折叠式人工玻璃体球囊”

2、北京颐合恒瑞医疗科技有限公司的“一次性可吸收钉皮内吻合器”

3、苏州杰成医疗科技有限公司的“介入人工生物心脏瓣膜”

4、杭州启明医疗器械有限公司的“经皮介入人工心脏瓣膜系统”

5、北京永新医疗设备有限公司的“可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备”

6、浦易(上海)生物科技有限公司的“全降解鼻窦药物支架系统”

7、海杰亚(北京)医疗器械有限公司的“低温冷冻手术系统”和“一次性使用无菌冷冻消融针”

8、北京佰仁医疗科技有限公司的“肺动脉带瓣管道”

9、北京天智航医疗科技股份有限公司的“骨科手术导航定位系统(型号:TiRobot)”

10、爱博诺德(北京)医疗科技有限公司的“人工晶状体”

11、明峰医疗系统股份有限公司的“正电子发射及X射线计算机断层成像装置”

12、厦门致善生物科技有限公司的“结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)”

13、厦门致善生物科技有限公司的“结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)”

14、厦门致善生物科技有限公司的“结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)”

15、北京先瑞达医疗科技有限公司的“药物洗脱外周球囊扩张导管”

16、北京品驰医疗设备有限公司的“植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件”

17、北京品驰医疗设备有限公司的“植入式迷走神经刺激电极导线套件”

18、科宁(天津)医疗设备有限公司的“乳腺X射线数字化体层摄影设备(型号:KBCT-1000)”

19、上海联影医疗科技有限公司“uMR 770磁共振成像系统”

20、博奥生物集团有限公司的“恒温扩增微流控芯片核酸分析仪”

21、深圳艾尼尔角膜工程有限公司的“脱细胞角膜基质”

22、德国西门子(Siemens AG)的“粒子治疗设备”

23、深圳华大基因股份有限公司的“BGISEQ-1000基因测序仪”

24、深圳华大基因股份有限公司的“BGISEQ-100基因测序仪”

25、深圳华大基因股份有限公司的“胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)”

26、深圳华大基因股份有限公司的“胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)”

27、上海之江生物科技股份有限公司的“人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)”

28、中山大学达安基因股份有限公司的“人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)”

一款全球首创的国产医疗器械获批了(附:近年获批产品名单)

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