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2017年8月14日，“两高”发布《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》），对惩治药品、医疗器械注册申请材料造假行为适用法律问题作出解释。其中第一条规定“药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员，故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，应当认定为刑法第二百二十九条规定的‘故意提供虚假证明文件’”。 不知道“两高”基于什么样的理由或依据将药品、医疗器械注册申请材料造假行为纳入“故意提供虚假证明文件”罪进行评价。依我的理解，“承担资产评估、验资、验证、会计、审计、法律服务等职责的中介组织的人员故意提供虚假证明文件”与“药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员，故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料”两种行为，如果构成犯罪，其所侵犯的客体完全是两个不同性质的客体。 故意提供虚假证明文件罪位列《刑法》第三章“破坏社会主义市场经济秩序罪”第八节“扰乱市场秩序罪”之下。因此，通说认为，本罪侵害的客体是国家的工商管理制度——故意提供虚假证明文件的行为，可能致使不具备成立条件的有限责任公司或股份有限公司得以成立，从而破坏了公司法的有关规定，妨碍了国家工商管理部门对公司的有效管理。也就是说，故意提供虚假证明文件罪，违反了国家对市场监督管理的法律、法规，扰乱或破坏了正常规范的市场秩序；药品、医疗器械等，直接关系到人民的健康和生命。为了保证药品、医疗器械质量，保障人们用药就医安全，国家先后制定了一系列法律法规，对有关药品和医疗器械的注册、生产、销售及其监督管理都作了详尽规定。也就是说，对药品、医疗器械注册申请材料造假的行为，根据相关的法律法规或规范性文件（如《药品注册管理办法》第一条即规定“为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为”），其所侵犯的客体是国家药政管理制度和公民的生命与健康。 从两种行为的主体看，两者也是不同种类的主体。故意提供虚假证明文件罪的主体是承担资产评估、验资、验证、会计、审计、法律服务等职责的中介组织的人员或单位，即主体具有“中介性”；而药品、医疗器械注册申请材料造假行为的主体，是药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员，“中介性”的特征并不明显。 将两种不同主体侵犯不同客体的行为，用同一罪名予以惩处，说小了是认识上的混乱，说大了是“两高”的违法（违反《立法法》）。药品、医疗器械注册造假行为对药品、医疗器械等管理制度造成的破坏，以及对人的健康和生命潜在的危害都不容忽视，通过刑法的方法进行规制也十分必要，司法解释选择适合罪名时应充分进行论证。为防止对立法权的僭越，应通过全国人大以立法解释或刑法修正案的方式来解决。 |
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