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药品特殊性：两（两重性）只（高质量性）钻（专属性）赚（专业性）石（时限性） 药品质量特性：安（安全性）稳（稳定性）均（均一性）效（有效性） 药学职业道德的作用-激励、促进、调节、约束、督促。 药学工作对服务对象-仁爱救人、文明服务；严谨治学、理明术精；济世为怀、清廉正派。 药学工作对社会-坚持公益原则、维护人类健康；宣传医药知识、承担保健职责；勇于探索创新、努力提高业务水平。 药学工作对同仁-彼此尊重、同护声誉；进德修业、共同进步。 药品生产中-用户至上、以患者为中心；质量第一、自觉遵守规范；保护环境、保护药品生产者的健康；规范包装、如实宣传。 药品经营中-诚实守信、确保药品质量；依法促销、诚信推广；指导用药、做好药学服务。 医院药学-精心调剂、耐心解释；精益求精、确保质量；合法采购；规范进药；维护患者利益、提高生命质量。 执业药师职业道德-救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等对待；依法执业，质量第一；讲德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。 执业药师管3年，教育登记前3注。职责-守法护法报告，质量监管处理。 现行药品管理法，十章一百零八条， 人民用药要安全，监管力度要加强。 立法宗旨-管（加强监管）制（保证质量）安（保障安全）康（维护健康）权（维护权益） 国家药品编码:前2国别86，第3类别为9，本体4到13，4到8为企标，9到13产标，最后1位校验。 （1）一级稀有灭绝，二级重要衰竭，三级常用减少，资源由少到多，级别一二三降。 （2）一级珍：虎（虎骨）豹（豹骨）羚羊（羚羊角）梅花鹿（梅花鹿茸） 二级衰竭：一马（马鹿茸）牧草（甘草）射（麝香）蟾（蟾酥）涂；二黄（黄连、黄柏）双蛤（蛤蚧、哈士膜油）穿（穿山甲）厚（厚朴）杜（杜仲）；三蛇（蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇）狂饮人（人参）熊（熊胆）血（血竭） 三级减少主常用-紫（紫草）薇（阿魏）丰（防风）萸（山茱萸）赠猪（猪苓）肉（肉苁蓉）；川（川<伊>贝母）味（五味子）黄（胡黄连、黄芩）连（连翘）送石斛；荆（蔓荆子）诃（诃子）刺（刺五加）秦（秦艽）赴远（远志）东（天冬）；胆大（龙胆草）细心（细辛）也难活（羌活） （3）中药一级特殊疾病疗效相当于一级野生药材，中药二级天然药物显著疗效等同中药一级。 4 研究创制新药品，合法权益受保护。
省以下归地方政府，业务上主管同卫生。①SFDA-境内药品全过程、监管部门本身；②卫生部-规章标准政策、基本药物制度、医院药械相关、药械临床试验；③中医药管理部门-中药；④国家发展和改革委员会-价格；⑤人力资源和社会保障部-医疗保险；⑥工商行政管理部门-工商登记、无照查处、广告监罚；⑦工业和信息化部-生物制药产业、管理医药行业、国家药品储备、整治互联网广告；⑧商务部-管理流通行业；⑨海关-进出口；⑩新闻宣传部门-新闻宣传；⑾公安部-侦查涉药刑事案件、打击假劣药品、特殊药品违法；⑿监察部-查处药监违法。 6 药品检验机构设，审批质监加检验。 需国家检验：一（疫苗类制品）生（SFDA规定的生物制品）首销（首次在中国销售的药品），血液（血液制品）血诊（用于血源筛查的体外诊断试剂） 第二章药品生产企业管理 7 生产药品要有证，无证不得去生产， 8 申请证照有条件，专业人员要具备。 CMP认证-国家主张（注射剂）放（放射性药品）生（生物制品），省级认证其他 三证有效期换发及变更，5年减6月提前30日。 10 生产药品按标准，生产记录要完整。 GMP生产文件-岗位标准操作工艺生产记录；质量文件-审批质标稳定考察检验记录。 第三章药品经营企业管理 14 药品经营许可证，批发企业省局批， 经营许可证载明-企名法代企负责名，仓库注册地址范围，经营方式日期期限。 注销经营许可证-期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。 经营企业开办-机（质管机构）器（设施设备）人（药学人员）布（合理布局）置（质量制度）营业环境（营业场所、卫生环境） 16 经营遵守GSP，认证合格发证书。 三证有效期换发及变更，5年减6月提前30日。 17 购进药品要查验，不合规定不能进。 零售企业购进存期后一年不少于两年，其他存一年不少于三年。 18 购销记录要完整，十项内容填写清， 药品零售质量管理-一报告（不良反应）二审核（首营企业和首营品种）；二保障（卫生和人员健康）三药品（特殊管理药品、中药饮片、拆零药品）；四质量（质量责任、质量事故、服务质量、质量信息）六环节（购进、验收、储存、养护、陈列、销售） 购销记录-通名（通用名称）厂（生产厂家）号（批号）规（规格）剂（剂型）效期（有效期），购销单位暑(数量) 假（价格）日期 19 销售药品要准确，说明用法和用量。 20 保管制度要执行，防冻防潮防虫鼠， 零称待发合格皆绿，待验退黄不合红。 21新药材须经批准才销售，城乡集贸只可销中药材，部分中药材批准文号管，中药饮片有国标和省标，中药材饮片有包装标签。 中药饮片标签-各（规格）地（产地）名（品名）企（生产企业）旗（生产日期）号（产品批号） 边远集贸市场，县市药监批准，当地零售企业，设点限售OTC 第四章医疗机构药剂的管理 22 医疗机构请注意，药技人员要配齐。 未经批准已有供应，中药注射复方制剂，麻精毒放生物制品，医疗机构不能配制。 到期重审再发证，无证不得配制剂。 医疗机构制剂批准文号效期3年，届满3前3月再注册。 医疗机构制剂许可证变更 01.许可证项目内容，负责人配地配物，名法人注地类型，发证机关二期（发证日期、有效期）证号 02.许可变更负责人（制剂室负责人）配地（配制地址）配物（配制范围），登记变更名（医疗机构名称）法人（法定代表人）注地（注册地址）类别（医疗机构类别） 03.药监-许可负责人配地配物期限，变更负责人配地物缺期限。 04.名企二期批号，各式用法用量，内外标签皆有；贮文号禁不良，注意成分性状，外标特有标示；名企二期二号，贮包数运注意，原储标签皆有，原料标特标准，运储标特规格。 24 制剂配制有条件，保证质量设施齐， 机构之间可调剂，不得市场去销售。 制剂配发记录，领用部门名称，批号规格数量；制剂收回记录，收回部门原因，名号规格数量，处理意见日期。 四查药理方剂，药对规名剂量，理对临床诊断，方对科名年龄，忌对性状法量。 配伍禁忌超剂量，应当拒绝来调配， 处方的处理 01.处方保存年限-一儿急普，二毒二精，三麻一精；颜色-普白精二白，麻红精一红，儿绿急诊黄；效期用量-处方当日有效延不超三，急三普七老特慢量延长；限制外配-麻精毒儿不外配。 02.门诊普通患者麻醉和精一，注射普通控缓释一次三七；门诊癌中重慢痛麻醉精一，注射普通控缓释三七十五；住院患者麻醉精一皆为一，门诊住院患者精二不超七。 不良反应报告制度 01.不良反应单位季度报，新和严重十五日内报，群体立即死亡及时报。 02.药品严重不良反应-癌（致癌）死（引起死亡）急（致畸）缺（致出生缺陷）延长住院（导致住院或住院时间延长），永显伤残（导致人体永久的或显著的伤残）功永损伤（对器官功能产生永久损伤） 03. 严重危害一级召，暂可逆害二级召，无害他因三级召。 灌装及无菌操作 01 大小注配液罐药液，粉针原料冻粉冻设，液体灌装混合药液，固半固成型装混设。 02 百级大注灌非除菌药液配，注灌装塞触药包材终处露；万级小注灌封除菌药液配，注稀配滤过触药包材终处，角膜创伤手术滴眼剂配灌；十万级注射剂浓配密稀配，轧盖直触药包材终次精洗，非终灭菌口服液体眼用露，深组创伤外用除直肠外腔露；三十万终灭菌口服液体露，口服固体表皮外用直肠露。 第五章药品管理 29 研制新药先报批，资料样品要备齐， 4期：Ⅰ期药理安全初评，Ⅱ期治疗作用初评，Ⅲ期治疗作用确证，Ⅳ期上市应用研究。 新药监测进口五年报所有，新药监测进口五年满报重新。 （1）毒性中药-砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、斑蝥、青娘子、红娘子、藤黄、闹羊花、雪上一只蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、生甘遂、生狼毒、生千金子、生天仙子。 易制毒化学品-麦角类、麻黄素类、麻黄浸膏 （2）麻醉药品-可卡罂粟埃托啡，地芬太尼美沙酮，吗啡阿片羟考酮，替啶巴因布桂嗪，可待樟脑丙氧芬，可定罗定氢可酮，阿桔片、吗啡阿托品注射液 （3）第一精-丁丙诺啡、氯胺酮、马吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑仑、γ-羟丁酸——为2钉子{ 丁丙诺菲，羟丁酸】三【三唑仑】匹马【马吲哚】被派【哌醋甲酯】杀死【司可巴比妥】驴【氯胺铜】 （4）第二精-唑仑西泮巴比妥、咖啡因、去甲伪麻黄碱、喷他佐辛、氯氮卓、甲丙氨酯、匹莫林、唑吡坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因片、芬氟拉明、格鲁米特、氯氟卓乙酯、氨酚氢可酮、曲马多、布托啡诺及其注射液、地佐辛及其注射液、纳布啡及其注射液。 36 中药品种保护好，具体办法国家定。 37 非处方药处方药，分类管理有办法。 52 药品包装的材料，直接接触药品多， 55 药品定价要依法，法律依据价格法， 基本目录不纳入-濒危野生药材滋补滥用，非临床首选暂停产销用，违反法律规定不符伦理。调出-标准取消批件取消，严重反应更优代用。 医疗保险不纳入-滋补药酒果味泡腾，干果动物血液蛋白。（68页） 定点药店审查和确定-品种质量竞争，控制成本方便。 甲类价低国家管理全部报销，乙类价高省级可调部分报销；西药中成药列付饮片列不付。 |
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