eCTD之四：美国FDA eCTD法规汇总1

到目前为止，美国FDA eCTD申报的法规指南大约有10个，本期药闻药事的eCTD专题将先向大家介绍6个基础的相关指南，其他更为细枝末节的指南，将在下一期专题中进行更新，在未来我们也将对每一个指南进行更为详细的解读，欢迎互动交流。

 

1. Providing Regulatory Submissions in Electronic Format—CertainHuman Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using theeCTD Specifications Regulatory

这份指南文件发布于2015年5月。描述了申办方和申请人应该如何组织申报内容。该文件适用于《联邦食品、药品和化妆品法案(FDC Act)》，745A(a)条款下的各种类型的申报。

 

该指南对以上每个方面都进行了简略的介绍，并提供了具体要求的指南文件链接。在笔者看来，该文件是一份总览性文件，有利于读者对eCTD形成总体印象，是一份eCTD入门级指导文件。

 

本指南介绍了eCTD的各个方面：

1. eCTD适用的申报类型

2. eCTD强制执行日期

3. 可以eCTD豁免的申报类型

4. eCTD具体格式要求相关指南文件

5. 申报前工作（获取申请号）

6. 申报结构：粒度、文件和文件夹

7. 文件格式和版本

8. 文件生命周期

9. 临床有效性和安全性综述

10. 数据集和研究信息（提供其他参考指南）

11. 传送电子的申报文件（使用ESG通道）

12. FDA表格（提供下载地址）

13. 纸质文件的限制（一旦使用eCTD递交，则不需要再递交纸质版本）

14. 接收日期

 

2. Providing Regulatory Submissions in ElectronicFormat—Receipt Dates

这份指南文件发布于2014年2月。具体解释FDA如何指定递交到CDER和CBER的申报文件的接收时间。

 

3. IntegratedSummaries of Effectiveness and Safety: Location within the Common TechnicalDocument

这份指南文件发布于2009年4月。该指南旨在向企业澄清使用CTD格式申报时，在申报文件的什么位置纳入有效性综述（ISE）和安全性综述（ISS）。

 

4. Providing Regulatory Submissions in Electronic andNon-Electronic Format—Promotional Labeling and Advertising Materials for HumanPrescription Drugs

 

这份指南文件发布于2015年4月。是一份指南草案。该文件介绍了eCTD申报文件模块1中宣传材料的相关事项。

 

5. Draft Guidance for Industry:Formal Meetings between the FDA and Sponsors or Applicants of PDUFA Products

这份指南文件发布于2015年3月。是一份指南草案。该指南旨在向企业提供与FDA开正式会议的建议。如申办方或申请人需要与FDA开正式的会议，讨论药品开发、审评相关问题，请参考此份指南。

 

上述指南文件链接：https://www./Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/ElectronicSubmissions/ucm535180.htm#FDA_Guidances

 

最后，再介绍一个非FDA文件，这份指南文件虽说是ICH发布的，但是同样适用于FDA注册，是一份极为重要的指南文件。

 

6. ICH M2 EWG

这份指南文件由ICH发布于2008年7月。该指南详细描述了eCTD相关的概念、框架结构、组成内容、各模块文件、不同地区模块1特别信息、文件的具体格式要求（如PDF文件格式详细的要求）等。

 

另外，指南囊括了eCTD的所有内容，丰富详实，是一本必读宝典。

 

指南文件链接：https://www./downloads/drugs/developmentapprovalprocess/formssubmissionrequirements/electronicsubmissions/ucm163556.pdf