2017年执业药师问卷星模考法规部分含解析（25题）1[单选题]国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之
间医疗机构制剂的调剂使用，必须经A.卫生部批准B.国务院药品监督管理部门批准C.工商行政管理部门批准D.省、自治区、直辖市
药品监督管理部门批准参考答案：B参考解析：本题考查制剂审批和调剂使用的规定。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以
及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。故本题答案应选B。2[单选题]《关于加强中药
饮片监督管理的通知》中，说法错误的是A.生产中药饮片，必须取得《药品生产许可证》和《GMP》B.生产中药饮片必须使用符合药品标
准的药材，并且原药材尽量使用固定产地的C.生产中药饮片必须按照国家药品炮制标准或者地方炮制规范D.生产中药饮片必须有严格要求的
场所分包装参考答案：A参考解析：应该是GAP。3[单选题]药品经营企业销售中药材必须标明A.产地B.生产日期C.有效
期D.炮制标准参考答案：A参考解析：本题考查《药品管理法》对中药管理的规定。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。故本题答案
应选A。4[单选题]根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列叙述错误的是A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品
交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网
交易服务C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经菅的非处方药D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买
药品，不得上网销售药品参考答案：B参考解析：《互联网药品交易服务审批暂行规定》第二十条：通过自身网站与本企业成员之外的其他企业
进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。
5[单选题]国家对野生药材物种实行A.严格管理原则B.保护和采猎相结合的原则C.严禁采猎的原则D.限量采猎的原则参考
答案：B参考解析：《野生药材资源保护管理条例》：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则。6[单选题]中药二级保护品种的
保护期限为A.10年B.20年C.30年D.7年参考答案：D参考解析：本题考查中药保护品种的等级划分。中药一级保护品
种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。故本题答案应选D。7[单选题]下列不属于《药品经营
许可证》许可事项变更的是A.企业法定代表人B.注册地址C.经营范围D.执业药师参考答案：D参考解析：本题考查《药品经营
许可证》的变更。《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包
括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。故本题答案应选D。8[单
选题]依据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，其报告内容不包
括A.药品质量管理制度的执行情况B.医疗机构制剂配制变化情况C.临床药师参与临床药物治疗执行情况D.接受药品监督管理部门的
监督检查及整改落实情况参考答案：C参考解析：《医疗机构药品监督管理办法(试行)》第五条：(1)医疗机构应当向所在地药品监督管理
部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：①药品质量管理制度的执行情况;②医疗机构制剂配制的变化情况;③接受药品
监督管理部门的监督检查及整改落实情况;④对药品监督管理部门的意见和建议。自查报告应当在本年度12月31日前提交。9[单选题]根
据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的A.通用名称B.批准文号C.生产日期D.商品名称参考答案：A
参考解析：本题考查药品经营企业管理。药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格
、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。故本题答
案应选A。10[单选题]根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是A.企业具有保证
所经营药品质量的规章制度B.企业质量负责人应有二年或二年以上的药学技术工作经验C.农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应
当配备执业药师D.在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域参考答案：B参考解析：《药品经营许可证管理办法》第五条：开办
药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：具有依法经过资格
认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有
一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。因此，B选项与规定不符。11[单选题]根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范
》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是A.企业法定代表人或企业负责人B.中药饮片验收工作人员C.质量管理人员D.质
量验收人员参考答案：A参考解析：新版《GSP》第一百二十八条：企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国
家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。B项中药饮片验收工作人员的资质是应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中
级以上专业技术职称;C项从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业
技术职称;D项从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，因此B
、C、D都不正确。12[单选题]药品质量验收记录应保存至A.超过药品有效期一年，但不得少于三年B.超过药品有效期一年，但不
得少于二年C.超过药品有效期二年，但不得少于三年D.超过药品有效期二年，但不得少于二年参考答案：A参考解析：本题考查药品批
发的质量管理。验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。放本题答案应选A。13[单选题
]根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行A.考核制度B.考试制度C.核准制度D.登记制度参考答案：D
参考解析：本题考查执业药师的继续教育。执业药师实行继续教育登记制度。国家药品监督管理局统一印制《执业药师继续教育登记证书》，执业
药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据。敌本题答案应选D。14[单选题]根据《国家
基本药物目录管理办法(暂行)》国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是A.既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基
本医疗保障药品报销目录中的品种B.既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种C.既在国家食品药品品
监督管理局颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种D.《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督
管理局颁布药品标准的品种参考答案：D参考解析：《国家基本药物目录管理办法(暂行)》第五条：国家基本药物目录中的化学药品、生物制
品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。通过排除法，本题选择D。15[
单选题]处方调配应遵循的原则是A.遵循安全、有效、方便的原则B.遵循安全、方便、经济的原则C.遵循安全、有效、经济的原则
D.遵循有效、经济、合理的原则参考答案：C参考解析：本题考查处方的调剂原则。医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济
的原则。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。故本题答案应选C。16[单选题]根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被
抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布A.改单位拒绝抽
验的药品按假药处理B.改单位拒绝抽验的药品按劣药处理C.停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用D.撤销该单位拒绝抽验药品的批
准文号参考答案：C参考解析：药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品
监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用。17[单选题]根据《中华人民共和国药品管理法》，完成临床试验并通过
审批的新药，其新药证书颁发部门是()A.药品审评中心B.国家药典委员会C.国务院药品监督管理部门D.省级药品监督管理部
门参考答案：C参考解析：《中华人民共和国药品管理法》第二十九条：完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发
给新药证书。18[单选题]根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按照假药论处的是A.擅自添加矫味剂B.批号更改为“1108
01”C.以淀粉冒充感冒片D.片剂表面霉迹斑斑参考答案：D参考解析：本题考查假药、劣药。假药的定义：①药品所含成分与国家药
品标准规定的成分不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。C符合。按假药论处的情形：①国务院药品监督管理部门规定禁止
使用的;②必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用必须取得批准文号而未取得批准文
号的原料药生产的;⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。劣药的定义：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。按劣药论处的
情形：①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的，B符合;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的，A符合。片剂表面霉迹斑斑属于变质污染的，故本题答案应选D。19[单选题]根据
《中华人民共和国药品管理法》，药品广告可以A.含有不科学的表示功效的保证B.利用学者的名义证明功效C.利用国家机关的名义证明
功效D.用动漫形象表示功效参考答案：D参考解析：本题考查药品广告审查发布标准。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保
证。药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。用动漫形象表示功效法律没有限制规
定。故本题答案应选D。20[单选题]药物临床试验需耍经过A.工商行政部门批准B.进行临床试验的单位批准C.省级药品监督管
理部门批准D.国家食品药品监督管理部门批准参考答案：D参考解析：本题考查药物临床研究的规定。荮物的临床试验(包括生物等效性
试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药品临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检
查。故本题答案应选D。21[单选题]2010年版《中国药典》于A.2010年1月1日起执行B.2010年5月1日起执行C
.2010年10月1日起执行D.2011年1月1日起执行参考答案：C参考解析：本题考查药品标准的管理。2010年版《中国药
典》于2010年10月1日起执行。故本题答案应选C。22[单选题]药品质量特性不包括A.安全性B.经济性C.稳定性D.
均一性参考答案：B参考解析：药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求有关的固有特性。
包括有效性、安全性、稳定性和均一性。B选项不在范围内。23[单选题]药品说明书上有效期的合法表示为A.有效期至06年04月1
2日B.有效期12年C.有效期至2007年3月D.有效期至2006/05/14参考答案：D参考解析：本题考查药品有效期的
书写格式。药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××
××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××，××.”或者“有效期至×××
×/××/××”等。故本题答案应选D。24[单选题]根据《中华人民共和国药品管理法》，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号或者进口药品注册证书的部门是()A.工商行政管理部门B.省级药品监督管理部门C.所在地市级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门参考答案：D参考解析：暂无解析25[单选题]麻醉药品专库实行A.单人双锁管理B.双人单锁管理C.双人双锁管理D.单人单锁管理参考答案：C参考解析：本题考查麻醉药品储存。专库的要求：①安装专用防盗门，实行双人双锁管理。②具有相应的防火设施。③具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。故本题答案应选C。更多真题模拟资料来源： |
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