 2017年8月29日，第十一届药典委员会成立大会暨全体委员大会在北京召开，审议通过了《2020年版中国药典编制大纲》，为全面启动2020年版《中国药典》编制工作吹响了“集结号”。 国家食品药品监督管理总局局长毕井泉表示，药品标准工作责任重大，使命光荣。编制药典，是现代“悬壶济世”的功业，每一位药典委员都要把使命和责任铭刻在心。要坚持科学态度，勇于担当作为，加强制度建设，坚守清正廉洁的职业道德，以高度负责的精神圆满完成药典编制工作。 “编制修订药典，一定意义上是对已上市药品的再次审查和确认。”毕井泉指出，2020版药典编制过程中，要对收载、更新、修订的内容进行真实性、可靠性、科学性的审核，评估其安全性、有效性和质量可控性。对于存疑的，要向监管部门提出处理意见和建议；多年不生产的药品，要提出处理意见和建议；上市后多年没有进行不良反应监测、不良反应不详的药品也要提出处理意见和建议。 目前施行的《中华人民共和国药典》2015年版是新中国成立以来的第10版药典，该版药典收载药品总数达到5608个，涵盖基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品等内容。 9月5日，国家药典委员会召开新闻发布会。会上，国家药典委员会秘书长张伟表示，《药典》品种收载以优化增量、减少存量为原则，数量适度增加；将于2020年出台的第11版《药典》预计将收载品种数约6400个，增订品种800个。 事实上，一个药想要进入“药典”的世界里，需要经过一段相当漫长的考察期，不仅要考虑临床需要，还要保证药品成熟有效且质量可控。即便如此谨慎，依然可能发生某种药品是否“入典”的争议。 影响最大的一次是“金银花和山银花入典之争”。2015版药典修订前夕，湖南省纪委预防腐败室副主任陆群在微博上指责国家食药监总局为利益集团代言，在《中国药典》2005版、2010版的修订中将主产地在湖南隆回等地的南方金银花（灰毡毛忍冬）改名为山银花，导致该地区的金银花产业受重创，并表示要为其“正名”，在当时引起极大风波。 之后，药典委召开发布会解释，2005年之前，灰毡毛忍冬并未入药典，只是在湖南省药典中存在，2005年入了药典后，当地山银花销量增加。但两者在本草考证、植物形态、药用历史、化学成份和安全风险等方面存在的差异，因此在2015版药典中继续将金银花、山银花分列收载，也是“正本清源”。 尽管事后给出了合理解释，但公开、公正、透明仍是科学决策的重要保证。 “药品质量标准的制修订是一个复杂过程，既要能与科学技术检测水平的发展相适应，又要兼顾到国家药品产业发展水平，要建立科学、全面、可检验、能执行的标准，对于成分相对复杂的中药来说，其困难与挑战是不言而喻的。”张伟说。 目前，中国药典标准正逐步缩小与发达国家药典之间的差距。现在中国药典已经和美国药典、英国药典、欧洲药典一样，被世界卫生组织列为制定《国际药典》的主要参考之一。 据报道，2020年版药典的中药部分提出了一个宏伟又艰巨的目标——中药标准继续主导国际标准制定，“在中药鉴别、含量测定、安全性控制等方面，我们要将长期积累的质控经验和成果，主导国际在中药质量控制的话语权。”这也是我国《药品安全十二五规划》的目标之一。 但这些年来，无论是中药材染色、增重还是重金属超标，中药材及饮片质量安全问题依然堪忧，“中医或亡于药”的说法在坊间也不绝于耳。这样的目标现实吗？ “中药材及饮片质量存在的问题社会反响强烈，也不仅危害公众健康，也阻碍着中药材产业和中医药事业健康发展。”张伟很清楚，因此，药典委也将进一步完善中药标准的检测项目，全面提升中药的安全性和有效性。 据介绍，举措清晰可见：在安全性方面，有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影响，全面制定中药材、饮片重金属及有害元素、农药残留的限量标准；全面制定易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准。有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响，重点解决符合中药特点的肝肾毒性预测及评价方法，制定中药安全用药检验标准及指导原则。 在有效性方面：则强化中药标准的专属性和整体性，不断创新和完善中药分析检验方法；重点开展基于中医临床疗效的生物评价和测定方法研究，探索建立以化学指标和生物活性相融合的中药整体质量标准体系。最终，构建以中医临床为导向的中药质量控制体系，制定中药标准。 而在本届药典委的26个专业委员会中，也借鉴食品安全监管，首次成立了“中药风险评估专业委员会”。 根据设想，该委员会将开展中药材安全性（农药残留、重金属）限量标准的研究，参照食品安全风险评估方法，基于中药材有关污染物大规模监测数据，制定有关药食两用中药材品种的约50种禁用农药残留、重金属以及微生物污染限量标准；加强对中药注射剂安全性控制，建立中药注射剂有关过敏及类过敏物质控制方法及限度标准。在有效性方面，不断创新和完善中药质量控制模式，加强中成药组分鉴别测定技术、有效活性成分测定方法的研究以及采用生物学活性分析方法对有效性进行评价。 “我们不仅有中医药的专家参与，还有食品、农业、毒理学等各方专家一起探讨，”张伟表示，药品标准的制修订应当更多地调动地方乃至全社会力量参与，为中国药品“红宝书”贡献智慧，一起讲好药典的中国故事。 |
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