ISO9001:2015标准——8.1 运行的策划和控制

概要　

☞新版标准内容

☞ 新版变化点和标准解读

☞本条款审核要点 

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新版标准内容

标准原文： 

组织应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见4.4） ，并实施第6章所确定的措施：

a）确定产品和服务的要求；

b）建立下列内容的准则：

1）过程；

2）产品和服务的接收。

c）确定符合产品和服务要求所需的资源；

d）按照准则实施过程控制；

e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：

1）证实过程已经按策划进行；

2）证明产品和服务符合要求。

策划的输出应适合组织的运行需要。

组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。

组织应确保外包过程受控（见8.4） 。

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新版变化点和标准解读

 

2.1变化点： 

产品实现改为运行，体现MSS（管理系统标准）的统一架构。强调了变更的管理。明确了由外部供方实施的职能或过程得到控制，08版4.1最后一句话放在了运行，可以有效澄清质量体系过程可否外包的争论。

2.2解读：

1) 策划包括了产品实现策划的过程，是多个过程的集合，其起点是确定产品要求，其终点是将产品交付给顾客（适用时还包括后续活动，如售后服务）核心的要求：

a）确定要求

b）建立准则

c）所需资源

d）按照准则实施

e）形成运行控制的证据

f）变更的控制

g）外包控制要求   

2) 产品和服务实现策划过程是从识别产品要求，确定产品质量目标开始，到向顾客交付及交付后服务的全部过程，是QMS直接增值的过程。

3）运行策划首先应考虑过程可能面临的风险，机遇这一关键因素，包括顾客和相关方需求。

4）本条款的产品和服务实现策划是针对特定产品的具体活动和过程，它不同于QMS策划，设计和开发策划。

5）产品和服务实现策划内容包括：

策划对象：产品、项目、合同、工程

策划内容：产品和服务的质量目标，要求和职责；所需生产服务过程（识别一般过程、关键过程和特殊过程）；所需文件，记录；所需资源和设施；确定验收准则；确定测量、监视、验证、检验、试验、确认活动的安排；特定项目的特殊措施（如对资源、验证的特殊要求） 

策划输出：策划会议纪要；项目生产服务计划；工作大纲；质量计划；技术组织措施；工艺规程，作业指导书；矩阵图。 

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本条款审核要点

因ISO9001认证企业所在的行业、企业规模、管理水平等因素不同，在外部审核时，所审核的具体内容以及方式方法可能有所差异，但核心内容还是以条款为主。下面以一般制造类企业归纳出一些审核要点，供大家参考： 

审核要点：

是否有新产品开发？

是否确定了新产品流程？

是否确定了新产品检验规范？

是否确定了需要新产品新增的资源，如设备、模具、工装等？

是否按以上要求加以控制？

检查工艺检查记录或产品检验记录是否有工艺更改？

是否评审？

是否有必要采取措施消除不利影响？

是否有外包过程？

是否按8.4采购条款控制？