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7月29日，上海罗氏制药有限公司宣布，公司研发的用于治疗BRAFV600突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤的靶向新药佐博伏(维莫非尼，Vemurafenib)在中国正式上市。 据悉，由于良好的临床数据，维莫非尼于今年3月获得国家食品药品监督管理总局加速批准，提前两年上市，并已被纳入《中国黑色素瘤诊治指南(2017版)》中，成为BRAFV600基因突变患者治疗的一类推荐药物。 黑色素瘤是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤，是皮肤肿瘤中恶性程度最高的瘤种。一旦发生转移，患者的5年生存率仅为4.6%。由于死亡率高、转移率高、治疗难度大，黑色素瘤被称为“癌中之王”。 中国黑色素瘤发病率为0.6/10万，属于罕见病，但近年来呈上升趋势。与西方不同，我国多发的黑色素瘤特殊类型恶性程度更高，约26%的患者存在BRAF基因突变。这类患者的肿瘤进展速度远比没有突变的患者快得多，且容易发生多发皮下移行转移和脑转移。 北京大学肿瘤医院副院长、中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员(CSCO)黑色素瘤专家委员会主任委员郭军教授表示：“过去我们真的很无奈，有BRAF突变的黑色素瘤患者发生转移后，基本没有有效的治疗药物。传统的治疗方法主要依赖化疗，但化疗对于这部分患者有效率不足7%，无进展生存只有一个半月不到。” 维莫非尼是目前国内首个且唯一获得上市批准的高选择性BRAF抑制剂，用于治疗经CFDA批准的检测方法确定的BRAFV600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。 在全球首个关于BRAF抑制剂应用于BRAF突变型转移性黑色素瘤的3期临床试验(BRIM-3试验)中，维莫非尼用于具有BRAFV600突变的转移黑色素瘤患者，起效迅速，有效率高达57%，中位总生存时间(OS)为13.6个月，中位无进展生存时间(PFS)达到6.9个月。 另外，维莫非尼通过更加精准的个性化治疗，与致癌的BRAF激酶选择性强力结合，使癌细胞停止生长甚至死亡，以此来抑制和消灭肿瘤。作为口服靶向药物，它方便服用且更安全，较少出现因不良反应而发生停止用药的情况。 |
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