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背景 接受新辅助化疗之后的有残留的浸润性乳腺癌患者有较高的复发几率。对于Her-2（-）原发性乳腺癌而言，新辅助化疗后病理完全缓解率（pCR）在13%-22%。在接受了紫衫类+蒽环类新辅助患者的患者，如果没有达到pCR,那么复发的风险约为20%-30%。 Her-2（-）乳腺癌患者在接受新辅助化疗+手术后通常会接受术后放疗，如果雌激素受体阳性在放疗基础上也会接受内分泌治疗。对于新辅助化疗有残留的乳腺癌患者而言，目前没有标准的辅助化疗推荐。 卡培他滨一般用于对紫衫类和/或蒽环类耐药的晚期乳腺癌的二线治疗。那么卡培他滨在新辅助化疗有残留的Her-2（-）乳腺癌患者的辅助治疗中是否有一席之地呢？ 试验设计 新辅助化疗包括至少4周期含蒽环类化疗 如果蒽环类使用不超过4周期，以下几种方案也可以使用：FEC（氟尿嘧啶+表柔比星+CTX）3周期序贯多西他赛3周期 ；FEC（氟尿嘧啶+表柔比星+CTX）共3周期序贯TC（多西他赛+CTX）3周期 ；TC（多西他赛+CTX）3周期 序贯FEC（氟尿嘧啶+表柔比星+CTX）3周期；TC（多西他赛+CTX）4周期 如果淋巴结阳性，优先推荐紫衫+蒽环联合方案。 术后雌激素受体阳性，使用5年内分泌治疗； 术后符合放疗标准，接受放疗； 卡培他滨组用法：1250mg/m2 po Bid d1-d14，q21d，共6-8周期 910例患者进行1：1随机分组，最终887例患者进入最终分析。 主要研究终点：无疾病生存（DFS）（定义为从随机到复发的时间） 次要研究终点：OS（定义为从随机到任何原因死亡的时间） 结果分析 首先看两组患者特点，绝经状态、雌激素受体状态、肿瘤大小、新辅助化疗方案、淋巴结状态、内分泌治疗、辅助放疗等两组均衡，无统计学差异 DFS和OS： 我们看全组分析，5年DFS 卡培他滨化疗组 vs 对照组为 74.1% vs 67.6% HR 0.70，P=0.01, 5年OS 卡培他滨化疗组 vs 对照组为 89.2% vs 83.6%，HR 0.59，P=0.01. DFS和OS： 我们看三阴性乳腺癌亚组分析，5年DFS 卡培他滨化疗组 vs 对照组为 69.8% vs 56.1% HR 0.58, 5年OS 卡培他滨化疗组 vs 对照组为 78.8% vs 70.3%，HR 0.52. 安全性 卡培他滨组最常见的不良反应为手足综合征，325例患者出现，占73.4%，其中49例（11.1%）为3级。 结论 接受标准含有蒽环、紫衫或蒽环+紫衫类新辅助化疗的Her-2阴性乳腺癌，如果术后病理学检测有残留浸润性疾病，采用辅助卡培他滨治疗可以有效延长DFS和OS，安全性可控。 |
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