|
美国食品药品监督管理局（FDA）下属的医疗器械和放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health，CDRH）对出口产品到美国的海外企业都要求有美国代理商，包括所有的从事出口到美国的设备生产、加工、销售、制作或组装的海外企业。 依据美国法律法规，每一个被要求登记的外商都需要确认好美国代理商并提交其名称、地址（包括电子邮件地址）和电话，这些数据会作为原始和更新注册资料的一部分。 从2018财年（2017年10月1日）开始，CDRH将要求美国代理商完善自动确认程序，确认其同意成为美国代理商。该自动程序将给代理商发送邮件，要求其确认。邮件要求代理商确认其同意作为海外企业的代表/联络者。如果代理商否认同意代理（或10日内未答复），则会通知海外企业，要求企业指定新代理商。 根据这一新规定，现在FDA开始陆续向登记注册数据库中的美国代理商发送确认邮件。这一自动化程序将取代现有的人工确认程序。 其中，美国代理商的要求包括： 美国代理商必须居住在美国或在美国有营业地点； 美国代理商不能使用邮箱作为地址； 美国代理商不能只使用电话应答服务，在正常营业时间，他们必须接有工作人员接听电话。 美国代理商的职责包括但不限于： 协助FDA与海外企业的联系； 对海外企业出口或提供出口到美国设备的相关问题做出答复； 协助FDA安排对海外企业的检查； 如果FDA不能直接或迅速与海外企业联系时，FDA可以向美国代理商提供信息或文件，即等同于向外国机构提供相同的信息或文件。 另外，需要注意的是，美国代理商没有代表海外企业按照医疗器械事件报告制度（Medical Device Reporting regulation (21 CFR Part 803)）进行报告的义务，也没有递交510(k)上市前通知（510(k) Premarket Notifications (21 CFR Part 807, Subpart E)）的义务。 如果企业有任何问题，还可以联系FDA设备和放射卫生中心（CDRH），邮件：reglist@cdrh.fda.gov，电话：301-796-7400。
|
|
|
