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“创业能够使个人对社会的价值发挥到最大化，创业成功能使个人价值和社会价值完美满结合并充分实现。相比之下，我更看重社会价值，就是为民族生物医药干一番事业！” —记丹娜（天津）生物科技有限公司的周泽奇博士对创业的理解与奋斗追求。 企业发展综述 丹娜（天津）生物技术有限公司由俄亥俄大学博士、哈佛大学医学院博士后、天津国际生物医药联合研究院资深副院长、京津冀生物医药领军人才周泽奇创业团队于2014年3月创办，注册资金4600万，总部位于天津中新生态城，专注于侵袭性真菌病（IFD）及病原微生物创新诊断技术研究和新型检测产品的开发、生产、临床应用和技术服务。丹娜生物团队现共有成员120余名，其中博士10人，硕士28人，大多具有丰富的技术研发和创业合作经验。2016年该公司获批国家级高新技术企业，并获得ISO13485国际质量管理体系认证。
经过前期多年的实验室研究，丹娜生物团队自主研发并掌握了多项国际先进的IFD检测核心技术，填补了国内空白，解决了IFD难以早期、快速、精准检测的技术难题，成为全球率先提出IFD联合检测体系方案并能自主提供全部产品的公司。该公司已建立鲎试剂产品开发、侵袭性真菌抗原抗体制备、分子诊断与耐药检测、免疫学检测、POCT和全自动仪器、临床转化6大核心技术开发平台；建有的创新平台包括博士后科研工作站、院士专家工作站、南开大学人才合作培养基地和滨海新区外籍留学生实践基地，以廖万清院士、戴建教授及973首席科学家胡应和教授组成的特聘专家顾问团队，为丹娜生物的技术发展、产品定位、战略发展方向提供了全方位的保障。 经过两年多的时间，该公司已建立完善的产品管线，7个产品获得CFDA注册认证、10个产品获得CE注册认证，与诊断试剂配套的全自动ELISA真菌检测仪也已正式上市。截止目前，该公司已申请发明专利20余项，获得软件著作权6项，发表科技论文10余篇，出版真菌病检测行业论著2部，并承担天津市重点研发计划专项1项、天津市中高端医疗器械科技重大专项1项、天津市自然科学基金1项。
作为全球真菌感染行动基金组织（GAFFI）中国区唯一合作伙伴、全国真菌耐药检测网（CHIFNET）重要成员，丹娜生物公司坚持提高创新技术和产品质量，积极参与产学研和国际项目合作，持续推进临床应用研究和学术推广，目前产品已在国内外300余家重点医院开展应用，并与欧洲、中东等20多个国家30余家代理商建立了销售合作关系，实现了IFD的早期诊断和动态监测，获得了临床检验的广泛好评，显著降低了患者的病死率、提高了治愈率，取得了显著的经济社会效益。 丹娜生物公司以“技术即生命”的宗旨，力求不断提高IFD的诊断技术，早日建立国家及行业标准，降低IFD的发病率和死亡率，成为全球真菌病早期精准诊断行业的领先者!
一、创业初衷及行业背景 侵袭性真菌疾病：病死率高于癌症 提到真菌，人们想到的就是一些诸如头皮屑、癣类等皮肤表面的疾病，殊不知真菌的危害远不止此。当人体免疫力由于各种因素降低时，真菌就可以侵入人体血液和组织器官内部，引发侵袭性真菌病（IFD）。近年来，随着临床上广谱抗生素、皮质类固醇、免疫抑制剂、抗肿瘤药物等的大量应用或滥用，艾滋病的流行、血液病和器官移植术的开展等原因，IFD的发病率呈逐年上升的趋势，同时由于IFD起病隐匿、临床表现不典型，常被基础疾病症状所掩盖，加之缺乏有效的早期诊断技术，因此该病预后差，具有高感染率、高死亡率，低诊断率、低治疗率的特点。以侵袭性曲霉菌感染为例，病死率高达50%~100%，已经超过癌症！ 据不完全统计，现在全球每年有10亿人受真菌感染性疾病影响，3.1亿人受真菌感染；超过3000万人受致死性真菌感染，而仅有2~3%的侵袭性真菌病患者能得到有效的诊断和治疗（http://www.）。有研究表明，IFD诊断延误治疗的第一天到第四天病死率就可由15.4%上升到41.4%，因此早期诊断和治疗可显著降低患者死亡率，临床对于IFD的诊断，急需一种快速可靠的方法为医生提供诊疗依据（Kevin W. et al. Clin Infect Dis. 2006; 43:25–31）。 掌握核心技术：构筑民族品牌 2012年以来，随着深部真菌感染呈持续增多的趋势和卫生部对抗生素“专项整治”政策的颁布实施，对临床微生物感染疾病患者的送检提出了明确要求，病原微生物尤其是IFD的早期快速检测市场迎来了巨大的发展机会。 此前，国际上只有几个企业拥有单一品种的侵袭性真菌病检测产品，也只有国外Bio-Rad公司的曲霉病检测产品和IMMY公司的隐球菌检测产品进入了国内市场。基于对国家盛衰的使命感和对生物医药产业的热爱，拥有在海外20多年诊断试剂开发经验的周泽奇博士看到国内体外诊断试剂被国外企业所垄断时，决心回国创业。周博士带领团队经过多年实验室研究攻克了一系列的核心技术，于2014年3月注册成立了丹娜（天津）生物科技有公司，立志使更多的真菌感染患者能够得到早期检测诊断与及时治疗，打造一个真菌病早期检测行业的中国民族品牌，使之走向世界。
二、创业团队 管理团队：合理高效、创新敬业 丹娜生物公司的创始人、董事长周泽奇博士是俄亥俄大学博士、哈佛大学医学院博士后、京津冀生物医药领军人才。周博士在创业之初就为公司的长远发展搭建了合理高效、创新敬业的开创团队，其中，总经理粟艳女士、副总经理李宁博士、副总经理盛长忠博士、客服中心主任左大鹏教授、首席营销官柳健诚先生都来自国内外著名生物医药企业或三甲医院，有着十分丰富的管理、研发、生产、市场、销售、客服等经验和创业经历，为公司的顶层设计、高效管理、健康快速发展奠定了坚实基础。主要创业团队成员简介如下： 周泽奇：博士，公司董事长。美籍华人，美国俄亥俄大学博士，哈佛大学医学院博士后。2008年度评为京津冀生物医药领军人才。历任美国哈佛大学医学院讲师，天津国际生物医药联合研究院资深副院长，美国拜耳公司资深科学家，美国惠氏生物制药公司首席科学家，国际华人工商协会副理事长，北美华人临床化学家协会前主席。在跨国公司工作的十多年时间，研发的多个癌症早期体外检测与诊断产品获得美国FDA批准。另外，还开发了预防用肺炎球菌疫苗产品（现在是辉瑞公司的拳头产品，年销售额36亿美元）；申请10项中国发明专利，并取得6项国际专利的授权，发表了40多篇同行评审的科技论文；在30多次重大国际会议上有墙报展览和演讲。 粟艳：南开大学硕士，总经理，负责公司总体管理运营，有丰富的营销管理经验、国际市场开拓经验。熟悉体外诊断检测试剂的产品研发和注册申报。具有多年的创业经验，综合管理经验丰富。曾荣获天津“三八红旗手”称号。 盛长忠：研究员，生命科学博士，工商管理硕士，副总经理，清华大学POCT技术研究所副所长，主要负责生产管理、国际合作、项目引进、基金事务等工作。南开大学生命科学院博士，美国堪萨斯州立大学博士后，曾在天士力控股集团、天津红日药业、天津瑞普生物等上市公司担任产品研发管理、总裁助理、子公司总经理、研究院院长等高级职务，参与创建多个公司，有丰富的创业经验。天津市细胞生物学会常务理事，天津遗传学会常务理事，天津市国际生物医药交流协会副秘书长。 李宁: 博士，副总经理，负责公司产品研发。天津医科大学博士，从事分子生物学（基因克隆、基因工程表达重组蛋白）、细胞生物学以及临床实验室检测技术（放射免疫分析技术、酶免技术、发光技术等）研究，在单克隆、多克隆抗体的免疫、制备及试剂盒产品开发有近10年的经验。 左大鹏：教授，客服培训中心主任。首都医科大学教授、主任医师；曾任北京安贞医院检验科主任 ；曾主编出版专著四部，发表文章60余篇；培养硕士、博士7名；现任首都医科大学临床检验系教学委员会委员。 柳健诚：首席营销顾问，原法国生物梅里埃公司大中华区副总裁；1993 年成立香港生物梅里埃/VITEK有限公司；2001年梅里埃收购荷兰欧嘉隆公司后任副总经理；2005年任上海生物梅里埃上海有限公司(大中华区总部)副总经理。
顾问团队：技术和战略发展的保障 这家公司成立不久，为了公司在技术发展、市场定位、战略规划有更全方位的保障，便特别聘请了中国工程院院士廖万清教授（中国真菌学界唯一的工程院院士）、美国临床生化科学院院士戴建教授、973首席科学家胡应和教授组成了公司的顾问团队，各位教授专家简介如下： 廖万清:2015年特聘为丹娜生物院士专家工作站首批入站合作院士，医学真菌学专家、皮肤性病学专家。现任上海市医学真菌研究所所长、上海市医学真菌分子生物学重点实验室主任、第二军医大学长征医院皮肤病与真菌病研究所所长、一级教授、博士生导师、文职特级、中央军委保健委员会专家组专家、总后勤部一代名师。全军第九届医学科学委员会常务委员兼医学专业技术委员会副主任委员、中华皮肤病与性病学会咨询委员会副主任委员。从事医学真菌病学研究和临床工作44年，在医学真菌病学领域取得杰出成绩。 戴建：加拿大曼尼托巴大学生理学及生物化学博士，美国临床生化科学院院士，加拿大临床生化科学院院士，专注于全自动平台新试剂的开发，对产品策略制定、项目管理、客户及市场开发、新产品开发，包括方案验证、风险分析工具开发、产品生产进程监控和质量控制体系建立、FDA申报等方面有丰富的经验。 胡应和：美国依阿华大学博士学位，华东师范大学“紫江特聘教授”、终身教授、博士生导师，国家973项目首席科学家，华东师范大学脑功能基因组学教育部重点实验室主任，脑功能基因组学研究所执行所长。
三、核心技术 现代VS传统检测技术：灵敏特异、简便快速 据临床真菌病检测行业专家介绍，用于IFD检测的传统真菌基本检验技术有真菌显微镜检查、分离培养和鉴定技术以及CT影像学，但这些方法有明显的不足：特异性差、易造成误诊；阳性率低、敏感性差；周期可长达2-4周，延误诊断，即使血培养，平均时间也要24-52小时才能报告结果，延误了治疗和挽救IFD患者生命的最佳时机。 IFD诊断理想的诊断方法应该具备快速、敏感、特异等特点。新型非培养方法检测真菌可以实现这一个目标。丹娜生物公司现已成功开发用于真菌病临床检验的新型非培养技术产品：作为侵袭性真菌感染诊断标准的G实验（用于真菌感染普筛）、GM实验（曲霉特异性抗原检测）、GXM实验（隐球菌特异性抗原检测）及相应的抗体检测产品。这些新型的检测方法有以下优点：可以快速报告、敏感性高、取材简便、可以判断是否有真菌感染以及区分定植和感染、可根据检测标志物的动态监测判断感染程度及疗效评估。 核心技术平台：突破核心技术、打破国际垄断 血清学诊断中真菌多糖抗原及抗体是用来早期检测真菌最有效的方法之一，其中主要包括（1-3）-β-D葡聚糖，半乳甘露聚糖，甘露聚糖和荚膜多糖。但由于多糖分子结构的特殊性和产生抗体的局限性，需要研究适合批量生产的高纯度抗原制备工艺及制备高特异性抗体的化学修饰方法。通过前期多年的研究，这家公司已经突破了技术开发的各种瓶颈，掌握了制备上述多糖标记物抗原抗体的核心技术，并成功了建立各项检测体系，其核心技术主要的先进性如下： 国际首次建立了侵袭性真菌多糖生物标记物抗原的制备平台与修饰工艺流程； 国内首创制备抗侵袭性真菌多糖生物标记物抗原的鼠、兔单克隆抗体和多克隆抗体技术平台，研制出专门针对念珠菌、曲霉菌、新型隐球菌等特异多糖标记物抗原的一系列抗体；应用以上抗原、抗体制备技术平台，开发出一系列简便、快捷的侵袭性真菌疾病检测试剂盒产品，填补了国内空白。 国内首次运用胶体金POCT方法进行侵袭性真菌疾病检测。 核心技术平台功能介绍 平台名称 平台功能 鲎试剂产品开发技术平台 鲎血的综合利用与开发；基于鲎试剂的真菌标志物 (1-3)-β-D葡聚糖和革兰氏阴性细菌标志物内毒素检测技术的研究和开发 侵袭性真菌多糖抗原抗体制备平台 真菌规模化培养、多糖标志物抗原的制备和鉴定、特异性抗原表位分子修饰；动物免疫、特异性高稳定性好的多克隆抗体/单克隆抗体筛选和制备 分子诊断与耐药检测技术平台 侵袭性真菌病以及其它病原微生物的分子诊断与分型、耐药基因检测、个体化用药指导方案、疗效监控、预后评估等 免疫学检测技术平台 侵袭性真菌病酶联免疫吸附测定法 （ELISA）、免疫荧光技术、胶体金快速诊断技术的产品开发和产业化 POCT、全自动技术平台 微流控芯片产品设计与开发、配套POCT仪器设计与开发、全自动微生物检测平台的设计与开发 临床转化平台 与国内外重点标杆医院合作，建立和优化侵袭性真菌病“4-4-4-8联合检测方案”，推动完善中国IFD临床诊断指南，建立IFD检测的行业标准 “4,4,4,8联合检测方案”：全球率先提出并可自主提供全部产品的公司 理想的IFD诊断检测要回答三个主要问题，方能为临床医生提供完整的治疗依据： （1）是真菌感染还是细菌感染？ （2）如果真菌感染，是什么类型的真菌感染？是曲霉菌、念珠菌、隐球菌感染还是混合感染？ （3）病人的真菌感染处于什么时期？急性期感染还是近期感染？ 经过大量临床研究，IFD的抗原抗体联合检测可以针对患者不同的病程，提高阳性检出率，有助于防止漏检，且抗原、抗体的浓度变化能提示临床确定停药时间，因此丹娜生物结合G试验和临床上主要感染的真菌抗原抗体联合检测，形成了IFD检测领域最完善的产品线，所有产品都是定量检测，具有非常高的灵敏度。临床上应用丹娜生物的“4,4,4,8”联合诊断方案可以为真菌感染及治疗全过程提供精准、可靠的临床依据。
四、产学研及国际合作 产学研合作：基础与应用紧密结合的创新科研 在产学研合作方面，丹娜生物公司与哈佛大学、清华大学、南开大学、天津大学等国际一流知名院校开展了项目合作，整合和充分发挥了的各个合作方的人才与技术优势。2014年与瑞士帝肯公司合作开展侵袭性真菌病专有诊断试剂匹配酶标仪和软件开发研究；2015年与清华大学强强联合，共同建立自动化检测设计制造研究所，进行POCT诊断产品技术的合作与研发，并争取把科研成果迅速转化为生产力；2015年与美国BIOCELL DIAGNOSTICS公司和广东省人民医院联合开展侵袭性真菌感染的快速诊断项目研究；2015年与南开大学生命科学院合作共建项目转化基地和研究生实习基地；2016年建立南开大学人才合作培养基地；还与中国大陆、台湾、香港以及多个国内外的标杆医院进行了深入的临床合作，真正做到了基础研究与临床检验研究相结合的创新科研。 国际合作：打造中国民族品牌，推进95/95计划 国际合作方面，丹娜生物公司与法国梅里埃公司、瑞士帝肯公司、美国辉瑞药业、美国罗切斯特大学医药中心临床化学实验室、美国圣地亚哥的ALFA公司、美国加州RA Biosources公司、天津国际生物医药联合研究院均建立了战略合作关系并已展开实质性的相关合作。2015年成为全球真菌感染行动基金组织（GAFFI）在中国唯一的合作伙伴，携手共同推进95/95计划（到2025年让95%的真菌感染患者得到正确的诊断，让其中95%的患者得到正确的治疗）；同时在科研技术方面，积极参加国际性的各种专业研讨会议及高端峰会：2015年实验室侵袭性真菌相关诊断技术在《牛津大学医学真菌学杂志》刊登发表、2015年12月实验室参与完成欧洲《慢性肺曲霉病诊断和治疗指南》的发表、2016年1月荣获“第五届中非经贸合作发展论坛”贡献奖、2016年4月在荷兰举办第一届GAFFI-CHINA真菌诊疗国际学术交流会，2017年3月G试验科研成果在医学真菌学《Medical Mycology》杂志发表，2017年4月G试验产品临床研究成果在欧洲临床微生物和传染病大会（ECCMID）组委会评为全球真菌领域研究TOP10。通过以上国际方面的积极学术交流和合作，极大的提升了这家企业的知名度和创新科研能力。 五、市场应用及推广 创新产品彰显国际竞争优势 IFD的常规诊断方法有组织病理学检查、直接镜检和培养、影像学检查等，但这些方法临床应用相对局限（有创性、延迟性）。由于血清学方法进行对IFD的诊断具有早期、快速、准确的优势，因此成为国内外研究热点。着眼于国内真菌检测技术起步较晚，尚未形成具有竞争力的产品，对医生作出正确治疗方案提供的信息严重不足，而丹娜生物公司由于其产品线非常丰富，拥有10个产品，技术先进、产品线齐全、唯一可以提供IFD联合检测诊断的公司；并配有全自动检测仪器，操作简便，快速检测；重复性和稳定性好；适用性强；可满足不同样本量检测的需求；抗干扰能力强；服务及时。而且国际上也只有少数企业拥有单一品种的IFD快速检测产品，因此2015年这家公司的产品一经上市就彰显了强劲的竞争优势。 学术推广带动市场需求 丹娜生物客服团队服务下的代理制销售。在国内市场方面，以学术推广带动市场需求，通过丹娜生物公司的四级客服体系（基层临床基地，代理公司技术团队，丹娜客服技术团队，丹娜研发技术团队）在全国重点医院中快速建立客户关系，协同中国真菌耐药检测网（CHIFNET）一道，与北京大学第一医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、北京协和医院、上海长征医院、四川迈克生物科技有限公司、广州呼吸疾病研究所、上海第二军医大学上海长征医院、中国医学科学院北京协和医院、四川省人民医院、华西医院等多家知名医院达成合作关系，建立标杆医院。 目前，该公司多项产品技术已正式列入《WS/T497-2017侵袭性真菌病临床实验室诊断操作指南》，产品已经进入全国30个省市自治区的重点医院全面展开应用，并得到了广大临床及检验医生的广泛好评！ 国际市场方面，经过系统的临床研究及性能验证，相比国外产品同样取得了竞争优势，以英国卡迪夫大学医院和巴西阿雷格里医院为代表，产品已进入欧洲、中东及美洲等地区，与20多个国家的30多家代理商建立了合作关系，彰显了很强的国际竞争力！该公司2016年6月 G试验产品成功进入英国卡迪夫大学医院，2016年7月 GM试验产品通过巴西血液病医院临床验证，2016年9月 GM试验产品通过哥伦比亚（INIMA）认证，2017年3月英国卡迪夫大学医院与英国威尔士公共健康署在医学真菌学（Medical Mycology）杂志发表了该公司的G试验科研成果，并被欧洲临床微生物和传染病大会组委会评选为全球真菌领域研究TOP10！ 该公司还通过积极参加各类国内国外展会（欧洲临床微生物和传染病大会ECCMID、美国临床化学年会暨国际临床实验室设备展览会AACC、德国杜塞尔多夫国际医院及医疗设备展览会Medica、美国微生物学会会议ASM），与海外重点医院及临床参比实验室进行产品的临床试验研究，拓宽企业宣传及销售渠道。 六、企业发展里程及资质荣誉 2014年3月 注册成立 2014年9月 认定为天津市科技型中小企业 2015年1月 获批建立博士后科研工作站 2015年7月 成立清华大学-丹娜生物微流控系统设计与制造研究所 2015年10月 获批建立院士专家工作站 2015年10月 荣获第四届中国创新创业大赛总决赛十强 2015年11月 获天津市中高端医疗器械科技重大专项项目立项 2015年12月 天津市2015年创新创业大赛跨行业特等奖 2015年12月 获得天津市高新技术企业认定 2016年1月 完成第三轮融资，注册资金达4600万元 2016年3月 获得“医疗合伙人”大赛最具创新价值奖、杰出合伙人奖 2016年5月 获得科技部投融资集训营路演大赛最具创新魅力奖 2016年6月 入选国家 “十二五”科技创新成就展 2016年7月 获得CHC医疗全国IVD独角兽项目路演大赛亚军 2016年8月 获天津市自然科学基金科研立项 2016年9月 GM检测试剂盒认定天津市重点新产品 2016年10月 通过ISO13485国际质量管理体系认证 2016年11月 获得国家高新技术企业认定 2016年 11月 获得滨海新区外籍留学生实践基地认定 2016年11月 获得天津市放心医疗器械A级生产企业认证 2017年2月 念珠菌甘露聚糖检测试剂盒成功获得CFDA注册认证 2017年3月 隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（胶体金法）通过欧盟CE注册认证 2017年4月 GM定量检测产品获得“国际先进”科技成果鉴定 2017年4月 检测技术产品及创新发展登陆CCTV《新闻联播》报道 七、企业发展计划 丹娜生物公司在国际范围内创新性地开发出具有自主知识产权的IFD联合诊断方案检测技术，建立了与国际接轨的产业化、标准化、技术创新平台，为临床的急需提供了精准诊断参考依据。该公司后续将依托博士后科研工作站、院士专家工作站、重点合作医院和国内外的临床实验室不断拓展侵袭性真菌体外诊断新技术开发及临床应用的前瞻性研究，大力推进解决国内外IFD基础研究及临床诊治中的重大关键问题，推进形成完善的侵袭性真菌病临床诊断及治疗的行业及国家标准，进一步全面提升自主创新能力和核心竞争力。
作为IFD早期诊断行业的民族企业，这家生物医药高新技术企业成立刚刚两年多以来就累计实现了4000多万元的销售收入，彰显出了很强的国际竞争力。随着国家卫生部门和临床上对侵袭性真菌感染诊疗的越发重视，未来三年内该公司计划累计销售额将达4.3亿元人民币，实现税收6000万元，争取2020年正式获得上市。 最后，丹娜生物公司董事长周泽奇博士语重心长的表示：“没有质量的产品在市场上走不远，我们要一如既往地保证和提高产品质量，让民族品牌走向国际，质量永远是第一位的。丹娜生物还将与GAFFI、CHIFNET、辉瑞制药和盖茨基金会一道，共同推进95/95计划，持续为临床用户提供高质量的创新产品及技术服务，力争成为全球真菌病早期精准诊断行业的领先者！” |
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