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▎药明康德/报道 1. CFDA批准糖尿病药物Tresiba在中国上市 丹麦制药公司诺和诺德（Novo Nordisk）近日表示，CFDA已经批准其胰岛素药物Tresiba®（德谷胰岛素，insulin degludec）用于在中国治疗糖尿病患者。 根据国际糖尿病联合会的统计，中国有超过1亿人患有糖尿病，到2040年，该数字预计将增长到1.5亿以上，医疗需求巨大。许多糖尿病人需要补充胰岛素来帮助身体调节血糖水平。诺和诺德的Tresiba是一种每日注射一次的超长效胰岛素，其持续时间超过42小时，具有平坦且稳定的降血糖作用。据诺和诺德表示，与广泛使用的其他胰岛素产品相比，Tresiba显示出明显较低的低血糖风险。并且，Tresiba的给药时间更加灵活，方便患者使用。目前，Tresiba已在全球80多个国家获得批准，并已经在50多个国家里开始销售。 诺和诺德的首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen博士表示：“中国的成年糖尿病患者数量居世界之首，我们很高兴CFDA的批准让中国患者能在不久后用上Tresiba。” 按计划，Tresiba将在2018年第一季度在中国推出。 2.不再需要手指采血的新血糖监测系统获批 Abbott近日宣布，美国FDA批准了其FreeStyle®Libre Flash葡萄糖监测系统上市。 这个系统不需要从手指采血来测血糖，在个人连续葡萄糖监测器（CGM）中独一无二。FreeStyle Libre系统旨在为3000万美国糖尿病患者们提供容易获得、易于使用且价格合理的测血糖方式，它通过穿戴在上臂背部的传感器读取葡萄糖水平，该传感器可以戴10天，让这系统成为在美国可用的持续时间最长的个人葡萄糖传感器。 糖尿病人需要监测血糖水平。使用传统的BGM时，有些糖尿病患者为了获取不同时间点的血糖读数，可能每天需要进行多达12次的手指采血。有研究表明，大多数患者因为抗拒手指采血的疼痛和麻烦，每天检测血糖的次数实际不到3次。但如果没有足够且及时的血糖数据，患者和医生可能会错过显著的血糖波动，导致严重的健康后果。即使是使用最新的CGM设备来进行连续监测，患者仍然必须在每天至少进行两次手指采血，用于校准设备，确保结果准确性。但是，FreeStyle Libre系统是由工厂校准的，因此不需要患者进行每日校准。 FDA批准FreeStyle Libre Flash，意味着糖尿病患者及医生现在可以根据该系统采集的信息进行治疗决策，而不需要进行痛苦的常规手指采血。使用FreeStyle Libre Flash系统时，患者需要将几毫米厚度的传感器贴到自己上臂背面，然后通过传感器上的小型手持式读卡器进行1秒钟无痛扫描，即可获取实时葡萄糖读数。系统会用方向箭头显示葡萄糖水平的趋势（升高、降低或稳定），并提供8小时的葡萄糖历史水平供参考。FreeStyle Libre可以隔着服装接收葡萄糖读数，使操作更方便和私密。并且， FreeStyle Libre的传感器防水，可以在淋浴和游泳时佩戴。它还能识别对乙酰氨基酚（acetaminophen）的干扰，这是在上百种常见非处方药物中的活性成分，可能干扰某些CGM读数，让其认为患者葡萄糖水平处于高危水平，导致误报。 “今天，我们共庆美国糖尿病患者迎来了突破性的时刻，结束了持续四十多年的由常规手指采血带来的疼痛和麻烦，” Abbott高级副总裁，糖尿病护理总监Jared Watkin说：“我们相信FreeStyle Libre将改变糖尿病管理，我们很荣幸成为创新的前沿，帮助人们掌控自己的健康，过上最好的生活。” 3. 帮助感染性糖尿病足溃疡伤口愈合的抗菌药物1/2a期试验结果喜人 Lakewood-Amedex是家专注于开发新型抗感染药物的公司，他们近日在波士顿召开的BioPharm America Conference上公布了其第1/2a期临床研究的结果。这项临床试验旨在评估在皮肤上敷用抗菌药物Nu-3，以消除感染并促进患有感染性糖尿病足溃疡（DFU）的患者的伤口愈合的安全性和耐受性。Nu-3属于Bisphosphocins类抗生素。 这项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的1 / 2a临床试验被设计为剂量递增研究，以评估局部应用的Nu-3在有DFU的一型或二型糖尿病患者中的安全性和耐受性。该研究达到了安全性和耐受性的主要终点，并显示出剂量依赖的药效趋势。结果显示，Nu-3在该临床试验中耐受良好，没有报告与治疗有关的不良事件。用2％Nu-3治疗的患者组里，中位伤口面积减少（与基线相比）为65.5％，而安慰剂组为29.9％。 加州大学旧金山分校（UCSF）肢体保护中心联合主任，该试验的首席研究员Alexander Reyzelman博士说：“这种新型的抗菌药物非常有趣，对我们治疗感染的糖尿病足溃疡和创伤有重要意义，第1/2a期临床试验的数据非常有希望，我期待看到下一阶段临床试验的数据。” “我们对Nu-3展现的安全性和耐受性非常满意，虽然这项研究并不是为测试药效而设计的，但我们对目前看到的积极趋势感觉兴奋。我们相信，这种新型抗菌药物的发展对抗生素抗性细菌感染的防治至关重要，” Lakewood-Amedex的首席执行官兼总裁Steve Parkinson表示：“我们已经证明了Nu-3的安全性和耐受性，并且基于令人鼓舞的1/2a临床结果，我们正在将Nu-3制剂配置成可用于皮肤的水凝胶制剂，并将继续进入下一阶段的DFU临床研究。” 参考资料 [1] Novo Nordisk's Diabetes Drug Tresiba Approved in China [2] No More Routine Finger Sticks(1) for Americans with Diabetes: Abbott′s FreeStyle® Libre Approved in the U.S. [3] Lakewood-Amedex Inc. Reports Positive Top-Line Data From Randomized Controlled Phase I/IIa Trial Of Nu-3 Antimicrobial In Patients With Infected Diabetic Foot Ulcers |
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