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▎药明康德/报道 近日，礼来公司（Eli Lilly）喜讯不断。国庆长假前夕，其乳腺癌新药Verzenio（abemaciclib）获批上市，成为唯一一款能作为单独疗法使用的CDK4/6抑制剂。仅隔了一周，这款新药的另一项出色成果就在《Journal of Clinical Oncology》上发表——在一项3期临床试验中，这款新药显著改善了患者的预后。 乳腺癌是全球女性中最为常见的癌症。据估计，全球在2012年约有170万名乳腺癌患者。在2017年，美国的预计乳腺癌新发病例约为25万。对乳腺癌患者来说，晚期乳腺癌的预后一直是个难题。一旦癌症从乳腺组织转移到身体的其他部位，患者的生存率就会大大降低。数据表明，当癌症被控制在局部时，患者的5年生存率能有99%。而一旦转移到其他器官，生存率就锐减到26%。因此，晚期乳腺癌患者也急需全新的治疗方案。 ▲Abemaciclib的分子结构式（图片来源：维基百科） Verzenio在不久前的上市让患者看到了希望。作为一款CDK4/6抑制剂，它能抑制CDK4/6通路，从而抑制肿瘤的生长，改善病情。在获批前，这款新药曾获美国FDA颁发的突破性疗法认定与优先审评资格。 在一项名为MONARCH 3的3期临床试验中，Verzenio与非甾体芳香酶抑制剂（NSAI，如anastrozole或letrozole）联用，显著改善了患者的预后。接受NSAI的对照组患者其中位无进展生存期（PFS）为14.7个月，而接受Verzenio与NSAI组合疗法的患者预后良好，尚无中位无进展生存期的数据（HR：0.54；95% CI：0.41-0.72；P=0.000021）。此外，在病情可评估的患者群体中，客观缓解率（ORR）达到了59.2%，有1.5%的患者达到了完全缓解（CR）。今年年底，该试验的完整PFS数据将会出炉。 ▲A |
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