PFMEA控制程序（含表格）

PFMEA控制程序

1、目的：

为了在生产时能有效防止任何不良发生，使产品能符合各项质量之要求。在产品生产之前先探讨可能发生的失效原因, 并评估其对产品、后制程及客户端的影响, 并提供有效的解决及预防措施, 以预防或降低制程异常的再发生, 降低质量成本及产品不良率, 并提升客户满意度。

2、范围：

应用于新产品、新工艺及其更改，以及由普通变差引起的质量问题对工序过程可能造成失效后果的分析和预防。

3、权责：

3.1 PFMEA核心小组由PFMEA系统实施部门的相关负责人或主责工程师组成，负责PFMEA系统的实施策划，并制定相关的系统控制文件。负责PFMEA系统持续改善的策划和各PFMEA实施小组间沟通的协调管理。

3.2 PFMEA实施小组由各生产部门及与该生产部门生产过程相关的其它部门的主责工程师或工艺人员组成，并由核心小组中的该生产部门相关负责人担任组长。PFMEA实施小组成员负责组织制订《制程潜在失效模式及后果分析》表，相应的PFMEA实施小组组长负责PFMEA表格的批准通过。

3.3 开发部、技术部、质量部及其它相关部门参与PFMEA实施小组的工作，并承担对策措施中的相应责任。

3.4 各PFMEA对策措施责任部门负责对策措施的实施，相应生产部门的PFMEA实施小组负责跟进对策措施的实施情况及实施效果评价。必要时，评价依据可来自于相关的生产、质量统计等。

4、名词定义：

4.1 失效 (Failure)：是指产品丧失规定的功能，包括在现定条件下不能完成其规定的功能，或参数不能保持在规定范围内，或操作者失误，造成产品功能失效，及因应环境力变化导至功能丧失。

4.2 制程潜在失效模式与效应分析：PFMEA为英文'Process Potential Failure Mode and Effects Analysis' 之缩写, 其功能为事前鉴别出制程中可能发生之失效模式, 并且加以文件化及数量化之评估, 主要采用归纳法。

4.3 客户(Customer)：后制程、销售对象、或使用者均属之。

4.4 制程功能：所分析制程的功能。

4.5 潜在失效模式：制程不能满足设计或规格需求时之现象。

4.6 潜在失效的效果：失效模式对客户之影响。

4.7 严重性(Severity)：失效模式发生时, 对客户之影响的严重性之评估指标。

4.8 潜在失效的原因：失效如何发生之原因。

4.9 发生性(Occurrence)：为失效原因发生频率之评估指针。

4.10 现行制程控制：为目前已经使用之措施, 以预防失效发生或当失效发生时能被检出。

4.11 侦测性(Detection)：为在半成品流向后制程前，检出失效原因或失效模式之能力评估指针。

4.12 风险优先数(RPN)：原文为〞Risk Priority Number' ：

由严重性、发生性、侦测性三指数相乘所得，为是否实施对策改善之总评估指标。

5、工作程序

5.1 分析项目提出

5.1.1 相关生产部门PFMEA实施小组应对新产品、新工艺或更改的设计、工艺及影响质量要求的普通变差进行风险分析，对高风险的过程列为PFMEA项目，并提出PFMEA计划（填写PFMEA分析表）通过本部门PFMEA实施小组组长审核后，报相关副总经理/总工程师批准通过。

5.1.2 开发部/技术部、质量部或其他部门负责人也可根据经验和生产中担心的问题提交相关生产部门列为PFMEA项目，报相应生产部门PFMEA实施小组组长审批后，由该部门PFMEA实施小组提出PFMEA计划（填写PFMEA表格）。

5.1.3 PFMEA实施小组组长在审批PFMEA分析表时应明确PFMEA责任人、责任部门、实施小组人员及关键日期。

5.2 项目分析的内容与要求

实施小组按以下内容展开分析:

①分析过程动机或要求——简要说明该工艺过程或工序的目的；

②描述潜在失效模式——简要说明可能发生的不能满足本工序或下道工序的过程要求或设计意图所表现的缺陷；

③描述失效后果——按失效后果对产品性能、加工工艺性能的影响来描述，并按失效后果评价准则 '1—10级' 严重性(详见6.1)来定量评估；

④分析失效原因——对潜在失效的发生起因依据可以纠正或控制的原则来简要描述，同时按 '可能失效率' 对失效起因用发生频率 '1—10级' 发生性(详见6.2)评价准则来定量评估；

⑤分析现行过程控制——针对潜在失效起因描述现行过程控制方法，并按 '1—10级'侦测性(详见6.3)评价准则来定量评估；

⑥计算风险优先数RPN＝严重性（S）×发生性（O）×侦测性（D）。

5.3 对策建议

5.3.1 实施小组成员应集思广益，按RPN值的大小提出纠正预防措施及建议，所有建议措施的目的都是为了减少RPN值。

5.3.2 对策建议要突出对过程特性的控制，明确过程的关键点，以及对关键点的过程能力与过程性能的统计方法。

5.3.3 所有的对策措施都应该将实施的责任分解落实到相应部门，并明确预计完成日期（此日期应定在关键日期之前）。

5.3.4 对失效的根本起因不详，实施小组应建议有关部门通过检测、设计等方法来确定起因，检验组应详细记录检测过程，并提出本项的改进措施报PFMEA实施小组。

5.3.5 对失效后果可能会危及操作工人或系统安全的，实施小组应优先提出纠正预防措施或保护措施。

5.3.6 对策措施由实施小组责任工程师/工艺人员填《纠正/预防措施计划（CAP）》报实施小组组长批准，批准件传递到各责任部门，付诸实施。

5.4 对策措施的实施

5.4.1 承担PFMEA的责任部门,在接到《纠正/预防措施计划（CAP）》后应按表中内容严格执行，在实施过程中应按要求如实填写记录，对实施中发生意外缺陷或不能阻止失效的情况，及时向《纠正/预防措施计划（CAP）》发出部门的PFMEA实施小组组长反映。

5.4.2 PFMEA实施小组组长应协同质量部门在该实施小组中的主责人员对执行建议措施的责任部门进行指导、检查和协调，及时处理责任部门的反馈信息，确保纠正预防措施在关键日期完成。

5.4.3 责任部门及责任人在建议项目试验完成后，应在《纠正/预防措施计划（CAP）》中填写实际措施，有关工艺参数、进程效果和存在问题，对纠正后的严重性、发生性、侦测性及风险优先数进行初评估，连同工序检验记录表、巡检记录表等质量记录报送《纠正/预防措施计划（CAP）》发出部门的PFMEA实施小组进行验证、归档。

5.5PFMEA实施小组应对所完成的PFMEA进行验证，并重新测算风险优先数，填写《制程潜在失效模式及后果分析》表，提交本实施小组组长审核验证。

5.6实施小组对完成的PFMEA项目按表进行跟踪验证，对已获效果的项目，其纠正后的实施措施、工艺参数由相应部门纳入正常的工艺文件，按《文件控制程序》执行，对不足部分应再次进行失效分析，直到RPN达到要求。

6、编制评估标准：

6.1严重性Severity (S)：

严重性系失效对产品功能所造成影响而言，其程度评估必须会同后制程相关生产部门、技术部及质量部人员一同决定。严重性只有透过设计更改才可修改严重性等级。严重性依程度评估由1至10分。

严重性评估标准

效果	标准：效果的严重性	等级
危险-无警告	伤害机器或装配操作员，当一个潜在失效模式影响安全和(或)涉及政府规定不符时，非常高的严重性等级，失效会在无警告的情况下发生。	10
危险-有警告	可能会伤害机器或装配操作员，当一个潜在失效模式影响安全和(或)涉及与政府规定不符时，很高的严重性等级，失效会在有警告的情况下发生。	9
甚高	造成生产线重大损坏，产品不得不100%报废，功能无法运作，丧失基本功能，顾客很不满意。	8
高	造成生产线小损坏，产品经分类后部份(少于100%)报废，功能能运作，但功能下降，顾客不满意。	7
中等	造成生产线小损坏，部份产品(少于100%)不得不报废(需要挑拣)，功能能运作，但某些舒适/方便性不能动作，顾客有些不舒服。	6
低	造成生产线有一点损坏，100%产品要重新加工，功能能运作，但某些舒适/方便性功能下降，顾客有点不满。	5
甚低	生产线有一点损坏，产品挑拣后，部份要重新加工，合配性、亮度与异音这一项不合要求，大多数顾客(多于75%)注意到了缺陷。	4
很小	生产线有一点损坏，部份产品不得不地重新加工，合配性、亮度与异音这一项不合要求，一般顾客(50%)注意到的缺陷。	3
微乎其微	生产线有一点损坏，部份产品不得不在生产中重新加工，但在站内(in-station)合配性、亮度与异音这一项不合要求，敏锐的顾客注意到的缺陷(少于25%)。	2
无	顾客无法发现的缺陷。	1

6.2 发生性Occurrence (O)：

用1至10分来估计失效原因发生之频率，不要考虑失效模式是否能被检测出，依据现有数据或以往相关产品之质量记录来决定发生性等级。

发生性评估标准

发生可能性	可能的失效率	等级
甚高: 失效几不可避免的	≧1/2	10
1/3	9
高：一般与经常发生性失效的前制程相似的制程联系在一起	1/8	8
1/20	7
中等：一般同与曾经历过偶然失效但比例高的前制程相似之制程相联系的	1/80	6
1/400	5
1/2000	4
低：与相似制程相联的孤立的失效	1/15000	3
甚低: 只有与几乎相同制程相联系的单独的失效	1/150000	2
极低：失效不可能，没有曾与几乎相同制程相联系的失效	≦1/1500000	1

6.3 侦测性Detection (D)：

假设失效发生，在现行管制措施下零组件/成品流入下工程之前，检测出潜在失效原因或失效模式之可能机率，用1至10分来代表检出能力之高低。注意! 不要因为发生率低就以为侦测能力高。

侦测性评估标准

侦测性	由设计控制所测出的可能性	制程管制减检测出来之可能性	等级
完全不确定性	将不会和 (或)不能侦测潜在的原因/机制和随后的失效模式; 或者根本没有设计控制。	现在没有已知的控制去检测或检查失效模式。	10
极其微乎其微	几乎不可能侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会。	现行的控制将检测出失效模式的可能性极其微乎其微，间接或随机检查。	9
微乎其微	侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会.微乎其微。	现行的控制将检测出失效模式的可能性绝少。目视检查。	8
很低	侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会很小。	现行的控制将检测出失效模式的可能性甚低。双重目视检查。	7
低	侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会很小。	现行的控制将检测出失效模式的可能性较低。SPC管制。	6
一般	侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会有限	现行的控制将检测出失效模式的可能悾中等。计量值/计数值测定。	5
有点高	有机会侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式	现行的控制将检测出失效模式的可能性不低。后续作业侦测/作业前准备/首件检查。	4
高	将会侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式	现行的控制将检测出失效模式的可能性较高。当场或多重接获准则后续作业侦测。	3
很高	有很高的机会侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式	现行的控制几乎可以确定能检测出失效模式。当场自动化侦测。	2
几乎可以确定	几乎会侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式	现行的控制几乎可以确定。制程/产品设计防误法.无产出缺陷零件。	1

6.4 RPN（1≤RPN≤1000）风险顺序数计算方法。如下表：

分值	风险程度	分值	风险程度
＞320（Ⅰ）	极其危险，不能继续作业	20-80（Ⅳ）	可能危险，需要注意
160-320（Ⅱ）	高度危险，需要立即整改	＜20（Ⅴ）	稍有危险，或许可以接受
80-160（Ⅲ）	显著危险，需要整改

6.4.1风险顺序数计算方法说明：

a)风险顺序数(RPN)=风严重度(S),频度(O)和探测度(D)的乘积。

b)当S＞8时，视为紧急状态，必须采取改进措施。

c)当S≤8且RPN≥120时，视为紧急状态，必须采取改进措施。

6.4.2风险评价频率：

6.4.2.1公司所进行了的产品危害分析和关键点控制分析以及过程潜在失效模式分析原则上每年进行了一次评价，可结合公司的内部审核和管理评审一并进行，以评价风险的有效性。

6.4.2.2当公司的产品特性发生重大变更，或公司有生产新的产品时，需要对产品危害分析和关键点控制分析进行重新评价，以确认公司产品的风险因素。

6.4.2.3当公司的工艺流程发生重大变更时，需对公司过程潜在失效模式分析重新进行评价，以确认公司过程中潜在的风险因素。

7、记录：

7.1制程潜在失效模式及后果分析表