氨溴索使用说明

盐酸氨溴索注射液

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【名称】

英文名: Ambroxol Hydrochloride Injection

通用名: 盐酸氨溴索注射液

商品名: 沐舒坦

【成份】

盐酸氨溴索（又称盐酸溴环己胺醇）

辅料：一水柠檬酸、二水磷酸氢二钠。氯化钠、注射用水、氮气。

【适应症】

1. 适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。 手术后肺部并发症的预防性治疗。

2. 早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗。

【规格】

2 ml：15mg

【用法用量】

预防治疗：

1. 成人及 12 岁以上儿童：每天 2-3 次，每次 1 安瓿，慢速静脉输注；

2. 严重病例可以增至每次 2 安瓿。

3. 6-12 岁儿童：每天 2-3 次，每次 1 安瓿。

4. 2-6 岁儿童：每天 3 次，每次 1/2 安瓿。

5. 2 岁以下儿童：每天 2 次，每次 1/2 安瓿。

6. 均为慢速静脉输注。

婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗：

1. 每日用药总量以婴儿体重计算，30 mg/kg，分 4 次给药。

2. 应使用注射器泵给药，静脉注射时间至少 5 分钟。

3. 本注射液亦可与葡萄糖、果糖、盐水或林格氏液混合静脉点滴使用。

4. 本品(pH5.0)不能与 pH 大于 6.3 的其它溶液混合，因为 pH 值增加会导致产生本品游离碱沉淀。

【不良反应】

本品通常能很好耐受。轻微的上消化道不良反应曾有报道（主要为胃部灼热、消化不良和偶尔出现的恶心、呕吐等）。过敏反应极少出现，主要为皮疹。极少病例报道出现严重的急性过敏性反应，但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定，这类病人通常对其他物质亦产生过敏。

【禁忌】

已知对盐酸氨溴索或其他配方成份过敏者不宜使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

临床前试验及用于妊娠 28 周后的大量的临床经验显示，对妊娠没有不良影响。但妊娠期间，特别是妊娠前三个月应慎用药物。药物可进入乳汁，但治疗剂量对婴儿应无影响。

【儿童用药】

参见【用法用量】。

【老年用药】

无特殊注意事项。

【药物相互作用】

本品与抗生素（阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素）协同治疗可升高抗生素在肺组织浓度，无与其它药物合用的临床相关不良反应的报道。

【药物过量】

迄今无有关过量症状的报道，如发生，则应对症处理。

【毒理研究】

急性毒性试验中氨溴索的毒性指数非常低。氨溴索无致突变性(Ames 和微核试验)。对于小鼠及大鼠的致癌性研究显示，氨溴索无致癌性。

【药理作用】

沐舒坦具有粘液排除促进作用及溶解分泌物的特性。它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸状况。应用沐舒坦治疗时，病人粘液的分泌可恢复至正常状况。咳嗽及痰量通常显著减少，呼吸道粘膜的表面活性物质因而发挥其正常的保护功能。

【药代动力学】

沐舒坦从血液至组织的分布快且显著，肺脏为主要靶器官。血浆半衰期为 7-12 小时，没有累积效应。盐酸氨溴索主要在肝脏代谢，大约 90% 由肾脏清除。

【性状】

无色澄明液体。

【贮藏】

请于 30 ℃ 以下密闭保存。

请保存于儿童伸手不能触及处！

【包装】

安瓿，5 支/盒，10 支/盒。

【有效期】

60 个月

【执行标准】

进口药品注册标准 JX20030067

【批准文号】

进口药品注册证号 H20080296

国药准字 J20080083

【是否OTC】

否

【生产企业】

上海勃林格殷格翰药业有限公司

【药物分类】

止咳祛痰和感冒药

【核准日期】

2006 年 10 月 27 日

【修改日期】

2007 年 07 月 20 日

2008 年 08 月 12 日

【药品监管分级】

国家基本用药; 医保药品